- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05660317
Az endoszkópos hegy szabályozásának értékelése új pontszám segítségével a polipektómia határhibáinak pergőcsúcs lágy koagulációja alapján
Tippkontroll értékelés a pergőhegy lágy koagulációjának pontosságának meghatározására a hibák határáig, miután az EMR előrejelzi a polipektómia tapasztalatait és az eljárási nehézségeket
A vastag- és végbélrák a harmadik leggyakoribb rosszindulatú daganat világszerte, és a rákkal összefüggő halálozás második vezető oka, évente körülbelül 880 792 halálesettel (a globális éves 9,6 millió rákos haláleset 9,2%-a). A polipok szűrése kolonoszkópiával történik, amely a polipok szűrésének és eltávolításának arany standardja, és bizonyítottan jelentősen csökkenti a vastagbélrák globális terheit. A polipok endoszkópos eltávolítása a műtéttel összehasonlítva hatékonysága, költséghatékonysága és biztonságossága miatt előnyös.
Az endoszkópos csúcskontroll a kiváló minőségű endoszkópia alapvető eleme. Az endoszkópos eljárások összetett folyamatok, ahol a kognitív feldolgozásnak és a motoros kimenetnek tökéletesen összhangban kell lennie. Ez tükröződik az endoszkópos csúcskontrollban. Nélkülözhetetlen az endoszkópia minden lépésében: az endoszkóp behelyezése során, ahol az endoszkóp hegyének el kell érnie a vakbélt/terminális ileumot/duodenumot, a beteg számára kellemetlen érzés nélkül, ha enyhe szedáció alatt, az endoszkóp kihúzásakor, hogy ne az esetleges elváltozások elmulasztására, valamint minden endoszkópos kezelés során, legyen szó egyszerű polipektómiáról, vagy szakértő endoszkópos szakember által végzett komplex terápiás beavatkozásról.
Jelenleg azonban nem áll rendelkezésre eszköz az endoszkópos csúcskontroll értékelésére. Ennek oktatásáról pedig nagyon keveset tudunk.
A kutatók egy új, webalapú pontozási rendszert fejlesztettek ki a hegy szabályozásának értékelésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy validálja ezt az új eszközt, hogy felhasználható legyen az endoszkóposok értékelésére és az endoszkópos képzés során elért előrehaladásuk értékelésére.
Ez a vizsgálat a Genti Egyetemi Kórházban zajlik, amely a gyomor-bélrendszeri endoszkópia felsőfokú ellátási központja. A kutatók ebben a tanulmányban validálják az eszközt, különböző tapasztalatokkal rendelkező endoszkóposok értékelésével, miközben a pergőhegy lágy koagulációs technikáját alkalmazzák a polipectomiás defektus szélén. Ez a technika bevált a polipektómia utáni kiújulás megelőzésében. A technika egy pergő hegyét használja (a polipok eltávolítására használva), hogy hőenergiát szállítson a polipectomia peremére, amit margin ablációnak is neveznek. A hőenergiát egy pedálra (lábbal működtetve) történő ütés fejti ki, minden ütésnek pontosan a hiba szélén kell lennie (nem a defektusban, nem a hiba körüli normál nyálkahártyán). Ez az endoszkóp nagyon egyenletes és ellenőrzött kezelését igényli, és ideális technika az endoszkópos hegy ellenőrzésének értékelésére. A pontozórendszer kiszámítja a csúcsvezérlés pontosságát (a helyes találatok száma a rossz találatok számához képest) másodpercenként.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Toborzás
- UZ Gent
-
Kapcsolatba lépni:
- David Tate
- Telefonszám: 003293321072
- E-mail: david.tate@uzgent.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Lynn Debels
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Endoszkóposok: minden endoszkópos (változó tapasztalattal), aki polipektómiát végez a Genti Egyetemi Kórházban, Belgiumban (UZ Gent)
Betegek: minden olyan beteg, akinél kolorektális polipok endoszkópos nyálkahártya-reszekciója történik
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Endoszkópos nyálkahártya reszekciót (EMR) végző endoszkóposok a belgiumi Genti Egyetemi Kórházban (UZ Gent)
- 18 év feletti betegek, akiket EMR-re utaltak, és a defektus széleinek pergőhegy lágy koagulációját igénylik.
Kizárási kritériumok:
- Endoszkóposok, akik nem járulnak hozzá a vizsgálathoz
- Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálathoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endoszkóposok csúcsvezérlésének pontossága egy új pontozási rendszer segítségével.
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év (beavatkozás nélkül, a résztvevőt minden elvégzett margin ablációnál pontozzák)
|
Változó tapasztalattal rendelkező endoszkóposok hegyszabályozási pontosságának értékelése egy új pontozási rendszer segítségével. A pontozási rendszer jelzi a tippellenőrzés pontosságát: helyes találatok/összes találatok (a pontosság tartománya 0-100%, 0% nem megfelelő találat, és 100% a lehető legjobb pontosság) és helyes találatok másodpercenként, ahol a magas pontszám jó pontosságot mutat rövid ideig (a résztvevők jó en gyorsan). |
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év (beavatkozás nélkül, a résztvevőt minden elvégzett margin ablációnál pontozzák)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újszerű csúcsellenőrző pontozási rendszer minőségi paramétereinek értékelése.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Mérje fel, hogy a pontozó rendszer felhasználóbarát-e, és mérje fel, hogy megvalósítható-e az endoszkópos környezetben való alkalmazása.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONZ-2022-0178
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .