- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05660317
Vurdering av endoskopisk spisskontroll ved å bruke en ny poengsum basert på snarespissen myk koagulering av polypektomimargindefekter
Spisskontrollvurdering for å bestemme nøyaktigheten av myk koagulasjon av snarespissen til marginen av defekter etter EMR forutsier erfaring med polypektomi og prosedyrevansker
Kolorektal kreft er den tredje vanligste maligniteten på verdensbasis og den nest største årsaken til kreftrelatert død med omtrent 880 792 dødsfall hvert år (9,2 % av de globale årlige 9,6 millioner kreftdødsfallene). Screening for polypper gjøres ved koloskopi, som regnes som gullstandarden for screening og fjerning av polypper og har vist seg å redusere den globale tykktarmskreftbyrden betydelig. Endoskopisk fjerning av polypper er foretrukket på grunn av effektiviteten, kostnadseffektiviteten og sikkerheten sammenlignet med kirurgi.
Endoskopisk spisskontroll er en grunnleggende komponent i endoskopi av høy kvalitet. Endoskopiske prosedyrer er komplekse prosesser der kognitiv prosessering og motorisk effekt må være perfekt på linje. Dette gjenspeiles i endoskopisk spisskontroll. Det er uunnværlig i hvert trinn av endoskopi: under innsetting av endoskopet, der spissen av endoskopet må nå blindtarmen/terminal ileum/duodenum, uten ubehag for pasienten ved lett sedasjon, under uttak av endoskopet for ikke å å gå glipp av eventuelle lesjoner, og også under hver endoskopisk behandling, enten det er en enkel polypektomi eller en kompleks terapeutisk prosedyre utført av ekspertendoskopister.
Imidlertid er det for øyeblikket ikke noe verktøy tilgjengelig for å vurdere endoskopisk spisskontroll. Og veldig lite er kjent om å utdanne det.
Etterforskerne utviklet et nytt, nettbasert poengsystem for å vurdere tipskontroll. Hensikten med denne studien er å validere dette nye verktøyet slik at det kan brukes til å vurdere endoskopister og evaluere deres fremgang når de trener i endoskopi.
Denne studien finner sted ved Universitetssykehuset Gent, som er et tertiærsenter for gastrointestinal endoskopi. Etterforskerne vil validere verktøyet i denne studien, gjennom vurdering av endoskopister med varierende erfaring mens de bruker en teknikk for myk koagulering av snarespissen på kanten av en polypektomidefekt. Denne teknikken har bevist sin bruk for å forhindre tilbakefall etter polypektomi. Teknikken bruker spissen av en snare (brukes til å fjerne polypper) for å levere termisk energi til kanten av en polypektomi, også kalt marginablasjon. Termisk energi påføres ved et treff på en pedal (operert med foten), hvert treff må være nøyaktig på kanten av defekten (ikke i defekten, ikke på normal slimhinne rundt defekten). Dette krever en veldig jevn og kontrollert håndtering av endoskopet og er en ideell teknikk for å vurdere endoskopistens spisskontroll. Poengsystemet vil beregne nøyaktigheten (antall riktige treff over antall feil treff) av spisskontroll per sekund.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent
-
Ta kontakt med:
- David Tate
- Telefonnummer: 003293321072
- E-post: david.tate@uzgent.be
-
Ta kontakt med:
- Lynn Debels
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Endoskopister: alle endoskopister (varierende erfaring) som utfører polypektomi ved universitetssykehuset i Gent, Belgia (UZ Gent)
Pasienter: alle pasienter som gjennomgår endoskopisk slimhinnereseksjon av kolorektale polypper
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Endoskopister som utfører endoskopiske slimhinnereseksjoner (EMR) ved Universitetssykehuset i Gent, Belgia (UZ Gent)
- Pasienter, > 18 år, henvist til EMR som trenger myk koagulering av defektkantene med snarespissen.
Ekskluderingskriterier:
- Endoskopister som ikke samtykker til studien
- Pasienter som ikke samtykker til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisters nøyaktighet av spisskontroll ved hjelp av et nytt poengsystem.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år (ingen intervensjon, deltakeren får poengsum for hver marginablasjon han gjør)
|
Vurdering av spisskontrollnøyaktigheten til endoskopister med varierende erfaring ved bruk av et nytt skåringssystem. Poengsystemet rapporterer nøyaktighet av tipskontroll: riktige treff/totalt treff (nøyaktighetsområde 0-100 % med 0 % ingen riktige treff, og 100 % best mulig nøyaktighet) og riktige treff per sekund, der en høy score viser god nøyaktighet i kort tid (deltakerne er gode og raske). |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år (ingen intervensjon, deltakeren får poengsum for hver marginablasjon han gjør)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av kvalitetsparametere til det nye skåringssystemet for spisskontroll.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vurder om skåringssystemet er brukervennlig og vurder om det er mulig å bruke det i en endoskopi.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2022-0178
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .