- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05660317
Bewertung der endoskopischen Spitzenkontrolle anhand eines neuartigen Scores basierend auf der Schlingenspitzen-Soft-Koagulation von Polypektomie-Randdefekten
Bewertung der Spitzenkontrolle zur Bestimmung der Genauigkeit der weichen Koagulation der Schlingenspitze bis zum Rand von Defekten nach EMR-Prognose von Polypektomie-Erfahrung und Verfahrensschwierigkeiten
Darmkrebs ist die dritthäufigste bösartige Erkrankung weltweit und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache mit etwa 880.792 Todesfällen pro Jahr (9,2 % der weltweit jährlich 9,6 Millionen Krebstodesfälle). Das Screening auf Polypen erfolgt durch die Koloskopie, die als Goldstandard für das Screening und die Entfernung von Polypen gilt und nachweislich die globale Belastung durch Darmkrebs erheblich reduziert. Die endoskopische Entfernung von Polypen wird aufgrund ihrer Effizienz, Kosteneffizienz und Sicherheit im Vergleich zur Operation bevorzugt.
Endoskopische Spitzenkontrolle ist ein grundlegender Bestandteil hochwertiger Endoskopie. Endoskopische Eingriffe sind komplexe Prozesse, bei denen kognitive Verarbeitung und motorische Leistung perfekt aufeinander abgestimmt sein müssen. Dies spiegelt sich in der endoskopischen Spitzenkontrolle wider. Es ist bei jedem Schritt der Endoskopie unverzichtbar: beim Einführen des Endoskops, wo die Spitze des Endoskops den Caecum/terminalen Ileum/Zwölffingerdarm erreichen muss, ohne Beschwerden für den Patienten, wenn er unter leichter Sedierung steht, beim Zurückziehen des Endoskops, um dies nicht zu tun Läsionen zu übersehen, und auch bei jeder endoskopischen Behandlung, sei es eine einfache Polypektomie oder ein komplexer therapeutischer Eingriff, der von erfahrenen Endoskopikern durchgeführt wird.
Derzeit ist jedoch kein Instrument verfügbar, um die Kontrolle der endoskopischen Spitze zu beurteilen. Und über ihre Erziehung ist sehr wenig bekannt.
Die Ermittler entwickelten ein neues, webbasiertes Bewertungssystem, um die Trinkgeldkontrolle zu bewerten. Die Absicht dieser Studie ist es, dieses neuartige Instrument zu validieren, damit es zur Beurteilung von Endoskopikern und zur Bewertung ihrer Fortschritte bei der Ausbildung in der Endoskopie verwendet werden kann.
Diese Studie findet am Universitätsklinikum Gent statt, einem Zentrum der tertiären Versorgung für Magen-Darm-Endoskopie. Die Ermittler werden das Instrument in dieser Studie validieren, indem sie Endoskopiker mit unterschiedlicher Erfahrung bewerten, während sie eine Technik der weichen Koagulation mit Schlingenspitze am Rand eines Polypektomiedefekts anwenden. Diese Technik hat sich bei der Rezidivprophylaxe nach Polypektomie bewährt. Bei dieser Technik wird die Spitze einer Schlinge (zur Resektion von Polypen) verwendet, um thermische Energie an den Rand einer Polypektomie zu liefern, was auch als Randablation bezeichnet wird. Thermische Energie wird durch einen Schlag auf ein Pedal (mit dem Fuß betätigt) aufgebracht, jeder Schlag muss genau am Rand des Defekts erfolgen (nicht im Defekt, nicht auf normaler Schleimhaut um den Defekt herum). Dies erfordert eine sehr ruhige und kontrollierte Handhabung des Endoskops und ist eine ideale Technik, um die Spitzenkontrolle des Endoskopikers zu beurteilen. Das Punktesystem berechnet die Genauigkeit (Anzahl richtiger Treffer gegenüber Anzahl falscher Treffer) der Spitzenkontrolle pro Sekunde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- UZ Gent
-
Kontakt:
- David Tate
- Telefonnummer: 003293321072
- E-Mail: david.tate@uzgent.be
-
Kontakt:
- Lynn Debels
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Endoskopiker: alle Endoskopiker (unterschiedliche Erfahrung), die eine Polypektomie am Universitätskrankenhaus Gent, Belgien (UZ Gent) durchführen
Patienten: alle Patienten, die sich einer endoskopischen Schleimhautresektion von kolorektalen Polypen unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Endoskopiker, die endoskopische Schleimhautresektionen (EMR) am Universitätsklinikum Gent, Belgien (UZ Gent) durchführen
- Patienten > 18 Jahre, die zur EMR überwiesen werden und eine weiche Koagulation der Defektränder mit Schlingenspitze benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Endoskopiker, die der Studie nicht zustimmen
- Patienten, die der Studie nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Genauigkeit der Spitzenkontrolle durch Endoskopiker mit einem neuartigen Bewertungssystem.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr (kein Eingriff, der Teilnehmer wird mit jeder von ihm durchgeführten Randabtragung bewertet)
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Bewertung der Spitzenkontrollgenauigkeit von Endoskopikern mit unterschiedlicher Erfahrung unter Verwendung eines neuartigen Bewertungssystems. Das Bewertungssystem gibt die Genauigkeit der Spitzenkontrolle an: korrekte Treffer/Gesamttreffer (Genauigkeitsbereich 0-100 % mit 0 % keinen korrekten Treffern und 100 % bestmögliche Genauigkeit) und korrekte Treffer pro Sekunde, wobei eine hohe Punktzahl eine gute Genauigkeit zeigt kurzer Zeitraum (Teilnehmer ist gut und schnell). |
Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr (kein Eingriff, der Teilnehmer wird mit jeder von ihm durchgeführten Randabtragung bewertet)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung von Qualitätsparametern des neuartigen Spitzenkontroll-Scoring-Systems.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bewerten Sie, ob das Scoring-System benutzerfreundlich ist und ob es machbar ist, es in einer Endoskopieumgebung zu verwenden.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2022-0178
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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