Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemonitorering og e-coaching i hypertensjon (TECH)

11. april 2023 oppdatert av: Maasstad Hospital

Begrunnelse: Hypertensjon er den viktigste risikofaktoren for kardiovaskulær sykdom og kan reduseres ved livsstil og medisinsk behandling. Telemonitorering som en ny ledelsestilnærming for å utføre hypertensjonsbehandling på avstand har blomstret, men ble uunnværlig under COVID-19-pandemien. Imidlertid gjenstår bevis på en effektiv implementering for teleovervåking å bli belyst.

Hypotese: Telemonitorering med en smarttelefonapplikasjon, som inkluderer blandede automatiserte tjenester for et personlig rådgivningsprogram (PCP), i tillegg til selvovervåking (SM) vil føre til forbedring av hypertensjonskontrollrater, medisinoverholdelse og livsstilsatferd og lavere helsekostnader hos pasienter med hypertensjon sammenlignet med vanlig behandling.

Mål: Å undersøke effekten av PCP+SM på hypertensjonskontrollrate og livsstilsatferd sammenlignet med vanlig omsorg.

Studiedesign: Studien er en ikke-blind randomisert kontrollert klinisk studie hos voksne med hypertensjon, i et multisenter sykehusmiljø. Vi vil randomisere deltakerne på en 1:1 måte til intervensjonsgruppen (PCP+SM), eller til kontrollgruppen (vanlig omsorg).

Studiepopulasjon: 400 pasienter, pasienter, i alderen ≥18 år med hypertensjon (RR >140/90) Hovedutfall av studien: hypertensjonskontrollrate (%

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3019DZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Hypertensjon (>140/90)
  • Ha og bruk en smarttelefon eller en partner/omsorgsperson som er i stand til å gi nødvendig teknisk støtte
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruker av en blodtrykksmåler godkjent av Dutch Heart Foundation i kombinasjon med Luscii-appen
  • Vedvarende atrieflimmer som angitt i den elektroniske helsejournalen (EPJ)
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Alvorlig nyresykdom, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet
  • Kan ikke kommunisere (ikke språkspesifikk)
  • Nylig kardiovaskulær hendelse (iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon) de siste 3 månedene
  • Diagnose av demens, psykose som angitt i elektronisk journal
  • Forventet levealder
  • Personer som trenger BP-monitormansjettstørrelse større enn 42 cm
  • Pasienter med påvist sekundær årsak til hypertensjon der medikamentell behandling ikke er førstevalg (f. overdreven bruk av lakris, påvist nyrearteriestenose osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Hjemmeblodtrykksmåling + E-coaching
Annen: Hjemmeblodtrykksovervåking (telemonitoring)
Bruk av en digital mobiltelefonbasert teleovervåkingsplattform for å A: overvåke pasienter og justere behandlingen deres deretter basert på fjernovervåkingsresultatene og B: tilby e-coaching/selvlæringsmoduler (livsstil)
Placebo komparator: Styre
Standardbehandling hos pasienter med hypertensjon
Annen: Standard omsorg
Standard poliklinisk blodtrykksbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypertensjon kontroll rate
Tidsramme: 6 måneder
Andel av pasienter med blodtrykk på mål (RR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk for begge grupper
6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Medisinbruk
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Biokjemisk vurdering av antihypertensive medisinkonsentrasjoner i blod. Antall antihypertensiva brukt etter 6 måneder. Antall antihypertensive medisinendringer ved 6 måneder.
6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Selvledelse
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Selveffektivitet for å overvåke blodtrykk, effekt av coaching på sykdomsinnsikt og ferdigheter ved bruk av PAM 13 og EQ5DL spørreskjemaer
baseline og 6 måneder
Pasient og helsepersonell tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Pasienters og helsepersonells tilfredshet målt med TUQ og MAUQ spørreskjemaer. Skalaene er fra 1 til 7 (uenig)
6 måneder og 12 måneder
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Sykehusinnleggelser som følge av dårlig blodtrykkskontroll eller kardiovaskulære komplikasjoner som følge av dårlig blodtrykkskontroll (hypertensive nødsituasjoner, MI, hjerneslag)
6 måneder og 12 måneder
Uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Hjerteinfarkt, cerebrovaskulære hendelser og hypertensive nødsituasjoner.
6 måneder og 12 måneder
Hypertensjon kontroll rate
Tidsramme: 6 uker og 12 måneder
Andel av pasienter med blodtrykk på mål (RR
6 uker og 12 måneder
Direkte medisinske kostnader
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
  • Kostnader knyttet til HBPT (kostnader for blodtrykksmåler)
  • Kostnader knyttet til tilleggsforskrivning av antihypertensiva
  • Kostnader knyttet til en fysisk avtale for pasienter i en behandlingsvei for hypertensjon
  • Kostnader knyttet til refusjon for pasienter i et HBPT-program
  • Kostnader knyttet til sykehusinnleggelser som hovedsakelig skyldes dårlig kontrollert hypertensjon eller hypertensive nødsituasjoner.
  • Kostnader knyttet til sykehusinnleggelser eller nødvendige behandlingsveier etter en kardiovaskulær komplikasjon som følge av dårlig kontrollert hypertensjon
  • Fremtidige medisinske kostnader
6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Direkte ikke-medisinske kostnader
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
  • Opplæringskostnader knyttet til bruk av HBPT for både telesykepleiere, sykepleierspesialister og klinikere
  • Utviklings- og utnyttelseskostnader (tid brukt på å utvikle HBPT-protokollen, lisenskostnader for applikasjonen)
  • Lønn for involverte helsepersonell under HBPT
6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Indirekte ikke-medisinske kostnader
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
  • Kostnader knyttet til arbeidsfravær (tap av produktivitet ved korttidsfravær, friksjonskostnad ved langtidsfravær)
  • Kostnader knyttet til sykehusbesøket (reisekostnader, parkeringskostnader)
6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Indirekte medisinske kostnader
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
o Fremtidige ikke-relaterte medisinske kostnader (som beregnet ved bruk av iMTA PAID-modulen: kostnader knyttet til andre sykdommer på grunn av forbedret forventet levealder
6 uker, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maasstad Hospital

Samarbeidspartnere

Erasmus Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Sint Franciscus Gasthuis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 82758

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere