Etävalvonta ja sähköinen valmennus hypertensiossa (TECH)
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Maasstad Hospital
Perustelut: Hypertensio on merkittävin sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, ja sitä voidaan lieventää elämäntapoilla ja lääketieteellisellä hoidolla. Etävalvonta uudenlaisena hallintatapana verenpainetaudin etähallinnassa on menestynyt, mutta siitä tuli välttämätön COVID-19-pandemian aikana. Todisteita etävalvonnan tehokkaasta toteutuksesta on kuitenkin vielä selvitettävä.
Hypoteesi: Etävalvonta älypuhelinsovelluksella, joka sisältää sekalaisia automatisoituja palveluita henkilökohtaiseen neuvontaohjelmaan (PCP), itsevalvonnan (SM) lisäksi johtaa verenpainetaudin hallintaan, lääkityksen noudattamiseen ja elämäntapakäyttäytymiseen sekä alentaa terveydenhuollon kustannuksia verenpainepotilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tavoite: Tutkia PCP+SM:n vaikutuksia verenpainetaudin hallintaan ja elämäntapakäyttäytymiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimussuunnitelma: Tutkimus on ei-sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus aikuisilla, joilla on korkea verenpaine, monikeskussairaalaympäristössä. Satunnaistamme osallistujat 1:1 tapaan interventioryhmään (PCP+SM) tai kontrolliryhmään (tavallinen hoito).
Tutkimuspopulaatio: 400 potilasta, yli 18-vuotiaita potilaita, joilla on verenpainetauti (RR >140/90) Pääasiallinen tutkimustulos: verenpaineen hallintaprosentti (%
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Job van Steenkiste, MD
- Puhelinnumero: +31631799089
- Sähköposti: jobvansteenkiste@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sjaam Jainandunsing, MD,PhD
- Sähköposti: jainandunsingS@maasstadziekenhuis.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3019DZ
- Rekrytointi
- Maasstad ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Job van Steenkiste, MD, MsC
- Sähköposti: TECH@maasstadziekenhuis.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Hypertensio (> 140/90)
- Käytä ja käytä älypuhelinta tai kumppania/hoitajaa, joka pystyy tarjoamaan tarvittavaa teknistä tukea
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Dutch Heart Foundationin ja Luscii-sovelluksen hyväksymän verenpainemittarin nykyinen käyttäjä
- Jatkuva eteisvärinä sähköisen sairauskertomuksen (EHR) mukaisesti
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
- Vaikea munuaissairaus, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi
- Ei pysty kommunikoimaan (ei kielikohtaista)
- Äskettäinen kardiovaskulaarinen tapahtuma (iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Dementian, psykoosin diagnoosi sähköisen sairauskertomuksen mukaisesti
- Elinajanodote
- Henkilöt, jotka tarvitsevat BP-monitorin mansetin koon yli 42 cm
- Potilaat, joilla on todistetusti toissijainen verenpaineen syy, jolle lääkehoito ei ole ensisijainen valinta (esim. liiallinen lakritsin käyttö, todistettu munuaisvaltimon ahtauma jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kotiverenpainemittaus + E-valmennus
|
Digitaalisen matkapuhelinpohjaisen etävalvontaalustan käyttö A: potilaiden seurantaan ja heidän hoidon säätämiseen etäseurantatulosten perusteella ja B: E-Coaching/itseoppimismoduulien (lifestyle) tarjoaminen
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Normaali hoito verenpainepotilaille
|
Normaali avohoito verenpaineen hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypertension hallintanopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine on tavoitetasolla (RR
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Keskimääräiset systoliset ja diastoliset verenpaineet molemmissa ryhmissä
|
6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Veren verenpainelääkkeiden pitoisuuksien biokemiallinen arviointi.
Käytettyjen verenpainelääkkeiden määrä 6 kuukauden kohdalla.
Verenpainetta alentavien lääkkeiden muutosten määrä 6 kuukauden kohdalla.
|
6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Itsensä johtaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Itsetehokkuus verenpaineen seurannassa, valmennuksen vaikutus sairauden näkemykseen ja taitoihin PAM 13- ja EQ5DL-kyselylomakkeilla
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien tyytyväisyys mitattuna TUQ- ja MAUQ-kyselylomakkeilla.
Asteikot ovat 1-7 (eri mieltä samaa mieltä)
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Huonosta verenpainehallinnasta johtuvat sairaalahoidot tai huonosta verenpainehallinnasta johtuvat sydän- ja verisuonikomplikaatiot (hypertensiiviset hätätilanteet, sydäninfarktit, aivohalvaus)
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Sydäninfarkti, aivoverisuonitapahtumat ja hypertensiiviset hätätilanteet.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Hypertension hallintanopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine on tavoitetasolla (RR
|
6 viikkoa ja 12 kuukautta
|
|
Suorat hoitokulut
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Suorat muut kuin lääketieteelliset kulut
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Välilliset ei-lääketieteelliset kustannukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Välilliset hoitokulut
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
o Tulevat riippumattomat lääketieteelliset kulut (laskettu iMTA PAID -moduulilla: muihin sairauksiin liittyvät kustannukset, jotka johtuvat parantuneesta elinajanodoteesta
|
6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 82758
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .