Telemonitorización y E-Coaching en Hipertensión (TECH)
11 de abril de 2023 actualizado por: Maasstad Hospital
Justificación: la hipertensión es el factor de riesgo más importante de las enfermedades cardiovasculares y puede mitigarse con el estilo de vida y el tratamiento médico. La telemonitorización como un enfoque de manejo novedoso para realizar el manejo de la hipertensión a distancia ha prosperado, pero se volvió indispensable durante la pandemia de COVID-19. Sin embargo, queda por dilucidar la evidencia de una implementación efectiva para el telemonitoreo.
Hipótesis: la telemonitorización con una aplicación para teléfonos inteligentes, que incluye servicios automatizados mixtos para un programa de asesoramiento personal (PCP), además de la automonitorización (SM), conducirá a una mejora de las tasas de control de la hipertensión, la adherencia a la medicación y los comportamientos de estilo de vida y menores costos de atención médica. en pacientes con hipertensión en comparación con la atención habitual.
Objetivo: investigar los efectos de PCP+SM en la tasa de control de la hipertensión y los comportamientos de estilo de vida en comparación con la atención habitual.
Diseño del estudio: El estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio no ciego en adultos con hipertensión, en un entorno hospitalario multicéntrico. Asignaremos aleatoriamente a los participantes de forma 1:1 al grupo de intervención (PCP+SM) o al grupo de control (atención habitual).
Población de estudio: 400 pacientes, pacientes, edad ≥18 años con hipertensión (RR >140/90) Resultado principal del estudio: tasa de control de la hipertensión (%
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Job van Steenkiste, MD
- Número de teléfono: +31631799089
- Correo electrónico: jobvansteenkiste@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sjaam Jainandunsing, MD,PhD
- Correo electrónico: jainandunsingS@maasstadziekenhuis.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3019DZ
- Reclutamiento
- Maasstad ziekenhuis
-
Contacto:
- Job van Steenkiste, MD, MsC
- Correo electrónico: TECH@maasstadziekenhuis.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Hipertensión (>140/90)
- Tener y usar un teléfono inteligente o un compañero/cuidador que pueda brindar el soporte técnico necesario
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Usuario actual de un monitor de presión arterial aprobado por la fundación Dutch Heart en combinación con la aplicación Luscii
- Fibrilación auricular persistente según consta en la historia clínica electrónica (HCE)
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
- Enfermedad renal grave, definida como la tasa de filtración glomerular estimada
- No se puede comunicar (no es específico del idioma)
- Evento cardiovascular reciente (accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria) en los últimos 3 meses
- Diagnóstico de demencia, psicosis según consta en la historia clínica electrónica
- Esperanza de vida
- Individuos que requieren un manguito de monitor de presión arterial de más de 42 cm
- Pacientes con causa secundaria comprobada de hipertensión para los cuales el tratamiento farmacológico no es de primera elección (p. uso excesivo de regaliz, estenosis comprobada de la arteria renal, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Monitorización domiciliaria de la presión arterial + E-coaching
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Usar una plataforma de telemonitorización basada en un teléfono móvil digital para A: monitorear a los pacientes y ajustar su tratamiento en consecuencia en función de los resultados del monitoreo remoto y B: proporcionar módulos de autoaprendizaje/entrenamiento electrónico (estilo de vida)
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Comparador de placebos: Control
Atención estándar en pacientes con hipertensión
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Manejo estándar de la presión arterial para pacientes ambulatorios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de la hipertensión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes con presión arterial en el objetivo (RR
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica media para ambos grupos
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6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Evaluación bioquímica de las concentraciones de medicamentos antihipertensivos en sangre.
Número de agentes antihipertensivos utilizados a los 6 meses.
Número de cambios de medicación antihipertensiva a los 6 meses.
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6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Autogestión
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Autoeficacia para monitorear la presión arterial, efecto del coaching en el conocimiento y las habilidades de la enfermedad utilizando los cuestionarios PAM 13 y EQ5DL
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línea de base y 6 meses
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Satisfacción del paciente y del proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Satisfacción de pacientes y proveedores de atención médica medida con los cuestionarios TUQ y MAUQ.
Las escalas son del 1 al 7 (en desacuerdo a de acuerdo)
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6 meses y 12 meses
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Hospitalizaciones resultantes de un control deficiente de la presión arterial o complicaciones cardiovasculares derivadas de un control deficiente de la presión arterial (emergencias hipertensivas, infartos de miocardio, accidente cerebrovascular)
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6 meses y 12 meses
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Eventos cardiovasculares adversos
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Infarto de miocardio, eventos cerebrovasculares y emergencias hipertensivas.
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6 meses y 12 meses
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Tasa de control de la hipertensión
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 meses
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Porcentaje de pacientes con presión arterial en el objetivo (RR
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6 semanas y 12 meses
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Costos Médicos Directos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Costos no médicos directos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Costos indirectos no médicos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Costos médicos indirectos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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o Costos médicos futuros no relacionados (calculados utilizando el módulo PAGADO de iMTA: costos relacionados con otras enfermedades debido a la mejora de la esperanza de vida
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6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 82758
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .