多发性硬化症的虚拟与常规办公室内护理 (VIRTUAL-MS) (VIRTUAL-MS)
2026年1月27日 更新者：Marisa McGinley、The Cleveland Clinic
多发性硬化症的虚拟与常规办公室护理：一项随机试验 (VIRTUAL-MS)
目前的门诊 MS 护理标准取决于门诊就诊，但 MS 患者在获得这种护理方面面临许多障碍。
这些障碍包括疾病本身造成的障碍，例如身体限制、驾驶限制和经济限制，而且神经科医生的整体短缺进一步加剧了这些障碍。
此外，MS 护理具有显着的经济影响，据估计，在美国治疗 MS 的间接和直接成本估计 > 854 亿美元。
因此，需要改善 MS 护理的可及性并降低其成本，而远程医疗是一个潜在的解决方案。
VIRTUAL-MS 研究旨在评估与面对面护理相比，远程医疗对 MS 临床结果、成本和满意度的影响。
此外，该研究旨在评估远程医疗使用的促进因素和障碍，以为广泛实施提供信息。
研究概览
详细说明
VIRTUAL-MS 研究旨在评估远程医疗对 MS 护理的影响。 该研究将在两个中心（克利夫兰诊所和加州大学旧金山分校）进行为期 24 个月的随机对照临床试验，每个中心将招募 60 名最近诊断为 MS 的成年 MS 患者。 参与者将按 1:1 的比例随机分配，通过预定的远程医疗或标准的门诊就诊接受后续 MS 护理。 所有参与者都将在基线和 24 个月时进行亲自访问，并进行亲自研究访问，包括临床评估、患者报告的结果和病史回顾。 所有参与者将每 6 个月（第 6 个月、12 个月和 18 个月）通过每个随机分组的面对面或远程医疗与他们的神经病学临床医生进行临床访问。
本研究的主要目的是确定通过远程医疗提供的 MS 护理是否不劣于临床 MS 护理，这是通过第 24 个月多发性硬化症功能综合 (MSFC) 组件之一的恶化来衡量的。
本研究的次要目标包括以下内容：
- 确定通过远程医疗提供的 MS 护理是否比现场 MS 护理具有更高的患者满意度，这是通过 PSQ-18 中基线到 24 个月的变化来衡量的。
- 确定通过远程医疗提供的 MS 护理是否比通过亲自就诊提供的 MS 护理更具成本效益，以 24 个月的非药物总成本衡量。
研究人员还将探索其他临床结果、治疗依从性、数字结果、患者体验和临床医生体验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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San Francisco、California、美国、94158
- University of California San Francisco
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18
- 根据 2017 年麦克唐纳标准，在随机化后 12 个月内诊断出 MS。
- 随机分组前 6 个月内进行 MRI 确认。
排除标准：
- PI 认为可能妨碍参与研究的临床相关情况（例如 中性粒细胞减少症或需要经常监测的伤口护理）
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程医疗
远程医疗访问将使用机构认可的、安全的、基于网络的电话会议进行。
标准的神经病学访问将每 6 个月通过远程医疗与他们已建立的神经病学临床医生进行一次。
综合护理将通过远程医疗或在患者当地社区内提供。
综合护理访问将根据个体参与者的需求和症状进行调整，与标准临床护理一致。
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干预包括通过远程医疗提供的临床护理
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有源比较器：门诊护理
标准神经病学访问将每 6 个月与他们的既定神经病学临床医生进行一次临床访问。
全面的 MS 护理访问将在诊所进行。
综合护理访问将根据个体参与者的需求和症状进行调整，与标准临床护理一致。
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干预包括通过门诊就诊标准提供的临床护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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残疾进展患者的比例
大体时间：基线至 24 个月
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主要结果将是 24 个月时多发性硬化症功能复合组件之一的残疾恶化。
恶化定义为计时 25 英尺步行速度 (T25FW) 恶化 20%、9 孔钉测试 (9HPT) 恶化 20%、低对比度字母敏锐度 (LCLA) 恶化 20% 或符号数字下降 4 点模态测试 (SDMT)。
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基线至 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较主要的医疗费用
大体时间：基线至 24 个月
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次要结果将比较按非药物总成本衡量的主要医疗保健成本。
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基线至 24 个月
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患者满意度调查问卷简表 (PSQ-18) 的变化
大体时间：基线至 24 个月
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次要结果将通过患者满意度问卷简表 (PSQ-18) 简表评估患者和临床护理团队的满意度。 每个问题的最小值为 1，最大值为 5，其中 5 表示更好的结果。 |
基线至 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marisa McGinley, DO、The Cleveland Clinic
- 首席研究员：Riley Bove, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月31日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月13日
首次发布 (实际的)
2022年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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