Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av endoskopisk spisskontroll ved å bruke en ny poengsum basert på snarespissen myk koagulering av polypektomimargindefekter

20. november 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Spisskontrollvurdering for å bestemme nøyaktigheten av myk koagulasjon av snarespissen til marginen av defekter etter EMR forutsier erfaring med polypektomi og prosedyrevansker

Kolorektal kreft er den tredje vanligste maligniteten på verdensbasis og den nest største årsaken til kreftrelatert død med omtrent 880 792 dødsfall hvert år (9,2 % av de globale årlige 9,6 millioner kreftdødsfallene). Screening for polypper gjøres ved koloskopi, som regnes som gullstandarden for screening og fjerning av polypper og har vist seg å redusere den globale tykktarmskreftbyrden betydelig. Endoskopisk fjerning av polypper er foretrukket på grunn av effektiviteten, kostnadseffektiviteten og sikkerheten sammenlignet med kirurgi.

Endoskopisk spisskontroll er en grunnleggende komponent i endoskopi av høy kvalitet. Endoskopiske prosedyrer er komplekse prosesser der kognitiv prosessering og motorisk effekt må være perfekt på linje. Dette gjenspeiles i endoskopisk spisskontroll. Det er uunnværlig i hvert trinn av endoskopi: under innsetting av endoskopet, der spissen av endoskopet må nå blindtarmen/terminal ileum/duodenum, uten ubehag for pasienten ved lett sedasjon, under uttak av endoskopet for ikke å å gå glipp av eventuelle lesjoner, og også under hver endoskopisk behandling, enten det er en enkel polypektomi eller en kompleks terapeutisk prosedyre utført av ekspertendoskopister.

Imidlertid er det for øyeblikket ikke noe verktøy tilgjengelig for å vurdere endoskopisk spisskontroll. Og veldig lite er kjent om å utdanne det.

Etterforskerne utviklet et nytt, nettbasert poengsystem for å vurdere tipskontroll. Hensikten med denne studien er å validere dette nye verktøyet slik at det kan brukes til å vurdere endoskopister og evaluere deres fremgang når de trener i endoskopi.

Denne studien finner sted ved Universitetssykehuset Gent, som er et tertiærsenter for gastrointestinal endoskopi. Etterforskerne vil validere verktøyet i denne studien, gjennom vurdering av endoskopister med varierende erfaring mens de bruker en teknikk for myk koagulering av snarespissen på kanten av en polypektomidefekt. Denne teknikken har bevist sin bruk for å forhindre tilbakefall etter polypektomi. Teknikken bruker spissen av en snare (brukes til å fjerne polypper) for å levere termisk energi til kanten av en polypektomi, også kalt marginablasjon. Termisk energi påføres ved et treff på en pedal (operert med foten), hvert treff må være nøyaktig på kanten av defekten (ikke i defekten, ikke på normal slimhinne rundt defekten). Dette krever en veldig jevn og kontrollert håndtering av endoskopet og er en ideell teknikk for å vurdere endoskopistens spisskontroll. Poengsystemet vil beregne nøyaktigheten (antall riktige treff over antall feil treff) av spisskontroll per sekund.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lynn Debels

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Endoskopister: alle endoskopister (varierende erfaring) som utfører polypektomi ved universitetssykehuset i Gent, Belgia (UZ Gent)

Pasienter: alle pasienter som gjennomgår endoskopisk slimhinnereseksjon av kolorektale polypper

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Endoskopister som utfører endoskopiske slimhinnereseksjoner (EMR) ved Universitetssykehuset i Gent, Belgia (UZ Gent)
  • Pasienter, > 18 år, henvist til EMR som trenger myk koagulering av defektkantene med snarespissen.

Ekskluderingskriterier:

  • Endoskopister som ikke samtykker til studien
  • Pasienter som ikke samtykker til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisters nøyaktighet av spisskontroll ved hjelp av et nytt poengsystem.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år (ingen intervensjon, deltakeren får poengsum for hver marginablasjon han gjør)

Vurdering av spisskontrollnøyaktigheten til endoskopister med varierende erfaring ved bruk av et nytt skåringssystem.

Poengsystemet rapporterer nøyaktighet av tipskontroll: riktige treff/totalt treff (nøyaktighetsområde 0-100 % med 0 % ingen riktige treff, og 100 % best mulig nøyaktighet) og riktige treff per sekund, der en høy score viser god nøyaktighet i kort tid (deltakerne er gode og raske).

Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år (ingen intervensjon, deltakeren får poengsum for hver marginablasjon han gjør)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kvalitetsparametere til det nye skåringssystemet for spisskontroll.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Vurder om skåringssystemet er brukervennlig og vurder om det er mulig å bruke det i en endoskopi.

  • spørsmål: var denne poengsummen enkel å bruke?
  • fant du det nyttig?
  • føler du at vi kan forbedre oss? hvordan? (fri tekstboks)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ONZ-2022-0178

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere