- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05660317
Ocena kontroli końcówki endoskopowej za pomocą nowej oceny opartej na miękkiej koagulacji końcówki Snare ubytków brzegów polipektomii
Ocena kontroli końcówki w celu określenia dokładności miękkiej koagulacji końcówką sidła do marginesu ubytku po EMR przewiduje polipektomię Doświadczenie i trudność zabiegu
Rak jelita grubego jest trzecim najczęściej występującym nowotworem złośliwym na świecie i drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem, z około 880 792 zgonami rocznie (9,2% z 9,6 miliona zgonów z powodu raka na świecie rocznie). Badania przesiewowe w kierunku polipów wykonuje się za pomocą kolonoskopii, która jest uważana za złoty standard w badaniach przesiewowych i usuwaniu polipów i, jak udowodniono, znacznie zmniejsza globalne obciążenie rakiem jelita grubego. Endoskopowe usuwanie polipów jest preferowane ze względu na skuteczność, ekonomiczność i bezpieczeństwo w porównaniu z operacją.
Kontrola końcówki endoskopowej jest podstawowym elementem wysokiej jakości endoskopii. Procedury endoskopowe to złożone procesy, w których przetwarzanie poznawcze i wydajność motoryczna muszą być idealnie dopasowane. Znajduje to odzwierciedlenie w kontroli końcówki endoskopowej. Jest niezastąpiony na każdym etapie endoskopii: podczas wprowadzania endoskopu, gdy końcówka endoskopu musi dotrzeć do jelita ślepego/końcowego jelita krętego/dwunastnicy, bez dyskomfortu dla pacjenta w lekkiej sedacji, podczas wycofywania endoskopu, aby nie przeoczyć jakiekolwiek zmiany, a także podczas każdego zabiegu endoskopowego, czy to prostej polipektomii, czy złożonego zabiegu terapeutycznego wykonywanego przez doświadczonych endoskopistów.
Jednak obecnie nie ma dostępnego narzędzia do oceny kontroli końcówki endoskopowej. I bardzo niewiele wiadomo na temat jego edukacji.
Badacze opracowali nowy internetowy system punktacji do oceny kontroli końcówek. Celem tego badania jest walidacja tego nowatorskiego narzędzia, aby można było go używać do oceny endoskopistów i oceny ich postępów podczas szkolenia w zakresie endoskopii.
Badanie to odbywa się w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie, który jest ośrodkiem opieki trzeciego stopnia w zakresie endoskopii przewodu pokarmowego. Badacze zweryfikują narzędzie w tym badaniu, oceniając endoskopistów o różnym doświadczeniu podczas stosowania przez nich techniki miękkiej koagulacji końcówki snare na brzegu ubytku polipektomii. Ta technika sprawdziła się w zapobieganiu nawrotom po polipektomii. Technika ta wykorzystuje końcówkę pułapki (używanej do resekcji polipów) w celu dostarczenia energii cieplnej do marginesu polipektomii, zwanego również ablacją marginesu. Energia cieplna jest dostarczana poprzez uderzenie w pedał (obsługiwany stopą), każde uderzenie musi być dokładnie na brzegu ubytku (nie w ubytku, nie na normalnej błonie śluzowej wokół ubytku). Wymaga to bardzo stabilnego i kontrolowanego trzymania endoskopu i jest idealną techniką do oceny kontroli końcówki przez endoskopistę. System punktacji obliczy dokładność (liczba poprawnych trafień w stosunku do liczby błędnych trafień) kontroli końcówki na sekundę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- UZ Gent
-
Kontakt:
- David Tate
- Numer telefonu: 003293321072
- E-mail: david.tate@uzgent.be
-
Kontakt:
- Lynn Debels
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Endoskopiści: wszyscy endoskopiści (z różnym doświadczeniem) wykonujący polipektomię w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie, Belgia (UZ Gent)
Pacjenci: wszyscy pacjenci poddawani endoskopowej resekcji błony śluzowej polipów jelita grubego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Endoskopiści wykonujący endoskopową resekcję błony śluzowej (EMR) w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie, Belgia (UZ Gent)
- Pacjenci w wieku > 18 lat kierowani na EMR wymagający miękkiej koagulacji brzegów ubytku końcówką werbla.
Kryteria wyłączenia:
- Endoskopiści, którzy nie wyrażają zgody na badanie
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność kontroli końcówek przez endoskopistów przy użyciu nowatorskiego systemu punktacji.
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania, średnio 1 rok (bez interwencji, uczestnik otrzymuje punkty za każdą wykonaną ablację marginesu)
|
Ocena dokładności kontroli końcówek przez endoskopistów o różnym doświadczeniu przy użyciu nowatorskiego systemu punktacji. System punktacji raportuje dokładność kontroli końcówki: poprawne trafienia/całkowita liczba trafień (zakres celności 0-100% przy 0% braku poprawnych trafień i 100% najlepszej możliwej celności) oraz poprawne trafienia na sekundę, gdzie wysoki wynik świadczy o dobrej celności w krótki okres czasu (uczestnicy są dobrzy i szybcy). |
Przez ukończenie badania, średnio 1 rok (bez interwencji, uczestnik otrzymuje punkty za każdą wykonaną ablację marginesu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena parametrów jakościowych nowatorskiego systemu punktacji kontroli końcówek.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Oceń, czy system punktacji jest przyjazny dla użytkownika i oceń, czy można go używać w warunkach endoskopii.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2022-0178
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wynik kontroli końcówki
-
National Children's Medical Center, UzbekistanDr Cipto Mangunkusumo General HospitalRekrutacyjnySpodziectwo | Spodziectwo dystalneIndonezja, Uzbekistan
-
Lawson Health Research InstituteUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Canadian... i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Niewydolność serca | Uderzenie | Nadciśnienie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Wrzód | Nowotwór | Artretyzm | Reumatyzm | Ból mięśniowo-szkieletowy | Astma | Refluks żołądkowo-przełykowy | Demencja | Lęk | HIV | Choroba Crohna | Osteoporoza | Wrzodziejące zapalenie okrężnicy | Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | H... i inne warunkiKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyStres | Upośledzenie funkcji poznawczych | Depresja, niepokójKanada
-
University of ChicagoRekrutacyjnyBiałaczkaStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutującyMarkery nowotworowe w surowicyTajwan
-
University Hospital, LimogesJeszcze nie rekrutacjaZapalenie wyrostka robaczkowegoFrancja
-
Washington University School of MedicineUniversity of Texas; University of ConnecticutZakończony
-
Injeq LtdZakończony
-
Al-Azhar UniversityZakończonyKomplikacja, pooperacyjna | SpodziectwoEgipt
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterZakończonyKrtańStany Zjednoczone