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Bewertung der endoskopischen Spitzenkontrolle anhand eines neuartigen Scores basierend auf der Schlingenspitzen-Soft-Koagulation von Polypektomie-Randdefekten

20. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Bewertung der Spitzenkontrolle zur Bestimmung der Genauigkeit der weichen Koagulation der Schlingenspitze bis zum Rand von Defekten nach EMR-Prognose von Polypektomie-Erfahrung und Verfahrensschwierigkeiten

Darmkrebs ist die dritthäufigste bösartige Erkrankung weltweit und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache mit etwa 880.792 Todesfällen pro Jahr (9,2 % der weltweit jährlich 9,6 Millionen Krebstodesfälle). Das Screening auf Polypen erfolgt durch die Koloskopie, die als Goldstandard für das Screening und die Entfernung von Polypen gilt und nachweislich die globale Belastung durch Darmkrebs erheblich reduziert. Die endoskopische Entfernung von Polypen wird aufgrund ihrer Effizienz, Kosteneffizienz und Sicherheit im Vergleich zur Operation bevorzugt.

Endoskopische Spitzenkontrolle ist ein grundlegender Bestandteil hochwertiger Endoskopie. Endoskopische Eingriffe sind komplexe Prozesse, bei denen kognitive Verarbeitung und motorische Leistung perfekt aufeinander abgestimmt sein müssen. Dies spiegelt sich in der endoskopischen Spitzenkontrolle wider. Es ist bei jedem Schritt der Endoskopie unverzichtbar: beim Einführen des Endoskops, wo die Spitze des Endoskops den Caecum/terminalen Ileum/Zwölffingerdarm erreichen muss, ohne Beschwerden für den Patienten, wenn er unter leichter Sedierung steht, beim Zurückziehen des Endoskops, um dies nicht zu tun Läsionen zu übersehen, und auch bei jeder endoskopischen Behandlung, sei es eine einfache Polypektomie oder ein komplexer therapeutischer Eingriff, der von erfahrenen Endoskopikern durchgeführt wird.

Derzeit ist jedoch kein Instrument verfügbar, um die Kontrolle der endoskopischen Spitze zu beurteilen. Und über ihre Erziehung ist sehr wenig bekannt.

Die Ermittler entwickelten ein neues, webbasiertes Bewertungssystem, um die Trinkgeldkontrolle zu bewerten. Die Absicht dieser Studie ist es, dieses neuartige Instrument zu validieren, damit es zur Beurteilung von Endoskopikern und zur Bewertung ihrer Fortschritte bei der Ausbildung in der Endoskopie verwendet werden kann.

Diese Studie findet am Universitätsklinikum Gent statt, einem Zentrum der tertiären Versorgung für Magen-Darm-Endoskopie. Die Ermittler werden das Instrument in dieser Studie validieren, indem sie Endoskopiker mit unterschiedlicher Erfahrung bewerten, während sie eine Technik der weichen Koagulation mit Schlingenspitze am Rand eines Polypektomiedefekts anwenden. Diese Technik hat sich bei der Rezidivprophylaxe nach Polypektomie bewährt. Bei dieser Technik wird die Spitze einer Schlinge (zur Resektion von Polypen) verwendet, um thermische Energie an den Rand einer Polypektomie zu liefern, was auch als Randablation bezeichnet wird. Thermische Energie wird durch einen Schlag auf ein Pedal (mit dem Fuß betätigt) aufgebracht, jeder Schlag muss genau am Rand des Defekts erfolgen (nicht im Defekt, nicht auf normaler Schleimhaut um den Defekt herum). Dies erfordert eine sehr ruhige und kontrollierte Handhabung des Endoskops und ist eine ideale Technik, um die Spitzenkontrolle des Endoskopikers zu beurteilen. Das Punktesystem berechnet die Genauigkeit (Anzahl richtiger Treffer gegenüber Anzahl falscher Treffer) der Spitzenkontrolle pro Sekunde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lynn Debels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Endoskopiker: alle Endoskopiker (unterschiedliche Erfahrung), die eine Polypektomie am Universitätskrankenhaus Gent, Belgien (UZ Gent) durchführen

Patienten: alle Patienten, die sich einer endoskopischen Schleimhautresektion von kolorektalen Polypen unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endoskopiker, die endoskopische Schleimhautresektionen (EMR) am Universitätsklinikum Gent, Belgien (UZ Gent) durchführen
  • Patienten > 18 Jahre, die zur EMR überwiesen werden und eine weiche Koagulation der Defektränder mit Schlingenspitze benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Endoskopiker, die der Studie nicht zustimmen
  • Patienten, die der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit der Spitzenkontrolle durch Endoskopiker mit einem neuartigen Bewertungssystem.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr (kein Eingriff, der Teilnehmer wird mit jeder von ihm durchgeführten Randabtragung bewertet)

Bewertung der Spitzenkontrollgenauigkeit von Endoskopikern mit unterschiedlicher Erfahrung unter Verwendung eines neuartigen Bewertungssystems.

Das Bewertungssystem gibt die Genauigkeit der Spitzenkontrolle an: korrekte Treffer/Gesamttreffer (Genauigkeitsbereich 0-100 % mit 0 % keinen korrekten Treffern und 100 % bestmögliche Genauigkeit) und korrekte Treffer pro Sekunde, wobei eine hohe Punktzahl eine gute Genauigkeit zeigt kurzer Zeitraum (Teilnehmer ist gut und schnell).

Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr (kein Eingriff, der Teilnehmer wird mit jeder von ihm durchgeführten Randabtragung bewertet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Qualitätsparametern des neuartigen Spitzenkontroll-Scoring-Systems.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Bewerten Sie, ob das Scoring-System benutzerfreundlich ist und ob es machbar ist, es in einer Endoskopieumgebung zu verwenden.

  • Fragen: War diese Partitur einfach zu verwenden?
  • fanden Sie es nützlich?
  • Sie haben das Gefühl, wir können uns verbessern? wie? (freies Textfeld)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2022-0178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektaler Polyp

Klinische Studien zur Tipp-Kontrollpunktzahl

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