Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемониторинг и электронный коучинг при гипертонии (TECH)

11 апреля 2023 г. обновлено: Maasstad Hospital

Обоснование: артериальная гипертензия является наиболее значительным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, и ее можно смягчить с помощью образа жизни и медикаментозного лечения. Телемониторинг как новый подход к управлению гипертензией на расстоянии процветал, но стал незаменимым во время пандемии COVID-19. Однако доказательства эффективного внедрения телемониторинга еще предстоит выяснить.

Гипотеза: Телемониторинг с помощью приложения для смартфона, которое включает в себя смешанные автоматизированные услуги для программы персонального консультирования (PCP), в дополнение к самоконтролю (SM), приведет к улучшению показателей контроля гипертонии, приверженности лечению и образа жизни, а также снижению затрат на здравоохранение. у пациентов с артериальной гипертензией по сравнению с обычным лечением.

Цель: изучить влияние PCP + SM на уровень контроля артериальной гипертензии и образ жизни по сравнению с обычным лечением.

Дизайн исследования: исследование представляет собой неслепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием взрослых с артериальной гипертензией в условиях многоцентровой больницы. Мы рандомизируем участников в соотношении 1:1 в группу вмешательства (PCP+SM) или в контрольную группу (обычный уход).

Исследуемая популяция: 400 пациентов, пациенты в возрасте ≥18 лет с артериальной гипертензией (ОР >140/90) Основной результат исследования: уровень контроля артериальной гипертензии (%

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Job van Steenkiste, MD
  • Номер телефона: +31631799089
  • Электронная почта: jobvansteenkiste@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3019DZ
        • Рекрутинг
        • Maasstad ziekenhuis
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Гипертония (>140/90)
  • Иметь и использовать смартфон или партнера/опекуна, способного оказать необходимую техническую поддержку.
  • Возможность дать письменное информированное согласие до участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Текущий пользователь тонометра, одобренного фондом Dutch Heart в сочетании с приложением Luscii.
  • Стойкая фибрилляция предсердий, как указано в электронной медицинской карте (EHR)
  • Беременность или планирование беременности в период исследования
  • Тяжелое заболевание почек, определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации.
  • Невозможно общаться (не зависит от языка)
  • Недавнее сердечно-сосудистое событие (ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда, коронарное шунтирование) за последние 3 месяца
  • Диагностика слабоумия, психоза по данным электронной медицинской карты
  • Продолжительность жизни
  • Лица, которым требуется манжета для монитора АД, размер которой превышает 42 см.
  • Пациенты с доказанной вторичной причиной артериальной гипертензии, для которых медикаментозное лечение не является первым выбором (например, чрезмерное употребление солодки, доказанный стеноз почечной артерии и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Мониторинг артериального давления в домашних условиях + электронный коучинг
Другой: Мониторинг артериального давления в домашних условиях (телемониторинг)
Использование цифровой платформы телемониторинга на основе мобильного телефона для А: наблюдения за пациентами и соответствующей корректировки их лечения на основе результатов удаленного мониторинга и Б: предоставления модулей электронного коучинга/самообучения (образ жизни)
Плацебо Компаратор: Контроль
Стандартная помощь пациентам с артериальной гипертензией
Другой: Стандартный уход
Стандартное амбулаторное лечение артериального давления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля артериальной гипертензии
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент пациентов с целевым артериальным давлением (RR
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль артериального давления
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Среднее систолическое и диастолическое артериальное давление для обеих групп
6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Использование лекарств
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Биохимическая оценка концентрации антигипертензивных препаратов в крови. Количество антигипертензивных препаратов, использованных через 6 мес. Количество антигипертензивных препаратов меняется через 6 мес.
6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Самоуправление
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Самоэффективность для мониторинга артериального давления, влияние коучинга на понимание болезни и навыки с использованием опросников PAM 13 и EQ5DL.
исходный уровень и 6 мес.
Удовлетворенность пациента и поставщика медицинских услуг
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Удовлетворенность пациентов и поставщиков медицинских услуг, измеренная с помощью опросников TUQ и MAUQ. Шкалы от 1 до 7 (не согласен)
6 месяцев и 12 месяцев
Госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Госпитализация в результате плохого контроля артериального давления или сердечно-сосудистых осложнений в результате плохого контроля артериального давления (неотложная гипертоническая болезнь, инфаркт миокарда, инсульт)
6 месяцев и 12 месяцев
Неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Инфаркт миокарда, нарушения мозгового кровообращения и гипертоническая болезнь.
6 месяцев и 12 месяцев
Скорость контроля артериальной гипертензии
Временное ограничение: 6 недель и 12 месяцев
Процент пациентов с целевым артериальным давлением (RR
6 недель и 12 месяцев
Прямые медицинские расходы
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
  • Затраты, связанные с HBPT (расходы на монитор артериального давления)
  • Затраты, связанные с дополнительным назначением антигипертензивных препаратов
  • Затраты, связанные с посещением врача для пациентов, находящихся на пути лечения гипертонии
  • Расходы, связанные с возмещением расходов пациентов в программе HBPT
  • Затраты, связанные с госпитализацией в результате плохо контролируемой гипертензии или неотложной гипертензии.
  • Затраты, связанные с госпитализацией или необходимым лечением после сердечно-сосудистых осложнений в результате плохо контролируемой артериальной гипертензии.
  • Будущие медицинские расходы
6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Прямые немедицинские расходы
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
  • Затраты на обучение, связанные с использованием HBPT, для телемедсестер, медсестер-специалистов и клиницистов.
  • Затраты на разработку и эксплуатацию (время, затраченное на разработку протокола HBPT, стоимость лицензии на приложение)
  • Заработная плата вовлеченных поставщиков медицинских услуг во время HBPT
6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Косвенные немедицинские расходы
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
  • Затраты, связанные с отсутствием на работе (потеря производительности при краткосрочном отсутствии, затраты на трения при длительном отсутствии).
  • Расходы, связанные с визитом в больницу (расходы на проезд, стоимость парковки)
6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Косвенные медицинские расходы
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
o Будущие несвязанные медицинские расходы (рассчитанные с использованием модуля iMTA PAID: расходы, связанные с другими заболеваниями в связи с увеличением ожидаемой продолжительности жизни)
6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maasstad Hospital

Соавторы

Erasmus Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Sint Franciscus Gasthuis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 82758

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться