Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VIRtuell kontra vanligt vård på kontoret för multipel skleros (VIRTUAL-MS) (VIRTUAL-MS)

27 januari 2026 uppdaterad av: Marisa McGinley, The Cleveland Clinic

Virtuell kontra vanlig vård på kontoret för multipel skleros: en randomiserad prövning (VIRTUAL-MS)

Den nuvarande standarden för öppenvård för MS är beroende av besök på kliniken, men MS-patienter möter många hinder för att få tillgång till denna vård. Dessa barriärer inkluderar de som är ett resultat av själva sjukdomen, såsom fysiska begränsningar, körrestriktioner och ekonomiska begränsningar, och de förvärras ytterligare av en generell brist på neurologer. Dessutom har MS-vård en betydande ekonomisk inverkan, med de uppskattade indirekta och direkta kostnaderna för behandling av MS i USA som uppskattas till >85,4 miljarder USD. Därför finns det ett behov av att förbättra tillgången till och minska kostnaderna för MS-vård, och telehälsa är en potentiell lösning. VIRTUAL-MS-studien har utformats för att utvärdera effekten av telehälsovård på MS kliniska resultat, kostnader och tillfredsställelse jämfört med personlig vård. Dessutom syftar studien till att utvärdera facilitatorer och hinder för användning av telehälsovård för att informera en bred implementering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

VIRTUAL-MS-studien syftar till att utvärdera hur telehälsa påverkar MS-vården. Studien kommer att genomföra en 24 månader lång randomiserad kontrollerad klinisk prövning vid två centra (Cleveland Clinic och University of California San Francisco) och kommer att registrera 60 vuxna personer med MS per Center med en nyligen diagnostiserad MS. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 för att få uppföljande MS-vård via schemalagda telehälsa, eller vanliga besök på kliniken. Alla deltagare kommer att ha personliga besök vid baslinjen och 24 månader med personliga studiebesök inklusive kliniska bedömningar, patientrapporterade resultat och medicinsk historia. Alla deltagare kommer att ha kliniska besök hos sin neurolog var 6:e ​​månad (månad 6, 12 och 18) via personlig eller distansvård per randomiserad arm.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om MS-vård som tillhandahålls via telehälsa är icke-sämre jämfört med klinik MS-vård mätt som försämring i en av MSFC-komponenterna (Multipel Skleros Functional Composite) vid månad 24.

De sekundära målen för denna studie inkluderar följande:

  • För att avgöra om MS-vård som levereras via telehälsa har överlägsen patienttillfredsställelse jämfört med personlig MS-vård mätt som baslinje till 24 månaders förändring i PSQ-18.
  • För att avgöra om MS-vård som tillhandahålls via telehälsa är mer kostnadseffektiv än MS-vård som tillhandahålls via personliga besök mätt som totala icke-medicineringskostnader under 24 månader.

Forskarna kommer också att utforska andra kliniska resultat, behandlingsföljsamhet, digitala resultat, patientupplevelse och klinikerfarenhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California San Francisco
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18
  2. MS-diagnos inom 12 månader efter randomisering av 2017 McDonald Criteria.
  3. Bekräftande MRT inom 6 månader före randomisering.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt relevant tillstånd som, enligt PI:s uppfattning, skulle kunna utesluta deltagande i studien (t. neutropeni eller sårvård som kräver frekvent övervakning)
  2. Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telehälsovård
Telehälsobesök kommer att utföras med hjälp av institutionellt godkända, säkra, webbaserade telekonferenser. De vanliga neurologbesöken kommer att ske var sjätte månad med deras etablerade neurologläkare via telehälsa. Den heltäckande vården kommer att erbjudas via telehälsa eller inom patientens närsamhälle. De heltäckande vårdbesöken kommer att anpassas efter de enskilda deltagarnas behov och symtom, i överensstämmelse med vanlig klinisk vård.
Övrig: Multipel skleros klinisk vård Leverans via telehälsa
Intervention inkluderar klinisk vård som levereras via telehälsa
Aktiv komparator: Vård på klinik
Vanliga neurologbesök kommer att göras klinikbesök var sjätte månad med sin etablerade neurologläkare. De omfattande MS-vårdbesöken kommer att genomföras på kliniken. De heltäckande vårdbesöken kommer att anpassas efter de enskilda deltagarnas behov och symtom, i överensstämmelse med vanlig klinisk vård.
Övrig: Multipel skleros klinisk vård Leverans via standard vid klinikbesök
Intervention inkluderar klinisk vård som levereras via standard vid klinikbesök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med funktionshinder progression
Tidsram: Baslinje till 24 månader
Det primära resultatet kommer att vara försämrad funktionsnedsättning i en av de funktionella kompositkomponenterna för multipel skleros efter 24 månader. Försämring definieras som 20 % försämring i Timed 25 fot walking speed (T25FW), 20 % försämring i 9-håls peg-testet (9HPT), 20 % försämring i Low Contrast Letter Acuity (LCLA) eller en 4-punkts minskning av symbolsiffran Modalitetstest (SDMT).
Baslinje till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför stora sjukvårdskostnader
Tidsram: Baslinje till 24 månader
Det sekundära resultatet kommer att jämföra stora sjukvårdskostnader mätt som totala icke-medicineringskostnader.
Baslinje till 24 månader
Förändring i patientnöjdhetsfrågeformulär (PSQ-18)
Tidsram: Baslinje till 24 månader

Det sekundära resultatet kommer att bedöma patientens och det kliniska vårdteamets tillfredsställelse via kortformuläret Patient Satisfaction Questionnaire Short Form (PSQ-18).

Minsta värde är 1 och maxvärde är 5 för varje fråga, där 5 betyder bättre resultat.
Baslinje till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

University of Washington
University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Marisa McGinley, DO, The Cleveland Clinic
  • Huvudutredare: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Första postat (Faktisk)

21 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera