Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telemonitoring en e-coaching bij hypertensie (TECH)

11 april 2023 bijgewerkt door: Maasstad Hospital

Achtergrond: Hypertensie is de belangrijkste risicofactor voor hart- en vaatziekten en kan worden verzacht door levensstijl en medische behandeling. Telemonitoring als een nieuwe managementbenadering om hypertensiebeheer op afstand uit te voeren, bloeide maar werd onmisbaar tijdens de COVID-19-pandemie. Het bewijs van een effectieve implementatie van telemonitoring moet echter nog worden opgehelderd.

Hypothese: Telemonitoring met een smartphone-applicatie, die gemengde geautomatiseerde diensten omvat voor een persoonlijk adviesprogramma (PCP), bovenop zelfmonitoring (SM), zal leiden tot verbetering van de controlepercentages van hypertensie, therapietrouw en leefstijlgedrag en lagere kosten voor gezondheidszorg bij patiënten met hypertensie in vergelijking met gebruikelijke zorg.

Doelstelling: het onderzoeken van de effecten van PCP+SM op de controlesnelheid van hypertensie en levensstijlgedrag in vergelijking met gebruikelijke zorg.

Onderzoeksopzet: Het onderzoek is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie bij volwassenen met hypertensie, in een ziekenhuisomgeving met meerdere centra. We randomiseren deelnemers 1:1 naar de interventiegroep (PCP+SM) of naar de controlegroep (gebruikelijke zorg).

Onderzoekspopulatie: 400 patiënten, patiënten van ≥18 jaar met hypertensie (RR >140/90) Belangrijkste onderzoeksresultaat: controlepercentage hypertensie (%

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Hypertensie (>140/90)
  • Een smartphone of een partner/verzorger hebben en gebruiken die de nodige technische ondersteuning kan bieden
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige gebruiker van een door de Hartstichting goedgekeurde bloeddrukmeter in combinatie met de Luscii app
  • Aanhoudend boezemfibrilleren zoals aangegeven in het elektronisch patiëntendossier (EPD)
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Ernstige nierziekte, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
  • Kan niet communiceren (niet taalspecifiek)
  • Recent cardiovasculair voorval (ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, bypassoperatie van de kransslagader) in de afgelopen 3 maanden
  • Diagnose van dementie, psychose zoals aangegeven in het elektronisch patiëntendossier
  • Levensverwachting
  • Personen die een bloeddrukmetermanchet nodig hebben die groter is dan 42 cm
  • Patiënten met bewezen secundaire oorzaak van hypertensie waarvoor medicamenteuze behandeling niet de eerste keuze is (bijv. overmatig gebruik van drop, bewezen nierarteriestenose, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Thuis bloeddrukmeting + E-coaching
Ander: Thuis bloeddrukmeting (telemonitoring)
Een op digitale mobiele telefoons gebaseerd platform voor telemonitoring gebruiken om A: patiënten te monitoren en hun behandeling dienovereenkomstig aan te passen op basis van de resultaten van monitoring op afstand en B: E-Coaching/zelflerende modules (levensstijl) aan te bieden
Placebo-vergelijker: Controle
Standaardzorg bij patiënten met hypertensie
Ander: Standaard zorg
Standaard poliklinisch bloeddrukbeheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controlepercentage hypertensie
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met bloeddruk op doel (RR
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
Gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk voor beide groepen
6 weken, 6 maanden en 12 maanden
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
Biochemische beoordeling van concentraties van antihypertensiva in het bloed. Aantal gebruikte antihypertensiva na 6 maanden. Aantal veranderingen van antihypertensiva na 6 maanden.
6 weken, 6 maanden en 12 maanden
Zelfmanagement
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Zelfeffectiviteit om bloeddruk te meten, effect van coaching op ziekte-inzicht en vaardigheden met behulp van PAM 13 en EQ5DL vragenlijsten
basislijn en 6 maanden
Tevredenheid patiënt en zorgverlener
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Tevredenheid van patiënten en zorgverleners zoals gemeten met TUQ- en MAUQ-vragenlijsten. De schalen lopen van 1 tot 7 (niet mee eens om mee eens te zijn)
6 maanden en 12 maanden
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Ziekenhuisopnames als gevolg van slechte bloeddrukcontrole of cardiovasculaire complicaties als gevolg van slechte bloeddrukcontrole (hypertensieve noodgevallen, MI's, beroerte)
6 maanden en 12 maanden
Ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Myocardinfarct, cerebrovasculaire gebeurtenissen en hypertensieve noodsituaties.
6 maanden en 12 maanden
Controlepercentage hypertensie
Tijdsspanne: 6 weken en 12 maanden
Percentage patiënten met bloeddruk op doel (RR
6 weken en 12 maanden
Directe medische kosten
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
  • Kosten gerelateerd aan HBPT (kosten bloeddrukmeter)
  • Kosten in verband met het aanvullend voorschrijven van antihypertensiva
  • Kosten verbonden aan een fysieke afspraak voor patiënten in een zorgtraject hypertensie
  • Kosten in verband met vergoeding voor patiënten in een HBPT-programma
  • Kosten in verband met ziekenhuisopnames die voornamelijk het gevolg zijn van slecht gecontroleerde hypertensie of hypertensieve noodsituaties.
  • Kosten gerelateerd aan ziekenhuisopnames of benodigde zorgtrajecten na een cardiovasculaire complicatie als gevolg van slecht gecontroleerde hypertensie
  • Toekomstige medische kosten
6 weken, 6 maanden en 12 maanden
Directe niet-medische kosten
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
  • Trainingskosten gerelateerd aan het gebruik van HBPT voor zowel televerpleegkundigen, verpleegkundig specialisten als clinici
  • Ontwikkelings- en exploitatiekosten (tijd besteed aan het ontwikkelen van het HBPT-protocol, licentiekosten voor de applicatie)
  • Salaris voor betrokken zorgverleners tijdens HBPT
6 weken, 6 maanden en 12 maanden
Indirecte niet-medische kosten
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
  • Kosten gerelateerd aan werkverzuim (productiviteitsverlies bij kortdurend verzuim, frictiekosten bij langdurig verzuim)
  • Kosten verbonden aan het ziekenhuisbezoek (reiskosten, parkeerkosten)
6 weken, 6 maanden en 12 maanden
Indirecte medische kosten
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
o Toekomstige niet-gerelateerde medische kosten (zoals berekend met behulp van de iMTA PAID-module: kosten gerelateerd aan andere ziekten als gevolg van verbeterde levensverwachting
6 weken, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maasstad Hospital

Medewerkers

Erasmus Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Sint Franciscus Gasthuis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 82758

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren