Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VIRTUÁLNÍ versus obvyklá ordinační péče pro roztroušenou sklerózu (VIRTUAL-MS) (VIRTUAL-MS)

27. ledna 2026 aktualizováno: Marisa McGinley, The Cleveland Clinic

Virtuální versus obvyklá ordinační péče pro roztroušenou sklerózu: Randomizovaná zkouška (VIRTUAL-MS)

Současný standard ambulantní péče o RS závisí na návštěvách na klinikách, ale pacienti s RS čelí mnoha překážkám v přístupu k této péči. Mezi tyto překážky patří ty, které vyplývají ze samotného onemocnění, jako jsou fyzická omezení, omezení řízení a finanční omezení, a dále se k nim přidává celkový nedostatek neurologů. Kromě toho má péče o RS významný ekonomický dopad, přičemž odhadované nepřímé a přímé náklady na léčbu RS v USA se odhadují na > 85,4 miliard USD. Proto je potřeba zlepšit přístup k péči o RS a snížit náklady na ni a telehealth je potenciálním řešením. Studie VIRTUAL-MS byla navržena tak, aby vyhodnotila dopad telehealth péče na klinické výsledky RS, náklady a spokojenost ve srovnání s osobní péčí. Kromě toho si studie klade za cíl vyhodnotit facilitátory a překážky používání telehealth, aby bylo možné informovat o široké implementaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie VIRTUAL-MS si klade za cíl vyhodnotit dopad telehealth na péči o RS. Studie bude provádět 24měsíční randomizovanou kontrolovanou klinickou studii ve dvou centrech (Cleveland Clinic a University of California San Francisco) a bude zahrnovat 60 dospělých lidí s RS na centrum s nedávnou diagnózou RS. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby jim byla poskytnuta následná péče o RS prostřednictvím plánovaného telehealth nebo standardních návštěv na klinice. Všichni účastníci budou mít osobní návštěvy na začátku a po 24 měsících s osobní studijní návštěvou včetně klinických hodnocení, výsledků hlášených pacientem a přezkoumání anamnézy. Všichni účastníci budou mít klinické návštěvy se svým neurologickým lékařem každých 6 měsíců (měsíce 6, 12 a 18) prostřednictvím osobního nebo telehealth na randomizované rameno.

Primárním cílem této studie je určit, zda péče o RS poskytovaná prostřednictvím telehealth není horší ve srovnání s klinickou péčí o RS, jak bylo měřeno zhoršením jedné ze složek funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC) ve 24. měsíci.

Mezi vedlejší cíle této studie patří:

  • Zjistit, zda péče o RS poskytovaná prostřednictvím telehealth má lepší spokojenost pacientů ve srovnání s osobní péčí o RS, jak bylo měřeno změnou PSQ-18 od výchozí hodnoty k 24měsíčním změnám.
  • Zjistit, zda péče o RS poskytovaná prostřednictvím telehealth je nákladově efektivnější než péče o RS poskytovaná prostřednictvím osobních návštěv, měřeno celkovými náklady na neléčení za 24 měsíců.

Výzkumníci budou také zkoumat další klinické výsledky, adherenci k léčbě, digitální výsledky, zkušenosti pacientů a zkušenosti lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18
  2. Diagnóza RS do 12 měsíců od randomizace podle McDonald Criteria 2017.
  3. Konfirmační MRI do 6 měsíců před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky relevantní stav, který by podle názoru PI mohl bránit účasti ve studii (např. neutropenie nebo péče o rány vyžadující časté sledování)
  2. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telezdravotní péče
Telehealth návštěvy budou prováděny pomocí institucionálně schválených, bezpečných, webových telekonferencí. Standardní návštěvy na neurologii se budou konat každých 6 měsíců u jejich zavedeného neurologického lékaře prostřednictvím telehealth. Komplexní péče bude nabízena prostřednictvím telehealth nebo v rámci místní komunity pacienta. Návštěvy komplexní péče budou přizpůsobeny potřebám a symptomům jednotlivých účastníků v souladu se standardní klinickou péčí.
Jiný: Poskytování klinické péče s roztroušenou sklerózou prostřednictvím telehealth
Intervence zahrnuje klinickou péči poskytovanou prostřednictvím telehealth
Aktivní komparátor: Péče na klinice
Standardní návštěvy na neurologii budou prováděny každých 6 měsíců u jejich zavedeného neurologického lékaře. Komplexní návštěvy péče o RS budou prováděny na klinice. Návštěvy komplexní péče budou přizpůsobeny potřebám a symptomům jednotlivých účastníků v souladu se standardní klinickou péčí.
Jiný: Klinická péče s roztroušenou sklerózou Poskytování standardních návštěv na klinikách
Intervence zahrnuje klinickou péči poskytovanou prostřednictvím standardních návštěv na klinice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s progresí postižení
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Primárním výsledkem bude zhoršení invalidity u jedné z komponent funkčního kompozitu roztroušené sklerózy po 24 měsících. Zhoršení je definováno jako 20% zhoršení v měřené rychlosti chůze 25 stop (T25FW), 20% zhoršení v 9jamkovém kolíčkovém testu (9HPT), 20% zhoršení v nízké kontrastní ostrosti písmen (LCLA) nebo 4bodové snížení symbolové číslice Test modalit (SDMT).
Výchozí stav do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte hlavní náklady na zdravotní péči
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Sekundární výsledek porovná hlavní náklady na zdravotní péči měřené celkovými náklady na neléčbu.
Výchozí stav do 24 měsíců
Změna v krátkém formuláři dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ-18)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců

Sekundární výstup bude hodnotit spokojenost pacienta a týmu klinické péče prostřednictvím krátkého formuláře dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ-18).

Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 5 pro každou otázku, kde 5 znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

University of Washington
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marisa McGinley, DO, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit