高血圧症における遠隔モニタリングと E コーチング (TECH)
2023年4月11日 更新者：Maasstad Hospital
理論的根拠: 高血圧は心血管疾患の最も重大な危険因子であり、ライフスタイルと医療管理によって軽減できます。 離れた場所で高血圧管理を行うための新しい管理アプローチとしての遠隔監視は盛んですが、COVID-19 パンデミックの際には不可欠になりました。 ただし、遠隔監視の効果的な実装の証拠はまだ解明されていません。
仮説：セルフモニタリング（SM）に加えて、パーソナルカウンセリングプログラム（PCP）の自動サービスを組み合わせたスマートフォンアプリケーションによる遠隔モニタリングは、高血圧管理率、服薬アドヒアランス、ライフスタイル行動の改善、および医療費の削減につながる通常のケアと比較した場合の高血圧患者。
目的: PCP+SM が高血圧のコントロール率と生活習慣に与える影響を、通常のケアと比較して調査する。
研究デザイン: この研究は、多施設病院環境における高血圧症の成人を対象とした非盲検無作為対照臨床試験です。 参加者を 1:1 の方法で介入グループ (PCP + SM) または対照グループ (通常のケア) に無作為に割り付けます。
研究集団: 400 人の患者、18 歳以上の高血圧患者 (RR >140/90) 主な研究結果: 高血圧コントロール率 (%
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Job van Steenkiste, MD
- 電話番号：+31631799089
- メール：jobvansteenkiste@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sjaam Jainandunsing, MD,PhD
- メール：jainandunsingS@maasstadziekenhuis.nl
研究場所
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Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3019DZ
- 募集
- Maasstad ziekenhuis
-
コンタクト：
- Job van Steenkiste, MD, MsC
- メール：TECH@maasstadziekenhuis.nl
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 高血圧 (>140/90)
- 必要な技術サポートを提供できるスマートフォンまたはパートナー/介護者を持って使用する
- -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- Lusciiアプリと組み合わせてオランダの心臓財団によって承認された血圧計の現在のユーザー
- -電子カルテ（EHR）に示されている持続性心房細動
- -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している
- 推定糸球体濾過率として定義される重度の腎疾患
- コミュニケーションが取れない (言語固有ではない)
- -過去3か月間の最近の心血管イベント（虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植）
- 電子カルテに示される認知症、精神病の診断
- 平均寿命
- 42cm以上のBPモニターカフサイズが必要な方
- 高血圧の二次的原因が証明されており、薬物治療が第一選択ではない患者（例： 過度の甘草の使用、証明された腎動脈狭窄など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
家庭血圧測定＋Eコーチング
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デジタル携帯電話ベースの遠隔監視プラットフォームを使用して、A: 患者を監視し、遠隔監視の結果に基づいてそれに応じて治療を調整し、B: E コーチング/自己学習モジュール (ライフスタイル) を提供します。
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プラセボコンパレーター：コントロール
高血圧患者の標準治療
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標準外来血圧管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧コントロール率
時間枠：6ヵ月
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血圧が目標値に達している患者の割合 (RR
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧管理
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月
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両群の平均収縮期および拡張期血圧
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6週間、6ヶ月、12ヶ月
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薬の使用
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月
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血液中の降圧薬濃度の生化学的評価。
6か月で使用された降圧薬の数。
6ヶ月での降圧薬の変更回数。
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6週間、6ヶ月、12ヶ月
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自己管理
時間枠：ベースラインと 6 か月
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PAM 13 および EQ5DL アンケートを使用した、血圧を監視するための自己効力感、疾患の洞察およびスキルに対するコーチングの効果
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ベースラインと 6 か月
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患者と医療提供者の満足度
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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TUQ および MAUQ アンケートで測定した患者と医療提供者の満足度。
尺度は 1 から 7 まで (同意しない場合は同意しない)
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6ヶ月と12ヶ月
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入院
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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血圧コントロール不良による入院、または血圧コントロール不良による心血管合併症（高血圧緊急事態、心筋梗塞、脳卒中）
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6ヶ月と12ヶ月
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有害心血管イベント
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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心筋梗塞、脳血管イベント、高血圧緊急事態。
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6ヶ月と12ヶ月
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高血圧コントロール率
時間枠：6週間と12ヶ月
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血圧が目標値に達している患者の割合 (RR
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6週間と12ヶ月
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直接医療費
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月
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6週間、6ヶ月、12ヶ月
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直接非医療費
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月
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6週間、6ヶ月、12ヶ月
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間接非医療費
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月
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6週間、6ヶ月、12ヶ月
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間接医療費
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月
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o 将来の無関係な医療費 (iMTA PAID モジュールを使用して計算: 平均余命の改善による他の疾患に関連する費用)
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6週間、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2025年3月1日
研究の完了 (予想される)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月20日
最初の投稿 (実際)
2022年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。