- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05660317
Avaliação do controle endoscópico da ponta usando uma nova pontuação baseada na coagulação suave da ponta em laço de defeitos de margem de polipectomia
Avaliação do controle da ponta para determinar a precisão da coagulação suave da ponta da alça até a margem dos defeitos após a EMR prever a experiência da polipectomia e a dificuldade do procedimento
O câncer colorretal é a terceira malignidade mais comum em todo o mundo e a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer, com aproximadamente 880.792 mortes a cada ano (9,2% das 9,6 milhões de mortes anuais por câncer). A triagem de pólipos é feita por colonoscopia, que é considerada o padrão-ouro para triagem e remoção de pólipos e provou reduzir significativamente a carga global de câncer colorretal. A remoção endoscópica de pólipos é preferida devido à sua eficiência, custo-efetividade e segurança em comparação com a cirurgia.
O controle endoscópico da ponta é um componente fundamental da endoscopia de alta qualidade. Os procedimentos endoscópicos são processos complexos em que o processamento cognitivo e a produção motora precisam estar perfeitamente alinhados. Isso se reflete no controle endoscópico da ponta. É indispensável em todas as etapas da endoscopia: durante a inserção do endoscópio, onde a ponta do endoscópio precisa atingir o ceco/íleo terminal/duodeno, sem desconforto para o paciente se estiver sob sedação leve, durante a retirada do endoscópio para não para perder quaisquer lesões, e também durante todo tratamento endoscópico, seja uma polipectomia simples ou um procedimento terapêutico complexo realizado por endoscopistas experientes.
No entanto, atualmente não há nenhuma ferramenta disponível para avaliar o controle da ponta endoscópica. E muito pouco se sabe sobre educá-lo.
Os investigadores desenvolveram um novo sistema de pontuação baseado na web para avaliar o controle de gorjetas. A intenção deste estudo é validar esta nova ferramenta para que possa ser usada para avaliar endoscopistas e avaliar seu progresso durante o treinamento em endoscopia.
Este estudo foi realizado no University Hospital Ghent, que é um centro terciário de endoscopia gastrointestinal. Os investigadores validarão a ferramenta neste estudo, por meio da avaliação de endoscopistas de experiência variada enquanto eles usam uma técnica de coagulação suave da ponta do laço na margem de um defeito de polipectomia. Esta técnica provou seu uso na prevenção da recorrência após a polipectomia. A técnica usa a ponta de uma alça (usada para ressecar pólipos) para fornecer energia térmica à margem de uma polipectomia, também chamada de ablação de margem. A energia térmica é aplicada por uma batida em um pedal (acionado com o pé), cada batida precisa ser exatamente na margem do defeito (não no defeito, não na mucosa normal ao redor do defeito). Isso requer um manuseio muito estável e controlado do endoscópio e é uma técnica ideal para avaliar o controle da ponta do endoscopista. O sistema de pontuação calculará a precisão (número de acertos corretos sobre o número de acertos errados) do controle de pontas por segundo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- UZ Gent
-
Contato:
- David Tate
- Número de telefone: 003293321072
- E-mail: david.tate@uzgent.be
-
Contato:
- Lynn Debels
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Endoscopistas: todos endoscopistas (experiência variada) realizando polipectomia no Hospital Universitário de Ghent, Bélgica (UZ Gent)
Pacientes: todos os pacientes submetidos à ressecção endoscópica da mucosa de pólipos colorretais
Descrição
Critério de inclusão:
- Endoscopistas que realizam ressecções endoscópicas da mucosa (EMR) no Hospital Universitário de Ghent, Bélgica (UZ Gent)
- Pacientes, > 18 anos de idade, encaminhados para EMR que necessitam de coagulação suave com ponta de laço das margens do defeito.
Critério de exclusão:
- Endoscopistas que não consentem com o estudo
- Pacientes que não concordam com o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão dos endoscopistas no controle de pontas usando um novo sistema de pontuação.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano (sem intervenção, o participante é pontuado a cada ablação de margem que faz)
|
Avaliação da precisão do controle da ponta de endoscopistas com experiência variada usando um novo sistema de pontuação. O sistema de pontuação informa a precisão do controle de pontas: acertos/acertos totais (intervalo de precisão 0-100% com 0% sem acertos corretos e 100% de melhor precisão possível) e acertos corretos por segundo, onde uma pontuação alta demonstra boa precisão em curto período de tempo (os participantes são bons e rápidos). |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano (sem intervenção, o participante é pontuado a cada ablação de margem que faz)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação dos parâmetros de qualidade do novo sistema de pontuação de controle de ponta.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avalie se o sistema de pontuação é fácil de usar e avalie se é viável usá-lo em um ambiente de endoscopia.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2022-0178
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pontuação de controle de gorjeta
-
NYU Langone HealthConcluídoAnemia da Prematuridade (AOP)Estados Unidos
-
Lawson Health Research InstituteUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Canadian... e outros colaboradoresConcluídoDepressão | Insuficiência cardíaca | Derrame | Hipertensão | Doença cardiovascular | Diabetes | Úlcera | Câncer | Artrite | Artrite reumatoide | Dor musculoesquelética | Asma | Refluxo gastroesofágico | Demência | Ansiedade | HIV | Doença de Crohn | Osteoporose | Colite ulcerativa | Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) | Hiperlipid... e outras condiçõesCanadá
-
Lady Davis InstituteDesconhecidoEstresse | Comprometimento Cognitivo | Depressão, ansiedadeCanadá
-
Injeq LtdConcluído
-
Cornell UniversityConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesConcluídoDiabetes tipo 2Estados Unidos
-
Tufts UniversityPhilips HealthcareRescindidoSangramento GengivalEstados Unidos
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterConcluído
-
Al-Azhar UniversityConcluídoComplicação, Pós-operatório | HipospádiaEgito
-
Baylor College of MedicineConcluído