Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIRtuel versus sædvanlig behandling på kontoret for multipel sklerose (VIRTUAL-MS) (VIRTUAL-MS)

27. januar 2026 opdateret af: Marisa McGinley, The Cleveland Clinic

Virtuel versus sædvanlig pleje på kontoret for multipel sklerose: et randomiseret forsøg (VIRTUAL-MS)

Den nuværende standard for ambulant MS-behandling afhænger af klinikbesøg, men MS-patienter står over for mange barrierer for at få adgang til denne behandling. Disse barrierer omfatter dem, der skyldes selve sygdommen, såsom fysiske begrænsninger, kørselsrestriktioner og økonomiske begrænsninger, og de forværres yderligere af en generel mangel på neurologer. Ydermere har MS-pleje en betydelig økonomisk indvirkning, idet de estimerede indirekte og direkte omkostninger til behandling af MS i USA anslås til at være > 85,4 milliarder USD. Derfor er der behov for at forbedre adgangen til og reducere omkostningerne ved MS-behandling, og telesundhed er en potentiel løsning. VIRTUAL-MS-studiet er designet til at evaluere virkningen af ​​telesundhedspleje på MS kliniske resultater, omkostninger og tilfredshed sammenlignet med personlig pleje. Derudover har undersøgelsen til formål at evaluere facilitatorer og barrierer for brug af telesundhed for at informere udbredt implementering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VIRTUAL-MS-undersøgelsen har til formål at evaluere virkningen af ​​telesundhed på MS-pleje. Studiet vil udføre et 24 måneders randomiseret kontrolleret klinisk forsøg på to centre (Cleveland Clinic og University of California San Francisco) og vil indskrive 60 voksne mennesker med MS pr. Center med en nylig diagnose af MS. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage opfølgende MS-behandling via planlagte telesundhedsbesøg eller almindelige klinikbesøg. Alle deltagere vil have personlige besøg ved baseline og 24 måneder med personligt studiebesøg, herunder kliniske vurderinger, patientrapporterede resultater og medicinsk historiegennemgang. Alle deltagere vil have kliniske besøg hos deres neurolog hver 6. måned (måned 6, 12 og 18) via personligt eller telesundhed pr. randomiseret arm.

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om MS-pleje leveret via telesundhed er non-inferiør sammenlignet med klinik MS-pleje målt ved forværring i en af ​​MSFC-komponenterne (multiple sclerosis Functional Composite) ved 24. måned.

De sekundære mål for denne undersøgelse omfatter følgende:

  • For at afgøre, om MS-pleje leveret via telesundhed har overlegen patienttilfredshed sammenlignet med personlig MS-behandling målt ved baseline til 24 måneders ændring i PSQ-18.
  • For at afgøre, om MS-pleje leveret via telesundhed er mere omkostningseffektiv end MS-pleje leveret via personlige besøg målt ved samlede omkostninger til ikke-medicinering over 24 måneder.

Forskerne vil også udforske andre kliniske resultater, behandlingsoverholdelse, digitale resultater, patientoplevelse og klinikererfaring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18
  2. MS-diagnose inden for 12 måneder efter randomisering af 2017 McDonald Criteria.
  3. Bekræftende MR inden for 6 måneder før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk relevant tilstand, som efter PI's mening kunne udelukke deltagelse i undersøgelsen (f. neutropeni eller sårpleje, der kræver hyppig overvågning)
  2. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telesundhedspleje
Telesundhedsbesøg vil blive udført ved hjælp af institutionelt godkendte, sikre, webbaserede telekonferencer. Standardneurologiske besøg vil finde sted hver 6. måned hos deres etablerede neurolog via telehealth. Den omfattende pleje vil blive tilbudt via telesundhed eller inden for patientens lokalsamfund. De omfattende plejebesøg vil blive tilpasset den enkelte deltagers behov og symptomer i overensstemmelse med standard klinisk pleje.
Andet: Multipel sklerose klinisk pleje Levering via telehealth
Intervention omfatter klinisk pleje leveret via telehealth
Aktiv komparator: Klinisk pleje
Standard neurologiske besøg vil blive gennemført i klinikbesøg hver 6. måned med deres etablerede neurolog. De omfattende MS-plejebesøg vil blive gennemført i klinikken. De omfattende plejebesøg vil blive tilpasset den enkelte deltagers behov og symptomer i overensstemmelse med standard klinisk pleje.
Andet: Multipel sklerose klinisk pleje Levering via standard i klinikbesøg
Intervention omfatter klinisk pleje leveret via standard i klinikbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med handicapprogression
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Det primære resultat vil være forværring af invaliditet i en af ​​Multipel Sclerose Functional Composite-komponenterne efter 24 måneder. Forværring er defineret som 20 % forværring i Timed 25 fods ganghastighed (T25FW), 20 % forværring i 9-hullers peg-testen (9HPT), 20 % forværring i Low Contrast Letter Acuity (LCLA) eller et 4-punkts fald i symbolcifferet Modalitetstest (SDMT).
Baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign store sundhedsudgifter
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Det sekundære resultat vil sammenligne større sundhedsomkostninger målt ved samlede ikke-medicinske omkostninger.
Baseline til 24 måneder
Ændring i patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ-18)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder

Det sekundære resultat vil vurdere patientens og det kliniske plejeteams tilfredshed via den korte form for patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ-18).

Minimumsværdien er 1 og maksimumværdien er 5 for hvert spørgsmål, hvor 5 betyder et bedre resultat.
Baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

University of Washington
University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marisa McGinley, DO, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner