Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kontroli końcówki endoskopowej za pomocą nowej oceny opartej na miękkiej koagulacji końcówki Snare ubytków brzegów polipektomii

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Ocena kontroli końcówki w celu określenia dokładności miękkiej koagulacji końcówką sidła do marginesu ubytku po EMR przewiduje polipektomię Doświadczenie i trudność zabiegu

Rak jelita grubego jest trzecim najczęściej występującym nowotworem złośliwym na świecie i drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem, z około 880 792 zgonami rocznie (9,2% z 9,6 miliona zgonów z powodu raka na świecie rocznie). Badania przesiewowe w kierunku polipów wykonuje się za pomocą kolonoskopii, która jest uważana za złoty standard w badaniach przesiewowych i usuwaniu polipów i, jak udowodniono, znacznie zmniejsza globalne obciążenie rakiem jelita grubego. Endoskopowe usuwanie polipów jest preferowane ze względu na skuteczność, ekonomiczność i bezpieczeństwo w porównaniu z operacją.

Kontrola końcówki endoskopowej jest podstawowym elementem wysokiej jakości endoskopii. Procedury endoskopowe to złożone procesy, w których przetwarzanie poznawcze i wydajność motoryczna muszą być idealnie dopasowane. Znajduje to odzwierciedlenie w kontroli końcówki endoskopowej. Jest niezastąpiony na każdym etapie endoskopii: podczas wprowadzania endoskopu, gdy końcówka endoskopu musi dotrzeć do jelita ślepego/końcowego jelita krętego/dwunastnicy, bez dyskomfortu dla pacjenta w lekkiej sedacji, podczas wycofywania endoskopu, aby nie przeoczyć jakiekolwiek zmiany, a także podczas każdego zabiegu endoskopowego, czy to prostej polipektomii, czy złożonego zabiegu terapeutycznego wykonywanego przez doświadczonych endoskopistów.

Jednak obecnie nie ma dostępnego narzędzia do oceny kontroli końcówki endoskopowej. I bardzo niewiele wiadomo na temat jego edukacji.

Badacze opracowali nowy internetowy system punktacji do oceny kontroli końcówek. Celem tego badania jest walidacja tego nowatorskiego narzędzia, aby można było go używać do oceny endoskopistów i oceny ich postępów podczas szkolenia w zakresie endoskopii.

Badanie to odbywa się w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie, który jest ośrodkiem opieki trzeciego stopnia w zakresie endoskopii przewodu pokarmowego. Badacze zweryfikują narzędzie w tym badaniu, oceniając endoskopistów o różnym doświadczeniu podczas stosowania przez nich techniki miękkiej koagulacji końcówki snare na brzegu ubytku polipektomii. Ta technika sprawdziła się w zapobieganiu nawrotom po polipektomii. Technika ta wykorzystuje końcówkę pułapki (używanej do resekcji polipów) w celu dostarczenia energii cieplnej do marginesu polipektomii, zwanego również ablacją marginesu. Energia cieplna jest dostarczana poprzez uderzenie w pedał (obsługiwany stopą), każde uderzenie musi być dokładnie na brzegu ubytku (nie w ubytku, nie na normalnej błonie śluzowej wokół ubytku). Wymaga to bardzo stabilnego i kontrolowanego trzymania endoskopu i jest idealną techniką do oceny kontroli końcówki przez endoskopistę. System punktacji obliczy dokładność (liczba poprawnych trafień w stosunku do liczby błędnych trafień) kontroli końcówki na sekundę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lynn Debels

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Endoskopiści: wszyscy endoskopiści (z różnym doświadczeniem) wykonujący polipektomię w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie, Belgia (UZ Gent)

Pacjenci: wszyscy pacjenci poddawani endoskopowej resekcji błony śluzowej polipów jelita grubego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Endoskopiści wykonujący endoskopową resekcję błony śluzowej (EMR) w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie, Belgia (UZ Gent)
  • Pacjenci w wieku > 18 lat kierowani na EMR wymagający miękkiej koagulacji brzegów ubytku końcówką werbla.

Kryteria wyłączenia:

  • Endoskopiści, którzy nie wyrażają zgody na badanie
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność kontroli końcówek przez endoskopistów przy użyciu nowatorskiego systemu punktacji.
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania, średnio 1 rok (bez interwencji, uczestnik otrzymuje punkty za każdą wykonaną ablację marginesu)

Ocena dokładności kontroli końcówek przez endoskopistów o różnym doświadczeniu przy użyciu nowatorskiego systemu punktacji.

System punktacji raportuje dokładność kontroli końcówki: poprawne trafienia/całkowita liczba trafień (zakres celności 0-100% przy 0% braku poprawnych trafień i 100% najlepszej możliwej celności) oraz poprawne trafienia na sekundę, gdzie wysoki wynik świadczy o dobrej celności w krótki okres czasu (uczestnicy są dobrzy i szybcy).

Przez ukończenie badania, średnio 1 rok (bez interwencji, uczestnik otrzymuje punkty za każdą wykonaną ablację marginesu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametrów jakościowych nowatorskiego systemu punktacji kontroli końcówek.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Oceń, czy system punktacji jest przyjazny dla użytkownika i oceń, czy można go używać w warunkach endoskopii.

  • pytania: czy ten wynik był łatwy w użyciu?
  • czy uznałeś to za przydatne?
  • czujesz, że możemy się poprawić? Jak? (wolne pole tekstowe)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2022-0178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wynik kontroli końcówki

Subskrybuj