Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do controle endoscópico da ponta usando uma nova pontuação baseada na coagulação suave da ponta em laço de defeitos de margem de polipectomia

20 de novembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent

Avaliação do controle da ponta para determinar a precisão da coagulação suave da ponta da alça até a margem dos defeitos após a EMR prever a experiência da polipectomia e a dificuldade do procedimento

O câncer colorretal é a terceira malignidade mais comum em todo o mundo e a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer, com aproximadamente 880.792 mortes a cada ano (9,2% das 9,6 milhões de mortes anuais por câncer). A triagem de pólipos é feita por colonoscopia, que é considerada o padrão-ouro para triagem e remoção de pólipos e provou reduzir significativamente a carga global de câncer colorretal. A remoção endoscópica de pólipos é preferida devido à sua eficiência, custo-efetividade e segurança em comparação com a cirurgia.

O controle endoscópico da ponta é um componente fundamental da endoscopia de alta qualidade. Os procedimentos endoscópicos são processos complexos em que o processamento cognitivo e a produção motora precisam estar perfeitamente alinhados. Isso se reflete no controle endoscópico da ponta. É indispensável em todas as etapas da endoscopia: durante a inserção do endoscópio, onde a ponta do endoscópio precisa atingir o ceco/íleo terminal/duodeno, sem desconforto para o paciente se estiver sob sedação leve, durante a retirada do endoscópio para não para perder quaisquer lesões, e também durante todo tratamento endoscópico, seja uma polipectomia simples ou um procedimento terapêutico complexo realizado por endoscopistas experientes.

No entanto, atualmente não há nenhuma ferramenta disponível para avaliar o controle da ponta endoscópica. E muito pouco se sabe sobre educá-lo.

Os investigadores desenvolveram um novo sistema de pontuação baseado na web para avaliar o controle de gorjetas. A intenção deste estudo é validar esta nova ferramenta para que possa ser usada para avaliar endoscopistas e avaliar seu progresso durante o treinamento em endoscopia.

Este estudo foi realizado no University Hospital Ghent, que é um centro terciário de endoscopia gastrointestinal. Os investigadores validarão a ferramenta neste estudo, por meio da avaliação de endoscopistas de experiência variada enquanto eles usam uma técnica de coagulação suave da ponta do laço na margem de um defeito de polipectomia. Esta técnica provou seu uso na prevenção da recorrência após a polipectomia. A técnica usa a ponta de uma alça (usada para ressecar pólipos) para fornecer energia térmica à margem de uma polipectomia, também chamada de ablação de margem. A energia térmica é aplicada por uma batida em um pedal (acionado com o pé), cada batida precisa ser exatamente na margem do defeito (não no defeito, não na mucosa normal ao redor do defeito). Isso requer um manuseio muito estável e controlado do endoscópio e é uma técnica ideal para avaliar o controle da ponta do endoscopista. O sistema de pontuação calculará a precisão (número de acertos corretos sobre o número de acertos errados) do controle de pontas por segundo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • UZ Gent
        • Contato:
        • Contato:
          • Lynn Debels

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Endoscopistas: todos endoscopistas (experiência variada) realizando polipectomia no Hospital Universitário de Ghent, Bélgica (UZ Gent)

Pacientes: todos os pacientes submetidos à ressecção endoscópica da mucosa de pólipos colorretais

Descrição

Critério de inclusão:

  • Endoscopistas que realizam ressecções endoscópicas da mucosa (EMR) no Hospital Universitário de Ghent, Bélgica (UZ Gent)
  • Pacientes, > 18 anos de idade, encaminhados para EMR que necessitam de coagulação suave com ponta de laço das margens do defeito.

Critério de exclusão:

  • Endoscopistas que não consentem com o estudo
  • Pacientes que não concordam com o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão dos endoscopistas no controle de pontas usando um novo sistema de pontuação.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano (sem intervenção, o participante é pontuado a cada ablação de margem que faz)

Avaliação da precisão do controle da ponta de endoscopistas com experiência variada usando um novo sistema de pontuação.

O sistema de pontuação informa a precisão do controle de pontas: acertos/acertos totais (intervalo de precisão 0-100% com 0% sem acertos corretos e 100% de melhor precisão possível) e acertos corretos por segundo, onde uma pontuação alta demonstra boa precisão em curto período de tempo (os participantes são bons e rápidos).

Até a conclusão do estudo, em média 1 ano (sem intervenção, o participante é pontuado a cada ablação de margem que faz)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos parâmetros de qualidade do novo sistema de pontuação de controle de ponta.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Avalie se o sistema de pontuação é fácil de usar e avalie se é viável usá-lo em um ambiente de endoscopia.

  • perguntas: esta partitura foi fácil de usar?
  • você achou útil?
  • você sente que podemos melhorar? Como? (caixa de texto livre)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ONZ-2022-0178

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pontuação de controle de gorjeta

3
Se inscrever