고혈압의 원격 모니터링 및 전자 코칭 (TECH)
2023년 4월 11일 업데이트: Maasstad Hospital
근거: 고혈압은 심혈관 질환의 가장 중요한 위험 요소이며 생활 방식과 의료 관리로 완화할 수 있습니다. 원격으로 고혈압 관리를 수행하기 위한 새로운 관리 접근 방식으로 원격 모니터링이 번성했지만 COVID-19 팬데믹 기간 동안 필수 불가결한 요소가 되었습니다. 그러나 원격 모니터링을 위한 효과적인 구현의 증거는 아직 밝혀지지 않았습니다.
가설: 자가 모니터링(SM) 외에 개인 상담 프로그램(PCP)을 위한 혼합 자동화 서비스를 포함하는 스마트폰 애플리케이션을 통한 원격 모니터링은 고혈압 조절률, 복약 순응도 및 생활 습관 개선 및 의료 비용 절감으로 이어질 것입니다. 일반 치료와 비교했을 때 고혈압 환자의 경우.
목적: 일반적인 치료와 비교하여 고혈압 조절률 및 생활 습관에 대한 PCP+SM의 효과를 조사합니다.
연구 설계: 이 연구는 다기관 병원 환경에서 고혈압이 있는 성인을 대상으로 한 비맹검 무작위 통제 임상 시험입니다. 참가자를 1:1 방식으로 개입 그룹(PCP+SM) 또는 통제 그룹(일반적인 치료)에 무작위 배정합니다.
연구 모집단: 환자 400명, 18세 이상의 고혈압 환자(RR >140/90) 주요 연구 결과: 고혈압 조절률(%
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Job van Steenkiste, MD
- 전화번호: +31631799089
- 이메일: jobvansteenkiste@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sjaam Jainandunsing, MD,PhD
- 이메일: jainandunsingS@maasstadziekenhuis.nl
연구 장소
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3019DZ
- 모병
- Maasstad Ziekenhuis
-
연락하다:
- Job van Steenkiste, MD, MsC
- 이메일: TECH@maasstadziekenhuis.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 고혈압(>140/90)
- 필요한 기술 지원을 제공할 수 있는 스마트폰 또는 파트너/간병인을 보유하고 사용합니다.
- 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- Luscii 앱과 함께 Dutch Heart 재단에서 승인한 혈압 모니터의 현재 사용자
- 전자 건강 기록(EHR)에 표시된 지속성 심방 세동
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자
- 추정 사구체 여과율로 정의되는 중증 신장 질환
- 의사소통 불가(특정 언어 아님)
- 최근 3개월 이내의 최근 심혈관 질환(허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근경색, 관상동맥 우회술)
- 전자 건강 기록에 표시된 치매, 정신병 진단
- 기대 수명
- 42cm보다 큰 BP 모니터 커프 크기를 요구하는 개인
- 고혈압의 속발성 원인이 입증되어 약물 치료가 우선 선택되지 않는 환자(예: 과도한 감초 사용, 입증된 신장 동맥 협착증 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
가정 혈압 모니터링 + E-코칭
|
디지털 휴대전화 기반 원격 모니터링 플랫폼을 사용하여 A: 원격 모니터링 결과에 따라 환자를 모니터링하고 그에 따라 치료를 조정하고 B: E-Coaching/자가 학습 모듈(라이프스타일) 제공
|
|
위약 비교기: 제어
고혈압 환자의 표준 치료
|
표준 외래 혈압 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고혈압 조절률
기간: 6 개월
|
혈압이 목표에 도달한 환자의 비율(RR
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압 조절
기간: 6주, 6개월 및 12개월
|
두 그룹의 평균 수축기 및 이완기 혈압
|
6주, 6개월 및 12개월
|
|
약물 사용
기간: 6주, 6개월 및 12개월
|
혈중 항고혈압 약물 농도의 생화학적 평가.
6개월에 사용된 항고혈압제의 수.
6개월에 항고혈압제 변경 횟수.
|
6주, 6개월 및 12개월
|
|
자기 관리
기간: 기본 및 6개월
|
혈압 모니터링을 위한 자기 효능감, PAM 13 및 EQ5DL 설문지를 사용하여 질병 통찰력 및 기술에 대한 코칭 효과
|
기본 및 6개월
|
|
환자 및 의료 제공자 만족도
기간: 6개월 12개월
|
TUQ 및 MAUQ 설문지로 측정한 환자 및 의료 제공자 만족도.
척도는 1에서 7까지입니다(동의하지 않음-동의함).
|
6개월 12개월
|
|
입원
기간: 6개월 12개월
|
혈압 조절 불량으로 인한 입원 또는 혈압 조절 불량으로 인한 심혈관 합병증(고혈압 응급 상황, MI's, 뇌졸중)
|
6개월 12개월
|
|
불리한 심혈관 사건
기간: 6개월 12개월
|
심근 경색, 뇌혈관 사건 및 고혈압 응급 상황.
|
6개월 12개월
|
|
고혈압 조절률
기간: 6주 12개월
|
혈압이 목표에 도달한 환자의 비율(RR
|
6주 12개월
|
|
직접 의료비
기간: 6주, 6개월 및 12개월
|
|
6주, 6개월 및 12개월
|
|
직접적인 비의료 비용
기간: 6주, 6개월 및 12개월
|
|
6주, 6개월 및 12개월
|
|
간접적인 비의료 비용
기간: 6주, 6개월 및 12개월
|
|
6주, 6개월 및 12개월
|
|
간접 의료비
기간: 6주, 6개월 및 12개월
|
o 미래의 관련 없는 의료 비용(iMTA PAID 모듈을 사용하여 계산됨: 기대 수명 향상으로 인한 다른 질병과 관련된 비용
|
6주, 6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .