- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05660317
Hodnocení endoskopické kontroly hrotu pomocí nového skóre založeného na měkké koagulaci defektů okraje polypektomie hrotu snare
Posouzení kontroly špičky k určení přesnosti měkké koagulace špičky snare na hranici defektů po EMR předpovídá zkušenost s polypektomií a procedurální obtížnost
Kolorektální karcinom je celosvětově třetí nejčastější malignitou a druhou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou s přibližně 880 792 úmrtími každý rok (9,2 % z 9,6 milionů úmrtí na rakovinu ročně na světě). Screening polypů se provádí kolonoskopií, která je považována za zlatý standard pro screening a odstraňování polypů a bylo prokázáno, že významně snižuje globální zátěž kolorektálního karcinomu. Endoskopické odstranění polypů je preferováno kvůli jeho účinnosti, hospodárnosti a bezpečnosti ve srovnání s chirurgickým zákrokem.
Endoskopická kontrola hrotu je základní složkou vysoce kvalitní endoskopie. Endoskopické výkony jsou složité procesy, kde je třeba dokonale sladit kognitivní zpracování a motorický výstup. To se odráží v endoskopické kontrole hrotu. Je nepostradatelný v každém kroku endoskopie: při zavádění endoskopu, kdy se hrot endoskopu musí dostat do céka/terminálního ilea/dvanáctníku, bez nepohodlí pro pacienta, pokud je pod mírnou sedací, při vytahování endoskopu, aby nedošlo k vynechání lézí a také při každém endoskopickém ošetření, ať už se jedná o prostou polypektomii nebo komplexní terapeutický výkon prováděný odborníky endoskopisty.
V současné době však není k dispozici žádný nástroj k posouzení kontroly endoskopické špičky. A o jeho výchově se ví jen velmi málo.
Vyšetřovatelé vyvinuli nový webový bodovací systém pro hodnocení kontroly tipu. Záměrem této studie je ověřit tento nový nástroj, aby mohl být použit k hodnocení endoskopistů a hodnocení jejich pokroku při tréninku v endoskopii.
Tato studie probíhá ve Fakultní nemocnici v Gentu, což je centrum terciární péče pro gastrointestinální endoskopii. Vyšetřovatelé v této studii ověří tento nástroj prostřednictvím hodnocení endoskopistů s různou zkušeností při použití techniky měkké koagulace hrotu smyčky na okraji polypektomického defektu. Tato technika se osvědčila při prevenci recidivy po polypektomii. Tato technika využívá špičku smyčky (používá se k resekci polypů) k dodání tepelné energie na okraj polypektomie, nazývané také ablace okraje. Tepelná energie je aplikována úderem do pedálu (ovládáno nohou), každý úder musí být přesně na okraji defektu (ne v defektu, ne na normální sliznici kolem defektu). To vyžaduje velmi stabilní a kontrolovanou manipulaci s endoskopem a je to ideální technika pro posouzení kontroly hrotu endoskopisty. Bodovací systém vypočítá přesnost (počet správných zásahů k počtu špatných zásahů) kontroly tipu za sekundu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Uz Gent
-
Kontakt:
- David Tate
- Telefonní číslo: 003293321072
- E-mail: david.tate@uzgent.be
-
Kontakt:
- Lynn Debels
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Endoskopisté: všichni endoskopisté (různé zkušenosti) provádějící polypektomii ve Fakultní nemocnici v Gentu v Belgii (UZ Gent)
Pacienti: všichni pacienti podstupující endoskopickou slizniční resekci kolorektálních polypů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Endoskopisté, kteří provádějí endoskopické slizniční resekce (EMR) ve Fakultní nemocnici v Gentu v Belgii (UZ Gent)
- Pacienti ve věku > 18 let, doporučovaní k EMR, vyžadující měkkou koagulaci okrajů defektu hrotem smyčky.
Kritéria vyloučení:
- Endoskopisté, kteří se studií nesouhlasí
- Pacienti, kteří se studií nesouhlasí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost kontroly špičky endoskopistů pomocí nového bodovacího systému.
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 1 rok (žádná intervence, účastník získá skóre při každé ablaci marže, kterou provede)
|
Posouzení přesnosti kontroly hrotu endoskopistů s různými zkušenostmi pomocí nového systému bodování. Bodovací systém hlásí přesnost kontroly tipu: správné zásahy/celkový počet zásahů (rozsah přesnosti 0–100 % s 0 % žádné správné zásahy a 100 % nejlepší možná přesnost) a správné zásahy za sekundu, kde vysoké skóre ukazuje dobrou přesnost v krátké časové období (účastníci jsou dobří a rychle). |
Po dokončení studie v průměru 1 rok (žádná intervence, účastník získá skóre při každé ablaci marže, kterou provede)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení kvalitativních parametrů nového bodovacího systému kontroly tipů.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Posuďte, zda je skórovací systém uživatelsky přívětivý, a zhodnoťte, zda je možné jej použít v endoskopickém prostředí.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2022-0178
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolorektální polyp
-
University of ManitobaDokončenoPolypy | Colonický polyp | Polyp tlustého střeva | Kolorektální rakovina | Polyp tlustého střeva | Rektální polyp | Polyp rektálníKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZápis na pozvánku
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised Trials...DokončenoColonický polyp | Kolorektální adenom | Kolorektální polyp | Kolorektální SSA | Kolorektální adenomatózní polyp | Přisedlý vroubkovaný adenom | Přisedlý tlustý polypSpojené království
-
King's College Hospital NHS TrustNáborPolyp tlustého střeva | Kolorektální polypSpojené království
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstituto de Salud Carlos IIIDokončenoUmělá inteligence | Kolonoskopie | Kolorektální polyp | Histologie | Hyperplastický polyp | Diagnostika pomocí počítače | Polyp adenomu tlustého střevaŠpanělsko
-
Soon Chun Hyang UniversityDokončenoKolonoskopie | Adenomatózní polyp | Hyperplastický polyp | Malý polyp tlustého střevaKorejská republika
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Ovesco Endoscopy AG; Tuebingen Scientific Medical GmbHNáborAdenom tlustého střeva | Polyp adenomu tlustého střevaNěmecko
-
Rambam Health Care CampusZatím nenabírámePolyp Kolorektální | Prevence rakoviny tlustého střevaIzrael
-
EndoQuest Robotics, Inc.NáborKolorektální adenom | Kolorektální polyp | Rektální polyp | Rektální léze | Rektální adenom | Kolorektální léze | Sigmoid; Léze | Polyp sigmoidního tlustého střevaSpojené státy
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterNáborOpakování | Colonický polyp | Kolonoskopie | Komplikace | Duodenální polypSpojené státy
Klinické studie na Skóre kontroly tipu
-
NYU Langone HealthDokončenoAnémie předčasně narozených dětí (AOP)Spojené státy
-
National Children's Medical Center, UzbekistanDr Cipto Mangunkusumo General HospitalNáborHypospadias | Distální hypospadieIndonésie, Uzbekistán
-
King Edward Medical UniversityDokončeno
-
Lady Davis InstituteDokončenoStres | Kognitivní porucha | Deprese, úzkostKanada
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...Zatím nenabírámeRozdíly ve zdravotnictvíSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Canadian... a další spolupracovníciDokončenoDeprese | Srdeční selhání | Mrtvice | Hypertenze | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | Vřed | Rakovina | Artritida | Revmatoidní artritida | Muskuloskeletální bolest | Astma | Gastroezofageální reflux | Demence | Úzkost | HIV | Crohnova nemoc | Osteoporóza | Ulcerózní kolitida | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | Hyperlipidémie a další podmínkyKanada
-
Injeq LtdDokončeno
-
Al-Azhar UniversityDokončenoKomplikace, pooperační | HypospadiasEgypt
-
University of OttawaNeznámý
-
NYU Langone HealthComeBack MobilityDokončeno