高血压的远程监控和电子辅导 (TECH)
2023年4月11日 更新者：Maasstad Hospital
理由：高血压是心血管疾病最重要的危险因素，可以通过生活方式和医疗管理来减轻。 远程监控作为一种远程进行高血压管理的新型管理方法一直在蓬勃发展，但在 COVID-19 大流行期间变得不可或缺。 然而，有效实施远程监控的证据仍有待阐明。
假设：使用智能手机应用程序进行远程监控，包括个人咨询计划 (PCP) 的混合自动化服务，在自我监控 (SM) 之上，将提高高血压控制率、药物依从性和生活方式行为，并降低医疗保健成本与常规护理相比，高血压患者。
目的：与常规护理相比，探讨 PCP+SM 对高血压控制率和生活方式行为的影响。
研究设计：该研究是一项在多中心医院环境中针对成人高血压患者的非盲随机对照临床试验。 我们将以 1:1 的方式将参与者随机分配到干预组 (PCP+SM) 或对照组（常规护理）。
研究人群：400 名患者，年龄≥18 岁的高血压患者 (RR >140/90) 主要研究结果：高血压控制率 (%
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Job van Steenkiste, MD
- 电话号码：+31631799089
- 邮箱：jobvansteenkiste@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Sjaam Jainandunsing, MD,PhD
- 邮箱：jainandunsingS@maasstadziekenhuis.nl
学习地点
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3019DZ
- 招聘中
- Maasstad Ziekenhuis
-
接触：
- Job van Steenkiste, MD, MsC
- 邮箱：TECH@maasstadziekenhuis.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 高血压 (>140/90)
- 拥有并使用能够提供必要技术支持的智能手机或合作伙伴/看护人
- 能够在参与研究之前提供书面知情同意书
排除标准：
- 荷兰心脏基金会批准的结合 Luscii 应用程序的血压计的当前用户
- 电子健康记录 (EHR) 中显示的持续性心房颤动
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
- 严重肾脏疾病，定义为估计的肾小球滤过率
- 无法沟通（非特定语言）
- 近 3 个月内近期心血管事件（缺血性中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术）
- 电子健康记录中显示的痴呆症、精神病诊断
- 预期寿命
- 要求血压计袖带尺寸大于 42 厘米的个人
- 已证实继发性高血压且药物治疗不是首选的患者（例如高血压） 过量使用甘草，证明肾动脉狭窄等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
家庭血压监测+电子辅导
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使用基于数字移动电话的远程监控平台 A：监控患者并根据远程监控结果相应地调整他们的治疗 B：提供电子辅导/自我学习模块（生活方式）
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安慰剂比较：控制
高血压患者的标准护理
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标准门诊血压管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高血压控制率
大体时间：6个月
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血压达标的患者百分比（RR
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压控制
大体时间：6周、6个月和12个月
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两组的平均收缩压和舒张压
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6周、6个月和12个月
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药物使用
大体时间：6周、6个月和12个月
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血液中抗高血压药物浓度的生化评估。
6 个月时使用的抗高血压药物的数量。
6 个月时抗高血压药物的数量发生变化。
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6周、6个月和12个月
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自我管理
大体时间：基线和 6 个月
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使用 PAM 13 和 EQ5DL 问卷监测血压的自我效能、辅导对疾病洞察力和技能的影响
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基线和 6 个月
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患者和医疗保健提供者满意度
大体时间：6个月和12个月
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通过 TUQ 和 MAUQ 问卷测量的患者和医疗保健提供者的满意度。
量表从 1 到 7（不同意）
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6个月和12个月
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住院
大体时间：6个月和12个月
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因血压控制不佳而住院或因血压控制不佳而引起的心血管并发症（高血压急症、心肌梗死、中风）
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6个月和12个月
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不良心血管事件
大体时间：6个月和12个月
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心肌梗塞、脑血管事件和高血压急症。
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6个月和12个月
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高血压控制率
大体时间：6周零12个月
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血压达标的患者百分比（RR
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6周零12个月
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直接医疗费用
大体时间：6周、6个月和12个月
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6周、6个月和12个月
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直接非医疗费用
大体时间：6周、6个月和12个月
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6周、6个月和12个月
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间接非医疗费用
大体时间：6周、6个月和12个月
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6周、6个月和12个月
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间接医疗费用
大体时间：6周、6个月和12个月
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o 未来无关的医疗费用（使用 iMTA PAID 模块计算：由于预期寿命提高而导致的与其他疾病相关的费用
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6周、6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2025年3月1日
研究完成 (预期的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月20日
首次发布 (实际的)
2022年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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