Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení endoskopické kontroly hrotu pomocí nového skóre založeného na měkké koagulaci defektů okraje polypektomie hrotu snare

20. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Posouzení kontroly špičky k určení přesnosti měkké koagulace špičky snare na hranici defektů po EMR předpovídá zkušenost s polypektomií a procedurální obtížnost

Kolorektální karcinom je celosvětově třetí nejčastější malignitou a druhou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou s přibližně 880 792 úmrtími každý rok (9,2 % z 9,6 milionů úmrtí na rakovinu ročně na světě). Screening polypů se provádí kolonoskopií, která je považována za zlatý standard pro screening a odstraňování polypů a bylo prokázáno, že významně snižuje globální zátěž kolorektálního karcinomu. Endoskopické odstranění polypů je preferováno kvůli jeho účinnosti, hospodárnosti a bezpečnosti ve srovnání s chirurgickým zákrokem.

Endoskopická kontrola hrotu je základní složkou vysoce kvalitní endoskopie. Endoskopické výkony jsou složité procesy, kde je třeba dokonale sladit kognitivní zpracování a motorický výstup. To se odráží v endoskopické kontrole hrotu. Je nepostradatelný v každém kroku endoskopie: při zavádění endoskopu, kdy se hrot endoskopu musí dostat do céka/terminálního ilea/dvanáctníku, bez nepohodlí pro pacienta, pokud je pod mírnou sedací, při vytahování endoskopu, aby nedošlo k vynechání lézí a také při každém endoskopickém ošetření, ať už se jedná o prostou polypektomii nebo komplexní terapeutický výkon prováděný odborníky endoskopisty.

V současné době však není k dispozici žádný nástroj k posouzení kontroly endoskopické špičky. A o jeho výchově se ví jen velmi málo.

Vyšetřovatelé vyvinuli nový webový bodovací systém pro hodnocení kontroly tipu. Záměrem této studie je ověřit tento nový nástroj, aby mohl být použit k hodnocení endoskopistů a hodnocení jejich pokroku při tréninku v endoskopii.

Tato studie probíhá ve Fakultní nemocnici v Gentu, což je centrum terciární péče pro gastrointestinální endoskopii. Vyšetřovatelé v této studii ověří tento nástroj prostřednictvím hodnocení endoskopistů s různou zkušeností při použití techniky měkké koagulace hrotu smyčky na okraji polypektomického defektu. Tato technika se osvědčila při prevenci recidivy po polypektomii. Tato technika využívá špičku smyčky (používá se k resekci polypů) k dodání tepelné energie na okraj polypektomie, nazývané také ablace okraje. Tepelná energie je aplikována úderem do pedálu (ovládáno nohou), každý úder musí být přesně na okraji defektu (ne v defektu, ne na normální sliznici kolem defektu). To vyžaduje velmi stabilní a kontrolovanou manipulaci s endoskopem a je to ideální technika pro posouzení kontroly hrotu endoskopisty. Bodovací systém vypočítá přesnost (počet správných zásahů k počtu špatných zásahů) kontroly tipu za sekundu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Uz Gent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lynn Debels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Endoskopisté: všichni endoskopisté (různé zkušenosti) provádějící polypektomii ve Fakultní nemocnici v Gentu v Belgii (UZ Gent)

Pacienti: všichni pacienti podstupující endoskopickou slizniční resekci kolorektálních polypů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Endoskopisté, kteří provádějí endoskopické slizniční resekce (EMR) ve Fakultní nemocnici v Gentu v Belgii (UZ Gent)
  • Pacienti ve věku > 18 let, doporučovaní k EMR, vyžadující měkkou koagulaci okrajů defektu hrotem smyčky.

Kritéria vyloučení:

  • Endoskopisté, kteří se studií nesouhlasí
  • Pacienti, kteří se studií nesouhlasí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost kontroly špičky endoskopistů pomocí nového bodovacího systému.
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 1 rok (žádná intervence, účastník získá skóre při každé ablaci marže, kterou provede)

Posouzení přesnosti kontroly hrotu endoskopistů s různými zkušenostmi pomocí nového systému bodování.

Bodovací systém hlásí přesnost kontroly tipu: správné zásahy/celkový počet zásahů (rozsah přesnosti 0–100 % s 0 % žádné správné zásahy a 100 % nejlepší možná přesnost) a správné zásahy za sekundu, kde vysoké skóre ukazuje dobrou přesnost v krátké časové období (účastníci jsou dobří a rychle).

Po dokončení studie v průměru 1 rok (žádná intervence, účastník získá skóre při každé ablaci marže, kterou provede)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení kvalitativních parametrů nového bodovacího systému kontroly tipů.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Posuďte, zda je skórovací systém uživatelsky přívětivý, a zhodnoťte, zda je možné jej použít v endoskopickém prostředí.

  • otázky: bylo použití tohoto skóre snadné?
  • přišlo vám to užitečné?
  • máte pocit, že se můžeme zlepšit? jak? (volné textové pole)
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2022-0178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální polyp

Klinické studie na Skóre kontroly tipu

Předplatit