Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemonitoring i e-coaching w nadciśnieniu tętniczym (TECH)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Maasstad Hospital

Uzasadnienie: Nadciśnienie tętnicze jest najważniejszym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i można je złagodzić poprzez styl życia i postępowanie medyczne. Telemonitoring jako nowatorskie podejście do leczenia nadciśnienia tętniczego na odległość kwitnie, ale stał się niezbędny podczas pandemii COVID-19. Jednak dowody na skuteczne wdrożenie telemonitoringu nadal wymagają wyjaśnienia.

Hipoteza: Telemonitoring za pomocą aplikacji na smartfony, który oprócz samomonitorowania (SM) obejmuje mieszane zautomatyzowane usługi w ramach programu poradnictwa osobistego (PCP), doprowadzi do poprawy wskaźników kontroli nadciśnienia tętniczego, przestrzegania zaleceń lekarskich i zachowań związanych ze stylem życia oraz niższych kosztów opieki zdrowotnej u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w porównaniu ze zwykłą opieką.

Cel: Zbadanie wpływu PCP+SM na wskaźnik kontroli nadciśnienia tętniczego i zachowania związane ze stylem życia w porównaniu ze zwykłą opieką.

Projekt badania: Badanie jest nieślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z udziałem osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym, w wieloośrodkowych warunkach szpitalnych. Losowo przydzielimy uczestników w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (PCP+SM) lub do grupy kontrolnej (zwykła opieka).

Populacja badana: 400 pacjentów, pacjentów w wieku ≥18 lat z nadciśnieniem (RR >140/90) Główny wynik badania: odsetek kontroli nadciśnienia (%

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3019DZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Nadciśnienie (>140/90)
  • Mieć i używać smartfona lub partnera/opiekuna, który jest w stanie zapewnić niezbędne wsparcie techniczne
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny użytkownik ciśnieniomierza zatwierdzonego przez fundację Dutch Heart w połączeniu z aplikacją Luscii
  • Utrzymujące się migotanie przedsionków wskazane w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR)
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania
  • Ciężka choroba nerek, zdefiniowana jako szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
  • Nie można się porozumieć (brak określonego języka)
  • Niedawny incydent sercowo-naczyniowy (udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Rozpoznanie otępienia, psychozy wskazane w elektronicznej książeczce zdrowia
  • Długość życia
  • Osoby wymagające rozmiaru mankietu monitora BP większego niż 42 cm
  • Pacjenci z potwierdzoną wtórną przyczyną nadciśnienia tętniczego, u których leczenie farmakologiczne nie jest lekiem pierwszego wyboru (np. nadmierne używanie lukrecji, potwierdzone zwężenie tętnicy nerkowej itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Domowe monitorowanie ciśnienia krwi + E-coaching
Inny: Domowe monitorowanie ciśnienia krwi (telemonitoring)
Korzystanie z platformy telemonitoringu opartej na cyfrowym telefonie komórkowym w celu A: monitorowania pacjentów i odpowiedniego dostosowywania ich leczenia w oparciu o wyniki zdalnego monitorowania oraz B: zapewniania modułów e-coachingu/samokształcenia (styl życia)
Komparator placebo: Kontrola
Standardowa opieka nad chorym na nadciśnienie tętnicze
Inny: Opieka standardowa
Standardowa ambulatoryjna kontrola ciśnienia krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość kontroli nadciśnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z ciśnieniem krwi na poziomie docelowym (RR
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi dla obu grup
6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Biochemiczna ocena stężeń leków hipotensyjnych we krwi. Liczba leków przeciwnadciśnieniowych stosowanych w wieku 6 miesięcy. Liczba zmian leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 6 miesięcy.
6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Samozarządzanie
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w monitorowaniu ciśnienia krwi, wpływ coachingu na zrozumienie choroby i umiejętności przy użyciu kwestionariuszy PAM 13 i EQ5DL
wyjściowa i 6 miesięcy
Zadowolenie pacjentów i pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zadowolenie pacjentów i personelu medycznego mierzone za pomocą kwestionariuszy TUQ i MAUQ. Skale są od 1 do 7 (nie zgadzam się, zgadzam się)
6 miesięcy i 12 miesięcy
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Hospitalizacje wynikające ze złej kontroli ciśnienia krwi lub powikłań sercowo-naczyniowych wynikających ze złej kontroli ciśnienia krwi (nagłe przypadki nadciśnienia, zawał mięśnia sercowego, udar)
6 miesięcy i 12 miesięcy
Niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego, zdarzenia naczyniowo-mózgowe i stany nagłe związane z nadciśnieniem.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Szybkość kontroli nadciśnienia
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z ciśnieniem krwi na poziomie docelowym (RR
6 tygodni i 12 miesięcy
Bezpośrednie koszty medyczne
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
  • Koszty związane z HBPT (koszty ciśnieniomierza)
  • Koszty związane z dodatkowym przepisywaniem leków hipotensyjnych
  • Koszty związane z wizytą fizjoterapeutyczną dla pacjentów w ścieżce leczenia nadciśnienia tętniczego
  • Koszty związane z refundacją dla pacjentów w programie HBPT
  • Koszty związane z hospitalizacją wynikającą przede wszystkim ze źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub nagłych stanów nadciśnieniowych.
  • Koszty związane z przyjęciami do szpitala lub niezbędnymi ścieżkami opieki po powikłaniu sercowo-naczyniowym w wyniku źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • Przyszłe koszty medyczne
6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Bezpośrednie koszty pozamedyczne
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
  • Koszty szkoleń związanych z wykorzystaniem HBPT zarówno dla telepielęgniarzy, pielęgniarek specjalistycznych, jak i klinicystów
  • Koszty rozwoju i eksploatacji (czas poświęcony na opracowanie protokołu HBPT, koszty licencji na aplikację)
  • Wynagrodzenia dla zaangażowanych pracowników służby zdrowia podczas HBPT
6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pośrednie koszty pozamedyczne
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
  • Koszty związane z nieobecnością w pracy (utrata produktywności w przypadku nieobecności krótkoterminowej, koszt frykcyjny w przypadku nieobecności długoterminowej)
  • Koszty związane z wizytą w szpitalu (koszty dojazdu, koszty parkingu)
6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pośrednie koszty medyczne
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
o Przyszłe niepowiązane koszty medyczne (wyliczone za pomocą modułu iMTA PAID: koszty związane z innymi chorobami w związku z poprawą średniej długości życia
6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maasstad Hospital

Współpracownicy

Erasmus Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Sint Franciscus Gasthuis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 82758

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Domowe monitorowanie ciśnienia krwi (telemonitoring)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj