Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telemonitoring és e-coaching hipertóniában (TECH)

2023. április 11. frissítette: Maasstad Hospital

Indoklás: A hipertónia a szív- és érrendszeri betegségek legjelentősebb kockázati tényezője, és életmóddal és orvosi kezeléssel mérsékelhető. A távfelügyelet, mint a magas vérnyomás távolról történő kezelésének újszerű megközelítése virágzott, de a COVID-19 világjárvány idején nélkülözhetetlenné vált. A távfelügyelet hatékony megvalósításának bizonyítékait azonban még tisztázni kell.

Hipotézis: Az okostelefonos alkalmazással végzett távfelügyelet, amely magában foglalja a személyes tanácsadási program (PCP) vegyes automatizált szolgáltatásokat, az önellenőrzésen (SM) túlmenően a magas vérnyomás kontrollálási arányának, a gyógyszerszedés és az életmódbeli viselkedés javulásához, valamint az egészségügyi költségek csökkenéséhez vezet. magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a szokásos kezeléshez képest.

Célkitűzés: Megvizsgálni a PCP+SM hatását a magas vérnyomás kontrollarányára és az életmódbeli viselkedésre a szokásos ellátáshoz képest.

A vizsgálat felépítése: A vizsgálat egy nem vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat magas vérnyomásban szenvedő felnőtteknél, többközpontú kórházi környezetben. A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besoroljuk az intervenciós csoportba (PCP+SM), vagy a kontrollcsoportba (szokásos ellátás).

Vizsgálati populáció: 400 beteg, 18 év feletti hipertóniás beteg (RR >140/90) A vizsgálat fő eredménye: a magas vérnyomás kontrollaránya (%

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3019DZ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Hipertónia (>140/90)
  • Legyen és használjon okostelefont vagy olyan partnert/gondozót, aki képes a szükséges technikai támogatást nyújtani
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • A Dutch Heart Alapítvány és a Luscii alkalmazással kombinált vérnyomásmérő jelenlegi felhasználója
  • Tartós pitvarfibrilláció az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EHR) jelzett módon
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
  • Súlyos vesebetegség, becsült glomeruláris filtrációs sebességként definiálva
  • Nem tud kommunikálni (nem nyelvspecifikus)
  • Legutóbbi kardiovaszkuláris esemény (ischaemiás stroke, tranziens ischaemiás roham, miokardiális infarktus, koszorúér bypass graft) az elmúlt 3 hónapban
  • Demencia, pszichózis diagnózisa az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban feltüntetettek szerint
  • Várható élettartam
  • Olyan személyek, akiknek 42 cm-nél nagyobb BP-monitor mandzsettaméretre van szükségük
  • Olyan betegek, akiknél a magas vérnyomás igazoltan másodlagos oka van, és akiknél a gyógyszeres kezelés nem első számú választás (pl. túlzott édesgyökér-használat, bizonyított veseartéria szűkület stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Otthoni vérnyomásmérés + E-coaching
Egyéb: Otthoni vérnyomásmérés (telemonitoring)
Digitális mobiltelefon alapú távfelügyeleti platform használata: A: betegek monitorozása és kezelésük távfelügyeleti eredményei alapján történő igazítása, valamint B: E-Coaching/öntanulási modulok (életmód) biztosítása
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Standard ellátás magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
Egyéb: Standard ellátás
Szabványos ambuláns vérnyomáskezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipertónia szabályozási aránya
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vérnyomás elérte a célt (RR
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás szabályozás
Időkeret: 6 hét, 6 hónap és 12 hónap
Átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás mindkét csoportban
6 hét, 6 hónap és 12 hónap
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 6 hét, 6 hónap és 12 hónap
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek koncentrációjának biokémiai értékelése a vérben. 6 hónapos korban használt vérnyomáscsökkentő szerek száma. A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek változásainak száma 6 hónapos korban.
6 hét, 6 hónap és 12 hónap
Önálló gazdálkodás
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
Önhatékonyság a vérnyomás monitorozásában, a coaching hatása a betegség belátására és a készségekre a PAM 13 és az EQ5DL kérdőívek segítségével
alapvonal és 6 hónap
A beteg és az egészségügyi szolgáltató elégedettsége
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
A betegek és az egészségügyi szolgáltatók elégedettsége a TUQ és MAUQ kérdőívekkel mérve. A skála 1-től 7-ig (nem értek egyet)
6 hónap és 12 hónap
Kórházi kezelések
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Rossz vérnyomásszabályozásból vagy rossz vérnyomásszabályozásból eredő kardiovaszkuláris szövődményekből eredő kórházi kezelések (hipertóniás vészhelyzetek, MI-k, stroke)
6 hónap és 12 hónap
Káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Szívinfarktus, cerebrovaszkuláris események és hipertóniás vészhelyzetek.
6 hónap és 12 hónap
A hipertónia szabályozási aránya
Időkeret: 6 hét és 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vérnyomás elérte a célt (RR
6 hét és 12 hónap
Közvetlen orvosi költségek
Időkeret: 6 hét, 6 hónap és 12 hónap
  • A HBPT-vel kapcsolatos költségek (vérnyomás-monitor költsége)
  • A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek további felírásával kapcsolatos költségek
  • A magasvérnyomás-betegség kezelésében részt vevő betegek fizikai előjegyzésével kapcsolatos költségek
  • A HBPT programban részt vevő betegek költségtérítésével kapcsolatos költségek
  • Elsősorban rosszul kontrollált magas vérnyomásból vagy hipertóniás sürgősségi esetekből eredő kórházi felvételekkel kapcsolatos költségek.
  • A rosszul kontrollált magas vérnyomás következtében fellépő kardiovaszkuláris szövődményt követő kórházi felvételekkel vagy szükséges ellátási módokkal kapcsolatos költségek
  • A jövőbeni kapcsolódó egészségügyi költségek
6 hét, 6 hónap és 12 hónap
Közvetlen nem egészségügyi költségek
Időkeret: 6 hét, 6 hónap és 12 hónap
  • A HBPT használatával kapcsolatos képzési költségek mind a telenurse, mind a szakápolók és a klinikusok számára
  • Fejlesztési és hasznosítási költségek (a HBPT protokoll fejlesztésére fordított idő, az alkalmazás licencköltségei)
  • Az érintett egészségügyi szolgáltatók fizetése a HBPT alatt
6 hét, 6 hónap és 12 hónap
Közvetett, nem egészségügyi költségek
Időkeret: 6 hét, 6 hónap és 12 hónap
  • Munkahelyi távolléttel kapcsolatos költségek (rövid távú távollét esetén a termelékenység csökkenése, hosszú távú távollét esetén a súrlódási költség)
  • A kórházi látogatással kapcsolatos költségek (utazási költségek, parkolási költségek)
6 hét, 6 hónap és 12 hónap
Közvetett orvosi költségek
Időkeret: 6 hét, 6 hónap és 12 hónap
o Jövőbeni nem kapcsolódó egészségügyi költségek (az iMTA PAID modullal számítva: egyéb betegségekhez kapcsolódó költségek a várható élettartam növekedése miatt
6 hét, 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maasstad Hospital

Együttműködők

Erasmus Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Sint Franciscus Gasthuis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 82758

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel