Telemonitoring a e-koučink u hypertenze (TECH)
11. dubna 2023 aktualizováno: Maasstad Hospital
Odůvodnění: Hypertenze je nejvýznamnějším rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění a lze ji zmírnit životním stylem a léčbou. Telemonitoring jako nový přístup k řízení hypertenze na dálku prosperuje, ale během pandemie COVID-19 se stal nepostradatelným. Zbývá však objasnit důkazy o účinné implementaci telemonitoringu.
Hypotéza: Telemonitoring pomocí aplikace pro chytré telefony, která zahrnuje smíšené automatizované služby pro program osobního poradenství (PCP), vedle sebe-monitoringu (SM) povede ke zlepšení míry kontroly hypertenze, dodržování léků a životního stylu a nižším nákladům na zdravotní péči. u pacientů s hypertenzí ve srovnání s běžnou péčí.
Cíl: Zkoumat účinky PCP+SM na míru kontroly hypertenze a životní styl ve srovnání s obvyklou péčí.
Design studie: Studie je nezaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie u dospělých s hypertenzí v multicentrickém nemocničním prostředí. Účastníky náhodně rozdělíme v poměru 1:1 do intervenční skupiny (PCP+SM) nebo do kontrolní skupiny (obvyklá péče).
Populace studie: 400 pacientů, pacientů ve věku ≥18 let s hypertenzí (RR >140/90) Hlavní výsledek studie: míra kontroly hypertenze (%
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Job van Steenkiste, MD
- Telefonní číslo: +31631799089
- E-mail: jobvansteenkiste@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sjaam Jainandunsing, MD,PhD
- E-mail: jainandunsingS@maasstadziekenhuis.nl
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3019DZ
- Nábor
- Maasstad Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Job van Steenkiste, MD, MsC
- E-mail: TECH@maasstadziekenhuis.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Hypertenze (>140/90)
- Mít a používat chytrý telefon nebo partnera/pečovatele, který je schopen poskytnout potřebnou technickou podporu
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Současný uživatel tlakoměru schváleného Dutch Heart Foundation v kombinaci s aplikací Luscii
- Přetrvávající fibrilace síní, jak je uvedeno v elektronickém zdravotním záznamu (EHR)
- Těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie
- Závažné onemocnění ledvin, definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
- Nelze komunikovat (není specifická pro jazyk)
- Nedávná kardiovaskulární příhoda (ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu, bypass koronární tepny) za poslední 3 měsíce
- Diagnostika demence, psychózy, jak je uvedeno v elektronické zdravotní knížce
- Délka života
- Osoby vyžadující velikost manžety monitoru BP větší než 42 cm
- Pacienti s prokázanou sekundární příčinou hypertenze, pro kterou není medikamentózní léčba první volbou (např. nadměrné užívání lékořice, prokázaná stenóza renální tepny atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Domácí monitorování krevního tlaku + E-koučink
|
Použití platformy telemonitoringu založeného na digitálním mobilním telefonu k A: sledování pacientů a přizpůsobení jejich léčby na základě výsledků vzdáleného monitorování a B: poskytování modulů E-Coaching/samoučení (životní styl)
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Standardní péče u pacientů s hypertenzí
|
Standardní ambulantní léčba krevního tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly hypertenze
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů s cílovým krevním tlakem (RR
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Průměrný systolický a diastolický krevní tlak pro obě skupiny
|
6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Užívání léků
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Biochemické hodnocení koncentrací antihypertenziv v krvi.
Počet antihypertenziv použitých po 6 měsících.
Počet změn antihypertenzní medikace za 6 měsíců.
|
6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Samospráva
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Vlastní účinnost při monitorování krevního tlaku, vliv koučování na náhled na onemocnění a dovednosti pomocí dotazníků PAM 13 a EQ5DL
|
základní a 6 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta a poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spokojenost pacientů a poskytovatelů zdravotní péče měřená pomocí dotazníků TUQ a MAUQ.
Stupnice jsou od 1 do 7 (nesouhlasím, souhlasím)
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Hospitalizace v důsledku špatné kontroly krevního tlaku nebo kardiovaskulárních komplikací vyplývajících ze špatné kontroly krevního tlaku (hypertenzní akutní stavy, IM, mrtvice)
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhody a hypertenzní příhody.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Míra kontroly hypertenze
Časové okno: 6 týdnů a 12 měsíců
|
Procento pacientů s cílovým krevním tlakem (RR
|
6 týdnů a 12 měsíců
|
|
Přímé lékařské náklady
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Přímé nelékařské náklady
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Nepřímé nelékařské náklady
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Nepřímé lékařské náklady
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
o Budoucí nesouvisející náklady na zdravotní péči (vypočítané pomocí modulu iMTA PAID: náklady související s jinými nemocemi v důsledku prodloužení délky života
|
6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 82758
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Domácí monitorování krevního tlaku (telemonitoring)
-
Aktiia SANábor