Telemonitoramento e E-Coaching em Hipertensão (TECH)
11 de abril de 2023 atualizado por: Maasstad Hospital
Justificativa: A hipertensão é o fator de risco mais significativo para doenças cardiovasculares e pode ser mitigada pelo estilo de vida e tratamento médico. O telemonitoramento como uma nova abordagem de gerenciamento para realizar o controle da hipertensão à distância tem prosperado, mas se tornou indispensável durante a pandemia de COVID-19. No entanto, evidências de uma implementação efetiva para telemonitoramento ainda precisam ser elucidadas.
Hipótese: O telemonitoramento com um aplicativo para smartphone, que inclui serviços automatizados mistos para um programa de aconselhamento pessoal (PCP), além do automonitoramento (SM), levará à melhoria das taxas de controle da hipertensão, adesão à medicação e comportamentos de estilo de vida e custos de saúde mais baixos em pacientes com hipertensão quando comparado ao tratamento usual.
Objetivo: Investigar os efeitos do PCP+SM na taxa de controle da hipertensão e nos comportamentos de estilo de vida em comparação com os cuidados habituais.
Desenho do estudo: O estudo é um ensaio clínico randomizado controlado não cego em adultos com hipertensão, em ambiente hospitalar multicêntrico. Vamos randomizar os participantes de forma 1:1 para o grupo de intervenção (PCP+SM) ou para o grupo de controle (cuidados habituais).
População do estudo: 400 pacientes, pacientes, com idade ≥18 anos com hipertensão (RR >140/90) Desfecho principal do estudo: taxa de controle da hipertensão (%
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Job van Steenkiste, MD
- Número de telefone: +31631799089
- E-mail: jobvansteenkiste@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sjaam Jainandunsing, MD,PhD
- E-mail: jainandunsingS@maasstadziekenhuis.nl
Locais de estudo
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3019DZ
- Recrutamento
- Maasstad Ziekenhuis
-
Contato:
- Job van Steenkiste, MD, MsC
- E-mail: TECH@maasstadziekenhuis.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Hipertensão (>140/90)
- Ter e utilizar um smartphone ou um acompanhante/cuidador que possa dar o suporte técnico necessário
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Usuário atual de um monitor de pressão arterial aprovado pela fundação Dutch Heart em combinação com o aplicativo Luscii
- Fibrilação atrial persistente conforme indicado no registro eletrônico de saúde (EHR)
- Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Doença renal grave, definida como taxa de filtração glomerular estimada
- Incapaz de se comunicar (não é específico do idioma)
- Evento cardiovascular recente (AVC isquêmico, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio) nos últimos 3 meses
- Diagnóstico de demência, psicose conforme indicado no prontuário eletrônico
- Expectativa de vida
- Indivíduos que necessitam de manguito de monitor de PA maior que 42 cm
- Pacientes com causa secundária comprovada de hipertensão para a qual o tratamento medicamentoso não é a primeira escolha (p. uso excessivo de alcaçuz, estenose da artéria renal comprovada, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Monitoramento da pressão arterial em casa + E-coaching
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Usando uma plataforma de telemonitoramento baseada em telefone celular digital para A: monitorar pacientes e ajustar seu tratamento de acordo com os resultados do monitoramento remoto e B: fornecer módulos de E-Coaching/autoaprendizagem (estilo de vida)
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Comparador de Placebo: Ao controle
Cuidado padrão em pacientes com hipertensão
|
Controle ambulatorial padrão da pressão arterial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle da hipertensão
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes com pressão arterial na meta (RR
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle da pressão arterial
Prazo: 6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
Pressão arterial sistólica e diastólica média para ambos os grupos
|
6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
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Uso de medicamentos
Prazo: 6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
Avaliação bioquímica das concentrações de medicamentos anti-hipertensivos no sangue.
Número de agentes anti-hipertensivos usados em 6 meses.
Número de mudanças de medicamentos anti-hipertensivos em 6 meses.
|
6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
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Auto Gerenciamento
Prazo: linha de base e 6 meses
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Autoeficácia para monitorar a pressão arterial, efeito do coaching na percepção da doença e habilidades usando os questionários PAM 13 e EQ5DL
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linha de base e 6 meses
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Satisfação do paciente e do profissional de saúde
Prazo: 6 meses e 12 meses
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A satisfação dos pacientes e dos profissionais de saúde medida com os questionários TUQ e MAUQ.
As escalas vão de 1 a 7 (discordo a concordo)
|
6 meses e 12 meses
|
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Hospitalizações
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Hospitalizações resultantes do mau controlo da pressão arterial ou complicações cardiovasculares resultantes do mau controlo da pressão arterial (emergências hipertensivas, enfartes, AVC)
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6 meses e 12 meses
|
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Eventos cardiovasculares adversos
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Infarto do miocárdio, eventos cerebrovasculares e emergências hipertensivas.
|
6 meses e 12 meses
|
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Taxa de controle da hipertensão
Prazo: 6 semanas e 12 meses
|
Porcentagem de pacientes com pressão arterial na meta (RR
|
6 semanas e 12 meses
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Custos médicos diretos
Prazo: 6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
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6 semanas, 6 meses e 12 meses
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Custos não médicos diretos
Prazo: 6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
|
6 semanas, 6 meses e 12 meses
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Custos não médicos indiretos
Prazo: 6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
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6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
|
Custos médicos indiretos
Prazo: 6 semanas, 6 meses e 12 meses
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o Custos médicos futuros não relacionados (conforme calculados usando o módulo iMTA PAID: custos relacionados a outras doenças devido à expectativa de vida melhorada
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6 semanas, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 82758
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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