Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teleövervakning och e-coaching vid högt blodtryck (TECH)

11 april 2023 uppdaterad av: Maasstad Hospital

Motivering: Högt blodtryck är den viktigaste riskfaktorn för hjärt-kärlsjukdom och kan mildras genom livsstil och medicinsk behandling. Teleövervakning som en ny hanteringsmetod för att utföra hypertonihantering på distans har blomstrat men blev oumbärlig under covid-19-pandemin. Bevis på en effektiv implementering av teleövervakning återstår dock att klarlägga.

Hypotes: Teleövervakning med en smartphone-applikation, som inkluderar blandade automatiserade tjänster för ett personligt rådgivningsprogram (PCP), utöver självövervakning (SM) kommer att leda till förbättringar av hypertonikontroller, medicinering och livsstilsbeteenden och lägre kostnader för sjukvård hos patienter med hypertoni jämfört med vanlig vård.

Syfte: Att undersöka effekterna av PCP+SM på hypertonikontrollfrekvens och livsstilsbeteenden jämfört med vanlig vård.

Studiedesign: Studien är en icke-blind randomiserad kontrollerad klinisk prövning på vuxna med hypertoni, i en multicenter sjukhusmiljö. Vi kommer att randomisera deltagare på ett 1:1-sätt till interventionsgruppen (PCP+SM), eller till kontrollgruppen (vanlig vård).

Studiepopulation: 400 patienter, patienter i åldern ≥18 år med hypertoni (RR >140/90) Huvudresultat av studien: kontrollfrekvens för hypertoni (%

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Hypertoni (>140/90)
  • Ha och använd en smartphone eller en partner/vårdgivare som kan ge nödvändig teknisk support
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användare av en blodtrycksmätare godkänd av Dutch Heart Foundation i kombination med Luscii-appen
  • Ihållande förmaksflimmer som anges i den elektroniska journalen (EPJ)
  • Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • Allvarlig njursjukdom, definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet
  • Kan inte kommunicera (inte språkspecifikt)
  • Nyligen genomförd kardiovaskulär händelse (ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation) under de senaste 3 månaderna
  • Demensdiagnos, psykos som anges i elektronisk journal
  • Förväntad livslängd
  • Individer som behöver BP monitor manschettstorlek större än 42 cm
  • Patienter med bevisad sekundär orsak till hypertoni för vilka läkemedelsbehandling inte är förstahandsval (t. överdriven lakritsanvändning, bevisad njurartärstenos etc)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Hem blodtrycksmätning + E-coaching
Övrig: Blodtrycksövervakning i hemmet (telemonitorering)
Använda en digital mobiltelefonbaserad teleövervakningsplattform för att A: övervaka patienter och justera deras behandling utifrån resultatet av fjärrövervakning och B: tillhandahålla moduler för e-coaching/självlärande (livsstil)
Placebo-jämförare: Kontrollera
Standardvård hos patienter med hypertoni
Övrig: Standardvård
Standard poliklinisk blodtryckshantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrollfrekvens för hypertoni
Tidsram: 6 månader
Andel patienter med blodtryck på mål (RR
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryckskontroll
Tidsram: 6 veckor, 6 månader och 12 månader
Genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck för båda grupperna
6 veckor, 6 månader och 12 månader
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 6 veckor, 6 månader och 12 månader
Biokemisk bedömning av blodtryckssänkande läkemedelskoncentrationer. Antal använt blodtryckssänkande medel efter 6 månader. Antal förändringar av blodtryckssänkande läkemedel vid 6 månader.
6 veckor, 6 månader och 12 månader
Självhantering
Tidsram: baslinje och 6 månader
Själveffektivitet för att övervaka blodtryck, effekt av coachning på sjukdomsinsikt och färdigheter med PAM 13 och EQ5DL frågeformulär
baslinje och 6 månader
Patient och vårdgivare nöjd
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Patienter och vårdgivares tillfredsställelse mätt med TUQ och MAUQ frågeformulär. Skalorna är från 1 till 7 (håller inte med om)
6 månader och 12 månader
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Sjukhusinläggningar till följd av dålig blodtryckskontroll eller kardiovaskulära komplikationer till följd av dålig blodtryckskontroll (hypertensiva nödsituationer, hjärtinfarkt, stroke)
6 månader och 12 månader
Skadliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Hjärtinfarkt, cerebrovaskulära händelser och hypertensiva nödsituationer.
6 månader och 12 månader
Kontrollfrekvens för hypertoni
Tidsram: 6 veckor och 12 månader
Andel patienter med blodtryck på mål (RR
6 veckor och 12 månader
Direkta medicinska kostnader
Tidsram: 6 veckor, 6 månader och 12 månader
  • Kostnader relaterade till HBPT (kostnader för blodtrycksmätare)
  • Kostnader relaterade till ytterligare förskrivning av blodtryckssänkande läkemedel
  • Kostnader relaterade till ett fysiskt möte för patienter i en vårdväg för högt blodtryck
  • Kostnader relaterade till ersättning för patienter i ett HBPT-program
  • Kostnader relaterade till sjukhusinläggningar som främst är ett resultat av dåligt kontrollerad hypertoni eller hypertensiva nödsituationer.
  • Kostnader relaterade till sjukhusinläggningar eller nödvändiga vårdvägar efter en kardiovaskulär komplikation till följd av dåligt kontrollerad hypertoni
  • Framtida relaterade medicinska kostnader
6 veckor, 6 månader och 12 månader
Direkta icke-medicinska kostnader
Tidsram: 6 veckor, 6 månader och 12 månader
  • Utbildningskostnader relaterade till användningen av HBPT för både telesjuksköterskor, sjuksköterskor och läkare
  • Utvecklings- och exploateringskostnader (tid som går åt till att utveckla HBPT-protokollet, licenskostnader för applikationen)
  • Löner för involverade vårdgivare under HBPT
6 veckor, 6 månader och 12 månader
Indirekta icke-medicinska kostnader
Tidsram: 6 veckor, 6 månader och 12 månader
  • Kostnader relaterade till arbetsfrånvaro (förlust av produktivitet vid korttidsfrånvaro, friktionskostnad för långtidsfrånvaro)
  • Kostnader relaterade till sjukhusbesöket (resekostnader, parkeringskostnader)
6 veckor, 6 månader och 12 månader
Indirekta medicinska kostnader
Tidsram: 6 veckor, 6 månader och 12 månader
o Framtida orelaterade medicinska kostnader (som beräknat med iMTA PAID-modulen: kostnader relaterade till andra sjukdomar på grund av förbättrad livslängd
6 veckor, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maasstad Hospital

Samarbetspartners

Erasmus Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Sint Franciscus Gasthuis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Första postat (Faktisk)

21 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 82758

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera