Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Telemonitoraggio e E-Coaching nell'ipertensione (TECH)

11 aprile 2023 aggiornato da: Maasstad Hospital

Razionale: L'ipertensione è il fattore di rischio più significativo per le malattie cardiovascolari e può essere mitigata dallo stile di vita e dalla gestione medica. Il telemonitoraggio come nuovo approccio gestionale per eseguire la gestione dell'ipertensione a distanza è stato fiorente ma è diventato indispensabile durante la pandemia di COVID-19. Tuttavia, resta da chiarire la prova di un'efficace attuazione del telemonitoraggio.

Ipotesi: il telemonitoraggio con un'applicazione per smartphone, che include servizi automatizzati misti per un programma di consulenza personale (PCP), oltre all'automonitoraggio (SM), porterà a un miglioramento dei tassi di controllo dell'ipertensione, dell'aderenza ai farmaci e dei comportamenti dello stile di vita e a una riduzione dei costi sanitari nei pazienti con ipertensione rispetto alle cure abituali.

Obiettivo: indagare gli effetti di PCP + SM sul tasso di controllo dell'ipertensione e sui comportamenti dello stile di vita rispetto alle cure abituali.

Disegno dello studio: lo studio è uno studio clinico controllato randomizzato non in cieco su adulti con ipertensione, in un ambiente ospedaliero multicentrico. Randomizzeremo i partecipanti in modo 1: 1 al gruppo di intervento (PCP + SM) o al gruppo di controllo (cure abituali).

Popolazione in studio: 400 pazienti, pazienti, di età ≥18 anni con ipertensione (RR >140/90) Esito principale dello studio: tasso di controllo dell'ipertensione (%

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3019DZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Ipertensione (>140/90)
  • Avere e utilizzare uno smartphone o un partner/caregiver in grado di fornire il supporto tecnico necessario
  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Utente attuale di un monitor della pressione sanguigna approvato dalla fondazione Dutch Heart in combinazione con l'app Luscii
  • Fibrillazione atriale persistente come indicato nel Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE)
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Malattia renale grave, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata
  • Impossibile comunicare (non specifico per la lingua)
  • Evento cardiovascolare recente (ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, bypass coronarico) negli ultimi 3 mesi
  • Diagnosi di demenza, psicosi come indicato nel Fascicolo Sanitario Elettronico
  • Aspettativa di vita
  • Individui che richiedono dimensioni del bracciale del monitor BP superiori a 42 cm
  • Pazienti con comprovata causa secondaria di ipertensione per i quali il trattamento farmacologico non è di prima scelta (ad es. uso eccessivo di liquirizia, stenosi comprovata dell'arteria renale ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare + E-coaching
Altro: Monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare (telemonitoraggio)
Utilizzo di una piattaforma di telemonitoraggio digitale basata su telefono cellulare per A: monitorare i pazienti e adattare il loro trattamento di conseguenza in base ai risultati del monitoraggio remoto e B: fornire moduli di E-Coaching/autoapprendimento (stile di vita)
Comparatore placebo: Controllo
Cure standard nei pazienti con ipertensione
Altro: Cura standard
Gestione ambulatoriale standard della pressione arteriosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo dell'ipertensione
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti con valori pressori target (RR
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Pressione arteriosa media sistolica e diastolica per entrambi i gruppi
6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione biochimica delle concentrazioni di farmaci antipertensivi nel sangue. Numero di agenti antipertensivi utilizzati a 6 mesi. Numero di modifiche del farmaco antipertensivo a 6 mesi.
6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Autogestione
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Autoefficacia nel monitorare la pressione arteriosa, effetto del coaching sulla comprensione della malattia e sulle abilità utilizzando i questionari PAM 13 e EQ5DL
basale e 6 mesi
Soddisfazione del paziente e dell'operatore sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Soddisfazione dei pazienti e degli operatori sanitari misurata con i questionari TUQ e MAUQ. Le scale vanno da 1 a 7 (non sono d'accordo per essere d'accordo)
6 mesi e 12 mesi
Ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Ricoveri derivanti da uno scarso controllo della pressione arteriosa o complicanze cardiovascolari derivanti da uno scarso controllo della pressione arteriosa (emergenze ipertensive, IM, ictus)
6 mesi e 12 mesi
Eventi cardiovascolari avversi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Infarto del miocardio, eventi cerebrovascolari ed emergenze ipertensive.
6 mesi e 12 mesi
Tasso di controllo dell'ipertensione
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 mesi
Percentuale di pazienti con valori pressori target (RR
6 settimane e 12 mesi
Costi medici diretti
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
  • Costi relativi all'HBPT (costi del monitor della pressione arteriosa)
  • Costi relativi alla prescrizione aggiuntiva di farmaci antipertensivi
  • Costi relativi a un appuntamento fisico per i pazienti in un percorso di cura dell'ipertensione
  • Costi relativi al rimborso per i pazienti in un programma HBPT
  • Costi relativi a ricoveri ospedalieri derivanti principalmente da ipertensione scarsamente controllata o emergenze ipertensive.
  • Costi relativi ai ricoveri ospedalieri o ai percorsi assistenziali richiesti a seguito di una complicanza cardiovascolare conseguente a un'ipertensione mal controllata
  • Spese mediche future correlate
6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Costi diretti non medici
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
  • Costi di formazione relativi all'uso di HBPT sia per teleinfermieri, infermieri specializzati e clinici
  • Costi di sviluppo e sfruttamento (tempo impiegato per lo sviluppo del protocollo HBPT, costi di licenza per l'applicazione)
  • Stipendi per gli operatori sanitari coinvolti durante l'HBPT
6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Costi indiretti non medici
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
  • Costi relativi all'assenza dal lavoro (perdita di produttività per assenza a breve termine, costo di attrito per assenza a lungo termine)
  • Costi relativi alla visita ospedaliera (costi di viaggio, costi di parcheggio)
6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Spese mediche indirette
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
o Spese mediche future non correlate (calcolate utilizzando il modulo iMTA PAID: costi relativi ad altre malattie dovute a una migliore aspettativa di vita
6 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maasstad Hospital

Collaboratori

Erasmus Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Sint Franciscus Gasthuis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 82758

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare (telemonitoraggio)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi