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Telemonitoring und E-Coaching bei Bluthochdruck (TECH)

11. April 2023 aktualisiert von: Maasstad Hospital

Begründung: Bluthochdruck ist der bedeutendste Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und kann durch Lebensstil und medizinisches Management gemildert werden. Telemonitoring als neuartiger Managementansatz zur Durchführung des Hypertoniemanagements aus der Ferne war erfolgreich, wurde aber während der COVID-19-Pandemie unverzichtbar. Beweise für eine effektive Implementierung von Telemonitoring müssen jedoch noch aufgeklärt werden.

Hypothese: Telemonitoring mit einer Smartphone-Anwendung, die gemischte automatisierte Dienste für ein persönliches Beratungsprogramm (PCP) zusätzlich zur Selbstüberwachung (SM) umfasst, wird zu einer Verbesserung der Bluthochdruckkontrollraten, der Medikamentenadhärenz und des Lebensstilverhaltens sowie zu niedrigeren Gesundheitskosten führen bei Patienten mit Bluthochdruck im Vergleich zur üblichen Behandlung.

Ziel: Untersuchung der Auswirkungen von PCP+SM auf die Bluthochdruckkontrollrate und das Lebensstilverhalten im Vergleich zur üblichen Behandlung.

Studiendesign: Die Studie ist eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie an Erwachsenen mit Bluthochdruck in einem multizentrischen Krankenhausumfeld. Wir werden die Teilnehmer 1:1 randomisiert der Interventionsgruppe (PCP+SM) oder der Kontrollgruppe (übliche Versorgung) zuordnen.

Studienpopulation: 400 Patienten, Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit Hypertonie (RR > 140/90) Hauptstudienergebnis: Hypertonie-Kontrollrate (%

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Bluthochdruck (>140/90)
  • Besitzen und nutzen Sie ein Smartphone oder einen Partner/Betreuer, der die notwendige technische Unterstützung leisten kann
  • Kann vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Benutzer eines von der Dutch Heart Foundation zugelassenen Blutdruckmessgeräts in Kombination mit der Luscii-App
  • Anhaltendes Vorhofflimmern gemäß Angabe in der elektronischen Patientenakte (EHR)
  • Schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Schwere Nierenerkrankung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
  • Kann nicht kommunizieren (nicht sprachspezifisch)
  • Kürzliches kardiovaskuläres Ereignis (ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation) in den letzten 3 Monaten
  • Diagnose von Demenz, Psychose wie in der elektronischen Patientenakte angegeben
  • Lebenserwartung
  • Personen, die eine Blutdruckmessgerät-Manschettengröße von mehr als 42 cm benötigen
  • Patienten mit nachgewiesener sekundärer Hypertonieursache, für die eine medikamentöse Behandlung nicht die erste Wahl ist (z. übermäßiger Süßholzkonsum, nachgewiesene Nierenarterienstenose usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Blutdruckmessung zu Hause + E-Coaching
Sonstiges: Blutdruckmessung zu Hause (Telemonitoring)
Verwendung einer digitalen, auf Mobiltelefonen basierenden Telemonitoring-Plattform, um A: Patienten zu überwachen und ihre Behandlung basierend auf den Ergebnissen der Fernüberwachung entsprechend anzupassen und B: E-Coaching/Selbstlernmodule bereitzustellen (Lebensstil)
Placebo-Komparator: Kontrolle
Standardversorgung bei Patienten mit Bluthochdruck
Sonstiges: Standardpflege
Ambulantes Standard-Blutdruckmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluthochdruck-Kontrollrate
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Blutdruck im Zielbereich (RR
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Mittlerer systolischer und diastolischer Blutdruck für beide Gruppen
6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Biochemische Bestimmung der Konzentrationen blutdrucksenkender Medikamente im Blut. Anzahl der verwendeten Antihypertensiva nach 6 Monaten. Anzahl der Änderungen der blutdrucksenkenden Medikation nach 6 Monaten.
6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Selbstverwaltung
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Selbstwirksamkeit bei der Überwachung des Blutdrucks, Wirkung von Coaching auf Krankheitseinsicht und Fähigkeiten unter Verwendung von PAM 13- und EQ5DL-Fragebögen
Basis und 6 Monate
Zufriedenheit von Patienten und Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Zufriedenheit von Patienten und Gesundheitsdienstleistern gemessen mit TUQ- und MAUQ-Fragebögen. Die Skalen reichen von 1 bis 7 (stimme nicht zu)
6 Monate und 12 Monate
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Krankenhausaufenthalte aufgrund schlechter Blutdruckkontrolle oder kardiovaskuläre Komplikationen aufgrund schlechter Blutdruckkontrolle (Hypertonie-Notfälle, Herzinfarkt, Schlaganfall)
6 Monate und 12 Monate
Unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Ereignisse und hypertensive Notfälle.
6 Monate und 12 Monate
Bluthochdruck-Kontrollrate
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Blutdruck im Zielbereich (RR
6 Wochen und 12 Monate
Direkte medizinische Kosten
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
  • Kosten im Zusammenhang mit HBPT (Kosten für Blutdruckmessgeräte)
  • Kosten im Zusammenhang mit der zusätzlichen Verschreibung von Antihypertensiva
  • Kosten im Zusammenhang mit einem physischen Termin für Patienten in einem Behandlungspfad für Bluthochdruck
  • Kosten im Zusammenhang mit der Erstattung für Patienten in einem HBPT-Programm
  • Kosten im Zusammenhang mit Krankenhauseinweisungen, die hauptsächlich aus schlecht eingestelltem Bluthochdruck oder hypertensiven Notfällen resultieren.
  • Kosten im Zusammenhang mit Krankenhauseinweisungen oder erforderlichen Behandlungspfaden nach einer kardiovaskulären Komplikation als Folge einer schlecht kontrollierten Hypertonie
  • Zukünftige medizinische Kosten
6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Direkte nicht medizinische Kosten
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
  • Schulungskosten im Zusammenhang mit der Verwendung von HBPT sowohl für Telekrankenschwestern als auch für Pflegefachkräfte und Kliniker
  • Entwicklungs- und Verwertungskosten (Zeitaufwand für die Entwicklung des HBPT-Protokolls, Lizenzkosten für die Anwendung)
  • Gehälter für beteiligte Gesundheitsdienstleister während HBPT
6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Indirekte nicht medizinische Kosten
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
  • Kosten im Zusammenhang mit Arbeitsausfall (Produktivitätsverlust bei kurzfristiger Abwesenheit, Reibungskosten bei längerer Abwesenheit)
  • Kosten im Zusammenhang mit dem Krankenhausbesuch (Fahrkosten, Parkkosten)
6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Indirekte medizinische Kosten
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
o Zukünftige unabhängige medizinische Kosten (wie mit dem iMTA PAID-Modul berechnet: Kosten im Zusammenhang mit anderen Krankheiten aufgrund einer verbesserten Lebenserwartung
6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maasstad Hospital

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Sint Franciscus Gasthuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 82758

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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