Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VIRtuele versus gebruikelijke zorg voor multiple sclerose op kantoor (VIRTUAL-MS) (VIRTUAL-MS)

27 januari 2026 bijgewerkt door: Marisa McGinley, The Cleveland Clinic

Virtuele versus gebruikelijke zorg op kantoor voor multiple sclerose: een gerandomiseerde studie (VIRTUAL-MS)

De huidige standaard van ambulante MS-zorg is afhankelijk van bezoeken aan de kliniek, maar MS-patiënten hebben te maken met veel belemmeringen om toegang te krijgen tot deze zorg. Deze barrières omvatten die welke het gevolg zijn van de ziekte zelf, zoals fysieke beperkingen, rijbeperkingen en financiële beperkingen, en ze worden nog verergerd door een algemeen tekort aan neurologen. Bovendien heeft MS-zorg een aanzienlijke economische impact, met geschatte indirecte en directe kosten voor de behandeling van MS in de VS op > $ 85,4 miljard. Daarom is het nodig om de toegang tot MS-zorg te verbeteren en de kosten ervan te verlagen, en telezorg is een mogelijke oplossing. Het VIRTUAL-MS-onderzoek is opgezet om de impact van telezorg op de klinische resultaten, kosten en tevredenheid van MS te evalueren in vergelijking met persoonlijke zorg. Daarnaast heeft de studie tot doel om facilitators en belemmeringen voor het gebruik van telezorg te evalueren om een ​​wijdverbreide implementatie te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het VIRTUAL-MS-onderzoek heeft tot doel de impact van telehealth op MS-zorg te evalueren. De studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van 24 maanden uitvoeren in twee centra (Cleveland Clinic en University of California San Francisco) en zal 60 volwassen mensen met MS inschrijven per centrum met een recente diagnose van MS. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om follow-up MS-zorg te krijgen via geplande telehealth- of standaardbezoeken in de kliniek. Alle deelnemers zullen persoonlijke bezoeken hebben bij aanvang en 24 maanden met persoonlijk studiebezoek inclusief klinische beoordelingen, door de patiënt gerapporteerde resultaten en beoordeling van de medische geschiedenis. Alle deelnemers zullen elke 6 maanden (maanden 6, 12 en 18) klinische bezoeken hebben met hun neurologie-arts per gerandomiseerde arm.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of MS-zorg geleverd via telehealth niet-inferieur is in vergelijking met MS-zorg in het ziekenhuis, zoals gemeten door verslechtering van een van de MSFC-componenten (Multiple Sclerosis Functional Composite) in maand 24.

De secundaire doelstellingen van deze studie omvatten het volgende:

  • Om te bepalen of MS-zorg geleverd via telehealth een superieure patiënttevredenheid heeft in vergelijking met persoonlijke MS-zorg, gemeten aan de hand van baseline tot 24 maanden verandering in PSQ-18.
  • Om te bepalen of MS-zorg geleverd via telezorg kosteneffectiever is dan MS-zorg geleverd via persoonlijke bezoeken, gemeten aan de hand van de totale niet-medicatiekosten gedurende 24 maanden.

De onderzoekers zullen ook andere klinische uitkomsten, therapietrouw, digitale uitkomsten, patiëntervaring en clinicuservaring onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18
  2. MS-diagnose binnen 12 maanden na randomisatie volgens de McDonald-criteria van 2017.
  3. Bevestigende MRI binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch relevante aandoening die, naar de mening van de PI, deelname aan het onderzoek zou kunnen uitsluiten (bijv. neutropenie of wondverzorging die frequente controle vereist)
  2. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telegezondheidszorg
Telehealth-bezoeken zullen worden uitgevoerd met behulp van institutioneel goedgekeurde, veilige, webgebaseerde teleconferenties. De standaard neurologische bezoeken vinden om de 6 maanden plaats met hun gevestigde neurologische clinicus via telehealth. De uitgebreide zorg wordt aangeboden via telezorg of binnen de lokale gemeenschap van de patiënt. De uitgebreide zorgbezoeken zullen worden aangepast aan de behoeften en symptomen van de individuele deelnemers, in overeenstemming met de standaard klinische zorg.
Ander: Klinische zorg voor multiple sclerose via telezorg
Interventie omvat klinische zorg die wordt geleverd via telezorg
Actieve vergelijker: Zorg in de kliniek
Standaard neurologische bezoeken zullen elke 6 maanden in de kliniek worden uitgevoerd met hun gevestigde neurologische clinicus. De uitgebreide MS-zorgbezoeken zullen in de kliniek worden uitgevoerd. De uitgebreide zorgbezoeken zullen worden aangepast aan de behoeften en symptomen van de individuele deelnemers, in overeenstemming met de standaard klinische zorg.
Ander: Klinische zorg voor multiple sclerose via standaardkliniekbezoeken
Interventie omvat klinische zorg die standaard wordt geleverd tijdens kliniekbezoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met invaliditeitsprogressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Het primaire resultaat is een verslechtering van de invaliditeit in een van de Multiple Sclerosis Functional Composite-componenten na 24 maanden. Verslechtering wordt gedefinieerd als 20% verslechtering in Timed 25 foot walking speed (T25FW), 20% verslechtering in de 9 holes peg test (9HPT), 20% verslechtering in Low Contrast Letter Acuity (LCLA) of een afname van 4 punten in de Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT).
Basislijn tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk grote zorgkosten
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
De secundaire uitkomst zal de belangrijkste zorgkosten vergelijken, gemeten aan de hand van de totale niet-medicatiekosten.
Basislijn tot 24 maanden
Verandering in korte vragenlijst over patiënttevredenheid (PSQ-18)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden

De secundaire uitkomst zal de tevredenheid van de patiënt en het klinische zorgteam beoordelen via het korte formulier Patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ-18).

De minimumwaarde is 1 en de maximumwaarde is 5 voor elke vraag, waarbij 5 een beter resultaat betekent.
Basislijn tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

University of Washington
University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marisa McGinley, DO, The Cleveland Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren