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VIRTUELLE versus ÜBLICHE In-Office-Versorgung bei Multipler Sklerose (VIRTUAL-MS) (VIRTUAL-MS)

9. April 2024 aktualisiert von: Marisa McGinley, The Cleveland Clinic

Virtuelle versus übliche Behandlung in der Praxis bei Multipler Sklerose: Eine randomisierte Studie (VIRTUAL-MS)

Der derzeitige Standard der ambulanten MS-Versorgung hängt von Klinikbesuchen ab, aber MS-Patienten stehen vor vielen Hindernissen beim Zugang zu dieser Versorgung. Zu diesen Hindernissen gehören auch solche, die sich aus der Krankheit selbst ergeben, wie körperliche Einschränkungen, Fahrverbote und finanzielle Einschränkungen, und sie werden durch einen allgemeinen Mangel an Neurologen noch verstärkt. Darüber hinaus hat die MS-Versorgung erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen, wobei die geschätzten indirekten und direkten Kosten für die Behandlung von MS in den USA auf > 85,4 Milliarden US-Dollar geschätzt werden. Daher besteht die Notwendigkeit, den Zugang zur MS-Versorgung zu verbessern und die Kosten dafür zu senken, und Telemedizin ist eine mögliche Lösung. Die VIRTUAL-MS-Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen der telemedizinischen Versorgung auf die klinischen Ergebnisse, Kosten und Zufriedenheit bei MS im Vergleich zur persönlichen Versorgung zu bewerten. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, Förderer und Hindernisse für die Nutzung von Telemedizin zu bewerten, um eine breite Implementierung zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die VIRTUAL-MS-Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Telemedizin auf die MS-Versorgung zu bewerten. Die Studie wird eine 24-monatige randomisierte kontrollierte klinische Studie an zwei Zentren (Cleveland Clinic und University of California San Francisco) durchführen und 60 erwachsene Menschen mit MS pro Zentrum mit einer kürzlichen MS-Diagnose einschreiben. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert, um eine MS-Nachsorge über geplante Telemedizin- oder Standardbesuche in der Klinik zu erhalten. Alle Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn persönliche Besuche und 24 Monate lang einen persönlichen Studienbesuch, einschließlich klinischer Bewertungen, von Patienten gemeldeter Ergebnisse und Überprüfung der Anamnese. Alle Teilnehmer erhalten alle 6 Monate (Monate 6, 12 und 18) klinische Besuche bei ihrem Neurologie-Betreuer per persönlicher oder telemedizinischer Behandlung pro randomisiertem Arm.

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die über Telemedizin bereitgestellte MS-Versorgung im Vergleich zur MS-Versorgung in der Klinik nicht unterlegen ist, gemessen an der Verschlechterung einer der MSFC-Komponenten (Multiple Sclerosis Functional Composite) in Monat 24.

Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehören:

  • Um zu bestimmen, ob die über Telemedizin bereitgestellte MS-Versorgung eine überlegene Patientenzufriedenheit im Vergleich zur persönlichen MS-Versorgung aufweist, gemessen an der Änderung des PSQ-18 von Baseline bis 24 Monate.
  • Feststellung, ob die über Telemedizin erbrachte MS-Versorgung kosteneffektiver ist als die über persönliche Besuche erbrachte MS-Versorgung, gemessen an den Gesamtkosten ohne Medikamente über 24 Monate.

Die Forscher werden auch andere klinische Ergebnisse, Therapietreue, digitale Ergebnisse, Patientenerfahrung und klinische Erfahrung untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Meredith Dever, MPH
  • Telefonnummer: 216 444-5441
  • E-Mail: deverm@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Riley Bove, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marisa McGinley, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18
  2. MS-Diagnose innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung nach 2017 McDonald-Kriterien.
  3. Bestätigungs-MRT innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch relevanter Zustand, der nach Meinung des PI eine Teilnahme an der Studie ausschließen könnte (z. Neutropenie oder Wundversorgung, die eine häufige Überwachung erfordert)
  2. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizinische Versorgung
Telemedizinische Besuche werden unter Verwendung von institutionell genehmigten, sicheren, webbasierten Telefonkonferenzen durchgeführt. Die standardmäßigen neurologischen Besuche werden alle 6 Monate mit ihrem etablierten neurologischen Kliniker über Telemedizin stattfinden. Die umfassende Versorgung wird über Telemedizin oder innerhalb der lokalen Gemeinschaft des Patienten angeboten. Die umfassenden Pflegebesuche werden entsprechend der klinischen Standardversorgung an die Bedürfnisse und Symptome der einzelnen Teilnehmer angepasst.
Sonstiges: Multiple Sklerose Clinical Care Delivery per Telemedizin
Die Intervention umfasst die klinische Versorgung über Telemedizin
Aktiver Komparator: Pflege in der Klinik
Standard-Neurologie-Besuche werden alle 6 Monate in der Klinik mit ihrem niedergelassenen Neurologie-Kliniker durchgeführt. Die umfassenden MS-Pflegebesuche werden in der Klinik durchgeführt. Die umfassenden Pflegebesuche werden entsprechend der klinischen Standardversorgung an die Bedürfnisse und Symptome der einzelnen Teilnehmer angepasst.
Sonstiges: Multiple Sklerose Clinical Care Delivery als Standard bei Klinikbesuchen
Die Intervention umfasst die klinische Versorgung, die standardmäßig bei Klinikbesuchen durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit fortschreitender Behinderung
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Das primäre Ergebnis ist eine Verschlechterung der Behinderung in einer der Multiple Sclerosis Functional Composite-Komponenten nach 24 Monaten. Verschlechterung ist definiert als 20 % Verschlechterung der zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehgeschwindigkeit (T25FW), 20 % Verschlechterung des 9-Loch-Peg-Tests (9HPT), 20 % Verschlechterung der Low Contrast Letter Acuity (LCLA) oder eine 4-Punkte-Verringerung der Symbolziffer Modalitätentest (SDMT).
Baseline bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die wichtigsten Gesundheitskosten
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Das sekundäre Ergebnis vergleicht die großen Gesundheitskosten, gemessen an den Gesamtkosten ohne Medikamente.
Baseline bis 24 Monate
Kurzform des Fragebogens zur Änderung der Patientenzufriedenheit (PSQ-18)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate

Das sekundäre Ergebnis bewertet die Zufriedenheit der Patienten und des klinischen Behandlungsteams über das Kurzformular des Patientenzufriedenheitsfragebogens (PSQ-18).

Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 5 für jede Frage, wobei 5 ein besseres Ergebnis bedeutet.
Baseline bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

University of Washington
University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Marisa McGinley, DO, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01NR020323-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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