Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endoszkópos hegy szabályozásának értékelése új pontszám segítségével a polipektómia határhibáinak pergőcsúcs lágy koagulációja alapján

2023. november 20. frissítette: University Hospital, Ghent

Tippkontroll értékelés a pergőhegy lágy koagulációjának pontosságának meghatározására a hibák határáig, miután az EMR előrejelzi a polipektómia tapasztalatait és az eljárási nehézségeket

A vastag- és végbélrák a harmadik leggyakoribb rosszindulatú daganat világszerte, és a rákkal összefüggő halálozás második vezető oka, évente körülbelül 880 792 halálesettel (a globális éves 9,6 millió rákos haláleset 9,2%-a). A polipok szűrése kolonoszkópiával történik, amely a polipok szűrésének és eltávolításának arany standardja, és bizonyítottan jelentősen csökkenti a vastagbélrák globális terheit. A polipok endoszkópos eltávolítása a műtéttel összehasonlítva hatékonysága, költséghatékonysága és biztonságossága miatt előnyös.

Az endoszkópos csúcskontroll a kiváló minőségű endoszkópia alapvető eleme. Az endoszkópos eljárások összetett folyamatok, ahol a kognitív feldolgozásnak és a motoros kimenetnek tökéletesen összhangban kell lennie. Ez tükröződik az endoszkópos csúcskontrollban. Nélkülözhetetlen az endoszkópia minden lépésében: az endoszkóp behelyezése során, ahol az endoszkóp hegyének el kell érnie a vakbélt/terminális ileumot/duodenumot, a beteg számára kellemetlen érzés nélkül, ha enyhe szedáció alatt, az endoszkóp kihúzásakor, hogy ne az esetleges elváltozások elmulasztására, valamint minden endoszkópos kezelés során, legyen szó egyszerű polipektómiáról, vagy szakértő endoszkópos szakember által végzett komplex terápiás beavatkozásról.

Jelenleg azonban nem áll rendelkezésre eszköz az endoszkópos csúcskontroll értékelésére. Ennek oktatásáról pedig nagyon keveset tudunk.

A kutatók egy új, webalapú pontozási rendszert fejlesztettek ki a hegy szabályozásának értékelésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy validálja ezt az új eszközt, hogy felhasználható legyen az endoszkóposok értékelésére és az endoszkópos képzés során elért előrehaladásuk értékelésére.

Ez a vizsgálat a Genti Egyetemi Kórházban zajlik, amely a gyomor-bélrendszeri endoszkópia felsőfokú ellátási központja. A kutatók ebben a tanulmányban validálják az eszközt, különböző tapasztalatokkal rendelkező endoszkóposok értékelésével, miközben a pergőhegy lágy koagulációs technikáját alkalmazzák a polipectomiás defektus szélén. Ez a technika bevált a polipektómia utáni kiújulás megelőzésében. A technika egy pergő hegyét használja (a polipok eltávolítására használva), hogy hőenergiát szállítson a polipectomia peremére, amit margin ablációnak is neveznek. A hőenergiát egy pedálra (lábbal működtetve) történő ütés fejti ki, minden ütésnek pontosan a hiba szélén kell lennie (nem a defektusban, nem a hiba körüli normál nyálkahártyán). Ez az endoszkóp nagyon egyenletes és ellenőrzött kezelését igényli, és ideális technika az endoszkópos hegy ellenőrzésének értékelésére. A pontozórendszer kiszámítja a csúcsvezérlés pontosságát (a helyes találatok száma a rossz találatok számához képest) másodpercenként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ghent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • UZ Gent
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lynn Debels

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Endoszkóposok: minden endoszkópos (változó tapasztalattal), aki polipektómiát végez a Genti Egyetemi Kórházban, Belgiumban (UZ Gent)

Betegek: minden olyan beteg, akinél kolorektális polipok endoszkópos nyálkahártya-reszekciója történik

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Endoszkópos nyálkahártya reszekciót (EMR) végző endoszkóposok a belgiumi Genti Egyetemi Kórházban (UZ Gent)
  • 18 év feletti betegek, akiket EMR-re utaltak, és a defektus széleinek pergőhegy lágy koagulációját igénylik.

Kizárási kritériumok:

  • Endoszkóposok, akik nem járulnak hozzá a vizsgálathoz
  • Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoszkóposok csúcsvezérlésének pontossága egy új pontozási rendszer segítségével.
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év (beavatkozás nélkül, a résztvevőt minden elvégzett margin ablációnál pontozzák)

Változó tapasztalattal rendelkező endoszkóposok hegyszabályozási pontosságának értékelése egy új pontozási rendszer segítségével.

A pontozási rendszer jelzi a tippellenőrzés pontosságát: helyes találatok/összes találatok (a pontosság tartománya 0-100%, 0% nem megfelelő találat, és 100% a lehető legjobb pontosság) és helyes találatok másodpercenként, ahol a magas pontszám jó pontosságot mutat rövid ideig (a résztvevők jó en gyorsan).

A vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év (beavatkozás nélkül, a résztvevőt minden elvégzett margin ablációnál pontozzák)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újszerű csúcsellenőrző pontozási rendszer minőségi paramétereinek értékelése.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Mérje fel, hogy a pontozó rendszer felhasználóbarát-e, és mérje fel, hogy megvalósítható-e az endoszkópos környezetben való alkalmazása.

  • kérdések: könnyen használható volt ez a pontszám?
  • hasznosnak találtad?
  • úgy érzi, hogy javíthatunk? hogyan? (szabad szövegdoboz)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONZ-2022-0178

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel