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Soins en cabinet VIRtuels versus usuels pour la sclérose en plaques (VIRTUAL-MS) (VIRTUAL-MS)

27 janvier 2026 mis à jour par: Marisa McGinley, The Cleveland Clinic

Soins en cabinet virtuels versus habituels pour la sclérose en plaques : un essai randomisé (VIRTUAL-MS)

La norme actuelle des soins ambulatoires pour la SEP dépend des visites en clinique, mais les patients atteints de SEP font face à de nombreux obstacles pour accéder à ces soins. Ces obstacles comprennent ceux résultant de la maladie elle-même, tels que les limitations physiques, les restrictions de conduite et les limitations financières, et ils sont encore aggravés par une pénurie générale de neurologues. En outre, les soins de la SEP ont un impact économique significatif, les coûts indirects et directs estimés pour le traitement de la SEP aux États-Unis étant estimés à > 85,4 milliards de dollars. Par conséquent, il est nécessaire d'améliorer l'accès aux soins de la SEP et de réduire leur coût, et la télésanté est une solution potentielle. L'étude VIRTUAL-MS a été conçue pour évaluer l'impact des soins de télésanté sur les résultats cliniques, les coûts et la satisfaction de la SEP par rapport aux soins en personne. En outre, l'étude vise à évaluer les facilitateurs et les obstacles à l'utilisation de la télésanté afin d'éclairer une mise en œuvre généralisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude VIRTUAL-MS vise à évaluer l'impact de la télésanté sur la prise en charge de la SEP. L'étude conduira un essai clinique contrôlé randomisé de 24 mois dans deux centres (Cleveland Clinic et Université de Californie à San Francisco) et recrutera 60 adultes atteints de SEP par centre avec un diagnostic récent de SEP. Les participants seront randomisés 1: 1 pour recevoir des soins de suivi de la SEP via des visites programmées de télésanté ou des visites standard en clinique. Tous les participants auront des visites en personne au départ et 24 mois avec une visite d'étude en personne comprenant des évaluations cliniques, les résultats rapportés par les patients et l'examen des antécédents médicaux. Tous les participants auront des visites cliniques avec leur clinicien en neurologie tous les 6 mois (mois 6, 12 et 18) en personne ou par télésanté par bras randomisé.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les soins de sclérose en plaques dispensés via la télésanté sont non inférieurs par rapport aux soins de sclérose en plaques en clinique, mesurés par l'aggravation de l'une des composantes fonctionnelles de la sclérose en plaques (MSFC) au mois 24.

Les objectifs secondaires de cette étude sont les suivants :

  • Déterminer si les soins de sclérose en plaques dispensés via la télésanté ont une satisfaction des patients supérieure à celle des soins de sclérose en plaques en personne, telle que mesurée par la variation de référence à 24 mois du PSQ-18.
  • Déterminer si les soins de sclérose en plaques dispensés par télésanté sont plus rentables que les soins de sclérose en plaques dispensés via des visites en personne, mesurés par les coûts totaux non médicamenteux sur 24 mois.

Les chercheurs exploreront également d'autres résultats cliniques, l'adhésion au traitement, les résultats numériques, l'expérience du patient et l'expérience du clinicien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California San Francisco
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âges ≥18
  2. Diagnostic de SEP dans les 12 mois suivant la randomisation selon les critères de McDonald 2017.
  3. IRM de confirmation dans les 6 mois précédant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  1. Condition cliniquement pertinente qui, de l'avis du PI, pourrait empêcher la participation à l'étude (par ex. neutropénie ou soin des plaies nécessitant une surveillance fréquente)
  2. Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de télésanté
Les visites de télésanté seront effectuées à l'aide d'une téléconférence Web sécurisée et approuvée par l'établissement. Les visites standard en neurologie auront lieu tous les 6 mois avec leur clinicien en neurologie établi via la télésanté. Les soins complets seront offerts par télésanté ou au sein de la communauté locale du patient. Les visites de soins complets seront adaptées aux besoins et aux symptômes de chaque participant, conformément aux soins cliniques standard.
Autre: Prestation de soins cliniques pour la sclérose en plaques via la télésanté
L'intervention comprend des soins cliniques dispensés par télésanté
Comparateur actif: Soins en clinique
Des visites standard en neurologie seront effectuées tous les 6 mois avec leur clinicien en neurologie établi. Les visites de soins complets pour la SP seront effectuées en clinique. Les visites de soins complets seront adaptées aux besoins et aux symptômes de chaque participant, conformément aux soins cliniques standard.
Autre: Prestation de soins cliniques pour la sclérose en plaques via des visites cliniques standard
L'intervention comprend des soins cliniques dispensés via des visites cliniques standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dont le handicap progresse
Délai: De base à 24 mois
Le résultat principal sera l'aggravation de l'invalidité dans l'une des composantes composites fonctionnelles de la sclérose en plaques à 24 mois. L'aggravation est définie comme une aggravation de 20 % de la vitesse de marche chronométrée de 25 pieds (T25FW), une aggravation de 20 % dans le test de cheville à 9 trous (9HPT), une aggravation de 20 % de l'acuité des lettres à faible contraste (LCLA) ou une diminution de 4 points du chiffre du symbole. Test de modalités (SDMT).
De base à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez les principaux coûts de santé
Délai: De base à 24 mois
Le résultat secondaire comparera les principaux coûts de soins de santé mesurés par les coûts totaux non liés aux médicaments.
De base à 24 mois
Modification du formulaire abrégé du questionnaire sur la satisfaction des patients (PSQ-18)
Délai: De base à 24 mois

Le critère de jugement secondaire évaluera la satisfaction du patient et de l'équipe de soins cliniques via le formulaire abrégé du questionnaire de satisfaction du patient (PSQ-18).

La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 5 pour chaque question, où 5 signifie un meilleur résultat.
De base à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

University of Washington
University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marisa McGinley, DO, The Cleveland Clinic
  • Chercheur principal: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Première publication (Réel)

21 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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