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VIRtual Versus UsuAL Assistenza in studio per la sclerosi multipla (VIRTUAL-MS) (VIRTUAL-MS)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Marisa McGinley, The Cleveland Clinic

Virtuale rispetto alla solita assistenza in studio per la sclerosi multipla: uno studio randomizzato (VIRTUAL-MS)

L'attuale standard di assistenza ambulatoriale per la SM dipende dalle visite in clinica, ma i pazienti con SM devono affrontare molte barriere per accedere a questa assistenza. Queste barriere includono quelle derivanti dalla malattia stessa, come limitazioni fisiche, restrizioni alla guida e limitazioni finanziarie, e sono ulteriormente aggravate da una carenza generale di neurologi. Inoltre, l'assistenza alla SM ha un impatto economico significativo, con costi indiretti e diretti stimati per il trattamento della SM negli Stati Uniti stimati in > 85,4 miliardi di dollari. Pertanto, è necessario migliorare l'accesso e ridurre i costi delle cure per la SM e la telemedicina è una potenziale soluzione. Lo studio VIRTUAL-MS è stato progettato per valutare l'impatto dell'assistenza in telemedicina sugli esiti clinici, sui costi e sulla soddisfazione della SM rispetto all'assistenza di persona. Inoltre, lo studio mira a valutare i facilitatori e gli ostacoli all'uso della telemedicina per informarne l'implementazione diffusa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio VIRTUAL-MS mira a valutare l'impatto della telemedicina sulla cura della SM. Lo studio condurrà una sperimentazione clinica controllata randomizzata di 24 mesi presso due Centri (Cleveland Clinic e University of California San Francisco) e arruolerà 60 persone adulte con SM per Centro con una recente diagnosi di SM. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 per ricevere cure per la SM di follow-up tramite telemedicina programmata o visite standard in clinica. Tutti i partecipanti avranno visite di persona al basale e 24 mesi con visita di studio di persona comprese valutazioni cliniche, risultati riportati dal paziente e revisione della storia medica. Tutti i partecipanti effettueranno visite cliniche con il proprio medico di neurologia ogni 6 mesi (mesi 6, 12 e 18) tramite di persona o telemedicina per braccio randomizzato.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'assistenza alla SM erogata tramite la telemedicina non è inferiore rispetto all'assistenza alla SM in clinica misurata dal peggioramento in uno dei componenti del composito funzionale della sclerosi multipla (MSFC) al mese 24.

Gli obiettivi secondari di questo studio includono quanto segue:

  • Per determinare se l'assistenza alla SM fornita tramite la telemedicina ha una soddisfazione del paziente superiore rispetto all'assistenza alla SM di persona misurata dal basale alla variazione di 24 mesi nel PSQ-18.
  • Determinare se l'assistenza alla SM fornita tramite la telemedicina è più conveniente rispetto all'assistenza alla SM fornita tramite visite di persona misurata dai costi totali non farmacologici nell'arco di 24 mesi.

I ricercatori esploreranno anche altri risultati clinici, l'aderenza al trattamento, i risultati digitali, l'esperienza del paziente e l'esperienza del medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18
  2. Diagnosi di SM entro 12 mesi dalla randomizzazione secondo i criteri McDonald del 2017.
  3. RM di conferma entro 6 mesi prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione clinicamente rilevante che, a giudizio del PI, potrebbe precludere la partecipazione allo studio (es. neutropenia o cura delle ferite che richiedono un monitoraggio frequente)
  2. Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telemedicina
Le visite di telemedicina verranno eseguite utilizzando teleconferenze basate sul web, sicure e approvate a livello istituzionale. Le visite neurologiche standard avverranno ogni 6 mesi con il loro medico neurologico stabilito tramite telemedicina. L'assistenza completa sarà offerta tramite la telemedicina o all'interno della comunità locale del paziente. Le visite di assistenza completa saranno adattate alle esigenze e ai sintomi dei singoli partecipanti, in linea con le cure cliniche standard.
Altro: Fornitura di cure cliniche per la sclerosi multipla tramite telemedicina
L'intervento include l'assistenza clinica fornita tramite la telemedicina
Comparatore attivo: Assistenza in clinica
Le visite neurologiche standard saranno condotte visite in clinica ogni 6 mesi con il loro medico neurologo stabilito. Le visite complete per la cura della SM saranno condotte in clinica. Le visite di assistenza completa saranno adattate alle esigenze e ai sintomi dei singoli partecipanti, in linea con le cure cliniche standard.
Altro: Fornitura di cure cliniche per la sclerosi multipla tramite standard nelle visite cliniche
L'intervento include l'assistenza clinica fornita tramite standard nelle visite cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con progressione della disabilità
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
L'esito primario sarà il peggioramento della disabilità in uno dei componenti compositi funzionali della sclerosi multipla a 24 mesi. Il peggioramento è definito come un peggioramento del 20% nella velocità di camminata temporizzata di 25 piedi (T25FW), un peggioramento del 20% nel test del piolo a 9 fori (9HPT), un peggioramento del 20% nell'acuità della lettera a basso contrasto (LCLA) o una diminuzione di 4 punti nella cifra del simbolo Modalità Test (SDMT).
Basale a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i principali costi sanitari
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
L'esito secondario confronterà i principali costi sanitari misurati dai costi totali non farmacologici.
Basale a 24 mesi
Modulo breve del questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18)
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi

L'esito secondario valuterà la soddisfazione del paziente e del team di assistenza clinica tramite il modulo breve del questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18).

Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 5 per ogni domanda, dove 5 indica un risultato migliore.
Basale a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

University of Washington
University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Marisa McGinley, DO, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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