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Télésurveillance et E-Coaching en Hypertension (TECH)

11 avril 2023 mis à jour par: Maasstad Hospital

Justification : L'hypertension est le facteur de risque le plus important pour les maladies cardiovasculaires et peut être atténuée par le mode de vie et la prise en charge médicale. La télésurveillance en tant que nouvelle approche de gestion pour effectuer la gestion de l'hypertension à distance a prospéré mais est devenue indispensable pendant la pandémie de COVID-19. Cependant, la preuve d'une mise en œuvre efficace de la télésurveillance reste à élucider.

Hypothèse : La télésurveillance avec une application pour smartphone, qui comprend des services automatisés mixtes pour un programme de conseil personnel (PCP), en plus de l'autosurveillance (SM), entraînera une amélioration des taux de contrôle de l'hypertension, de l'observance des médicaments et des comportements liés au mode de vie et une réduction des coûts des soins de santé chez les patients hypertendus par rapport aux soins habituels.

Objectif : Étudier les effets de PCP+SM sur le taux de contrôle de l'hypertension et les comportements liés au mode de vie par rapport aux soins habituels.

Conception de l'étude : L'étude est un essai clinique contrôlé randomisé en non aveugle chez des adultes hypertendus, dans un environnement hospitalier multicentrique. Nous randomiserons les participants de manière 1: 1 dans le groupe d'intervention (PCP + SM) ou dans le groupe témoin (soins habituels).

Population de l'étude : 400 patients, patients âgés de ≥ 18 ans souffrant d'hypertension (RR > 140/90) Résultat principal de l'étude : taux de contrôle de l'hypertension (%

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • HTA (>140/90)
  • Avoir et utiliser un smartphone ou un partenaire/aidant capable de fournir le support technique nécessaire
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisateur actuel d'un tensiomètre approuvé par la Dutch Heart Foundation en combinaison avec l'application Luscii
  • Fibrillation auriculaire persistante comme indiqué dans le dossier de santé électronique (DSE)
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Maladie rénale sévère, définie comme le taux de filtration glomérulaire estimé
  • Incapable de communiquer (pas de langue spécifique)
  • Événement cardiovasculaire récent (AVC ischémique, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien) au cours des 3 derniers mois
  • Diagnostic de démence, psychose tel qu'indiqué dans le dossier de santé électronique
  • Espérance de vie
  • Les personnes nécessitant une taille de brassard de moniteur BP supérieure à 42 cm
  • Patients ayant une cause secondaire prouvée d'hypertension pour lesquels le traitement médicamenteux n'est pas le premier choix (par ex. utilisation excessive de réglisse, sténose avérée de l'artère rénale, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Tensiomètre à domicile + E-coaching
Autre: Surveillance de la tension artérielle à domicile (télésurveillance)
Utilisation d'une plate-forme de télésurveillance numérique basée sur un téléphone mobile pour A : surveiller les patients et ajuster leur traitement en conséquence en fonction des résultats de la surveillance à distance et B : fournir des modules d'e-coaching/d'auto-apprentissage (style de vie)
Comparateur placebo: Contrôle
Soins standard chez les patients souffrant d'hypertension
Autre: Soins standards
Prise en charge standard de la pression artérielle en ambulatoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de l'hypertension
Délai: 6 mois
Pourcentage de patients dont la pression artérielle correspond à la cible (RR
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la pression artérielle
Délai: 6 semaines, 6 mois et 12 mois
Pressions artérielles systolique et diastolique moyennes pour les deux groupes
6 semaines, 6 mois et 12 mois
Utilisation de médicaments
Délai: 6 semaines, 6 mois et 12 mois
Évaluation biochimique des concentrations de médicaments antihypertenseurs dans le sang. Nombre d'antihypertenseurs utilisés à 6 mois. Nombre de changements de médicaments antihypertenseurs à 6 mois.
6 semaines, 6 mois et 12 mois
Autogestion
Délai: de base et 6 mois
Auto-efficacité pour surveiller la tension artérielle, effet du coaching sur la compréhension de la maladie et les compétences à l'aide des questionnaires PAM 13 et EQ5DL
de base et 6 mois
Satisfaction des patients et des prestataires de soins
Délai: 6 mois et 12 mois
Satisfaction des patients et des prestataires de soins de santé mesurée à l'aide des questionnaires TUQ et MAUQ. Les échelles vont de 1 à 7 (pas d'accord à d'accord)
6 mois et 12 mois
Hospitalisations
Délai: 6 mois et 12 mois
Hospitalisations résultant d'un mauvais contrôle de la tension artérielle ou de complications cardiovasculaires résultant d'un mauvais contrôle de la tension artérielle (urgences hypertensives, IDM, AVC)
6 mois et 12 mois
Événements cardiovasculaires indésirables
Délai: 6 mois et 12 mois
Infarctus du myocarde, événements cérébrovasculaires et urgences hypertensives.
6 mois et 12 mois
Taux de contrôle de l'hypertension
Délai: 6 semaines et 12 mois
Pourcentage de patients dont la pression artérielle correspond à la cible (RR
6 semaines et 12 mois
Frais médicaux directs
Délai: 6 semaines, 6 mois et 12 mois
  • Coûts liés à l'HBPT (coûts du tensiomètre)
  • Coûts liés à la prescription supplémentaire d'antihypertenseurs
  • Coûts liés à un rendez-vous physique pour les patients dans un parcours de soins en hypertension
  • Coûts liés au remboursement pour les patients dans un programme HBPT
  • Coûts liés aux hospitalisations résultant principalement d'une hypertension mal contrôlée ou d'urgences hypertensives.
  • Coûts liés aux hospitalisations ou aux parcours de soins requis à la suite d'une complication cardiovasculaire résultant d'une hypertension mal contrôlée
  • Frais médicaux futurs liés
6 semaines, 6 mois et 12 mois
Coûts non médicaux directs
Délai: 6 semaines, 6 mois et 12 mois
  • Coûts de formation liés à l'utilisation du HBPT pour les téléinfirmières, les infirmières spécialisées et les cliniciens
  • Coûts de développement et d'exploitation (temps passé à développer le protocole HBPT, coûts de licence de l'application)
  • Salaires des prestataires de soins de santé impliqués pendant le HBPT
6 semaines, 6 mois et 12 mois
Coûts non médicaux indirects
Délai: 6 semaines, 6 mois et 12 mois
  • Coûts liés à l'absence du travail (perte de productivité pour une absence de courte durée, coût de friction pour une absence de longue durée)
  • Frais liés à la visite à l'hôpital (frais de déplacement, frais de stationnement)
6 semaines, 6 mois et 12 mois
Frais médicaux indirects
Délai: 6 semaines, 6 mois et 12 mois
o Frais médicaux futurs non liés (tels que calculés à l'aide du module iMTA PAYÉ : coûts liés à d'autres maladies en raison de l'amélioration de l'espérance de vie
6 semaines, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maasstad Hospital

Collaborateurs

Erasmus Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Sint Franciscus Gasthuis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Première publication (Réel)

21 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 82758

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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