VIRtual Versus Usual Atención en el consultorio para la esclerosis múltiple (VIRTUAL-MS) (VIRTUAL-MS)
Atención virtual versus habitual en el consultorio para la esclerosis múltiple: un ensayo aleatorizado (VIRTUAL-MS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio VIRTUAL-MS tiene como objetivo evaluar el impacto de la telesalud en la atención de la EM. El estudio llevará a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio de 24 meses en dos Centros (Cleveland Clinic y University of California San Francisco) e inscribirá a 60 personas adultas con EM por Centro con un diagnóstico reciente de EM. Los participantes serán asignados al azar 1:1 para recibir atención de seguimiento de la EM a través de telesalud programada o visitas estándar en la clínica. Todos los participantes tendrán visitas en persona al inicio y 24 meses con una visita de estudio en persona que incluye evaluaciones clínicas, resultados informados por el paciente y revisión del historial médico. Todos los participantes tendrán visitas clínicas con su médico de neurología cada 6 meses (meses 6, 12 y 18) en persona o telesalud por brazo aleatorizado.
El objetivo principal de este estudio es determinar si la atención de la EM brindada a través de telesalud no es inferior en comparación con la atención de la EM en la clínica, según lo medido por el empeoramiento en uno de los componentes del Compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC) en el Mes 24.
Los objetivos secundarios de este estudio incluyen los siguientes:
- Determinar si la atención de la EM brindada a través de telesalud tiene una satisfacción superior del paciente en comparación con la atención de la EM en persona, según lo medido por la línea de base hasta el cambio de 24 meses en PSQ-18.
- Determinar si la atención de la EM brindada a través de telesalud es más rentable que la atención de la EM brindada a través de visitas en persona, según lo medido por los costos totales no relacionados con medicamentos durante 24 meses.
Los investigadores también explorarán otros resultados clínicos, la adherencia al tratamiento, los resultados digitales, la experiencia del paciente y la experiencia del médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meredith Dever, MPH
- Número de teléfono: 216 444-5441
- Correo electrónico: deverm@ccf.org
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- University of California San Francisco
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Investigador principal:
- Riley Bove, MD
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Contacto:
- Kanishka Koshal
- Número de teléfono: 415-353-8053
- Correo electrónico: Kanishka.Koshal@ucsf.edu
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
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Contacto:
- Meredith Dever, MPH
- Correo electrónico: deverm@ccf.org
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Investigador principal:
- Marisa McGinley, DO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades ≥18
- Diagnóstico de EM dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización según los criterios de McDonald de 2017.
- Resonancia magnética confirmatoria dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Condición clínicamente relevante que, en opinión del IP, podría impedir la participación en el estudio (p. neutropenia o cuidado de heridas que requieren monitoreo frecuente)
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de telesalud
Las visitas de telesalud se realizarán mediante teleconferencias basadas en la web, seguras y aprobadas institucionalmente.
Las visitas de neurología estándar se realizarán cada 6 meses con su médico de neurología establecido a través de telesalud.
La atención integral se ofrecerá a través de telesalud o dentro de la comunidad local del paciente.
Las visitas de atención integral se adaptarán a las necesidades y síntomas de los participantes individuales, de acuerdo con la atención clínica estándar.
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La intervención incluye atención clínica brindada a través de telesalud
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Comparador activo: Atención en la clínica
Las visitas de neurología estándar se realizarán en la clínica cada 6 meses con su médico de neurología establecido.
Las visitas de atención integral de la EM se realizarán en la clínica.
Las visitas de atención integral se adaptarán a las necesidades y síntomas de los participantes individuales, de acuerdo con la atención clínica estándar.
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La intervención incluye atención clínica brindada a través de visitas clínicas estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con progresión de la discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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El resultado primario será el empeoramiento de la discapacidad en uno de los componentes del compuesto funcional de esclerosis múltiple a los 24 meses.
El empeoramiento se define como un empeoramiento del 20 % en la velocidad de marcha cronometrada de 25 pies (T25FW), un empeoramiento del 20 % en la prueba de clavija de 9 hoyos (9HPT), un empeoramiento del 20 % en la agudeza con letras de bajo contraste (LCLA) o una disminución de 4 puntos en el dígito del símbolo Prueba de Modalidades (SDMT).
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Línea de base a 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar los principales costos de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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El resultado secundario comparará los principales costos de atención médica medidos por los costos totales no relacionados con la medicación.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio en la forma abreviada del cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ-18)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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El resultado secundario evaluará la satisfacción del paciente y del equipo de atención clínica a través del formulario abreviado del Cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ-18). El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 5 para cada pregunta, donde 5 significa un mejor resultado. |
Línea de base a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marisa McGinley, DO, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01NR020323-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .