- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05660317
Endoskooppisen kärjen hallinnan arviointi käyttämällä uutta pistemäärää, joka perustuu polypektomian marginaalivirheiden virvelykärjen pehmeään koagulaatioon
Kärjen kontrollin arviointi virvelykärjen pehmeän koagulaation tarkkuuden määrittämiseksi vikojen marginaaliin sen jälkeen, kun EMR ennustaa polypektomiakokemuksen ja menettelyn vaikeudet
Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin pahanlaatuinen syöpä maailmanlaajuisesti ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy noin 880 792 kuolemantapauksella joka vuosi (9,2 % maailmanlaajuisesta 9,6 miljoonasta syöpäkuolemasta). Polyyppien seulonta tehdään kolonoskopialla, jota pidetään kultastandardina polyyppien seulonnassa ja poistamisessa ja jonka on todistettu vähentävän maailmanlaajuista paksusuolensyövän aiheuttamaa taakkaa merkittävästi. Endoskooppinen polyyppien poisto on suositeltavampi sen tehokkuuden, kustannustehokkuuden ja turvallisuuden vuoksi verrattuna leikkaushoitoon.
Endoskooppinen kärjen ohjaus on korkealaatuisen endoskopian peruskomponentti. Endoskooppiset toimenpiteet ovat monimutkaisia prosesseja, joissa kognitiivinen prosessointi ja motorinen tulos on kohdistettava täydellisesti. Tämä näkyy endoskooppisen kärjen hallinnassa. Se on välttämätön jokaisessa endoskopian vaiheessa: endoskoopin asettamisen yhteydessä, jolloin endoskoopin kärjen tulee saavuttaa umpisuoleen/syklesuoleen/pohjukaissuoleen, ilman potilaalle epämukavuutta, jos se on kevyessä sedaatiossa, endoskoopin vedessä pois, jotta se ei leesioiden huomaamatta jättäminen ja myös jokaisen endoskooppisen hoidon aikana, olipa kyseessä yksinkertainen polypektomia tai monimutkainen terapeuttinen toimenpide, jonka suorittavat kokeneet endoskopiot.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole saatavilla työkalua endoskooppisen kärjen hallinnan arvioimiseksi. Ja sen kouluttamisesta tiedetään hyvin vähän.
Tutkijat kehittivät uuden verkkopohjaisen pisteytysjärjestelmän kärjen hallinnan arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida tämä uusi työkalu, jotta sitä voidaan käyttää endoskooppilääkärien arvioimiseen ja heidän edistymisensä arvioimiseen endoskopiaa harjoittaessaan.
Tämä tutkimus tapahtuu Gentin yliopistollisessa sairaalassa, joka on maha-suolikanavan endoskopian korkea-asteen hoitokeskus. Tutkijat validoivat työkalun tässä tutkimuksessa arvioimalla eri kokemuksen omaavia endoskooppeja, kun he käyttävät virvelykärjen pehmeää koagulaatiota polypektomiavirheen reunalla. Tämä tekniikka on osoittanut käyttökelpoisuutensa uusiutumisen estämisessä polypektomian jälkeen. Tekniikka käyttää virvelen kärkeä (käytetään polyyppien resektioon) lämpöenergian toimittamiseen polypektomian reunaan, jota kutsutaan myös marginaalin ablaatioksi. Lämpöenergiaa kohdistetaan lyönnillä polkimeen (käytetään jalalla), jokaisen iskun tulee olla täsmälleen vian reunalla (ei viassa, ei normaalilla limakalvolla vialla). Tämä vaatii endoskoopin erittäin tasaista ja hallittua käsittelyä ja on ihanteellinen tekniikka endoskopistin kärjen hallinnan arvioimiseen. Pisteytysjärjestelmä laskee kärjen hallinnan tarkkuuden (oikeiden osumien määrä väärien osumien lukumäärään verrattuna) sekunnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- UZ Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- David Tate
- Puhelinnumero: 003293321072
- Sähköposti: david.tate@uzgent.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Lynn Debels
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Endoskopistit: kaikki endoskooppilääkärit (vaihteleva kokemus), jotka suorittavat polypektomian Gentin yliopistollisessa sairaalassa Belgiassa (UZ Gent)
Potilaat: kaikki potilaat, joille tehdään endoskooppinen kolorektaalisten polyyppien limakalvoresektio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endoskopistit, jotka suorittavat endoskooppisia limakalvoresektioita (EMR) Gentin yliopistollisessa sairaalassa Belgiassa (UZ Gent)
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on lähetetty EMR:ään, jotka tarvitsevat virvelykärjen pehmeää koagulaatiota vikareunoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Endoskopistit, jotka eivät suostu tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät suostu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Endoskopistien kärkien hallinnan tarkkuus käyttämällä uutta pisteytysjärjestelmää.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi (ei interventiota, osallistuja saa pisteet jokaisesta tekemästään marginaaliablaatiosta)
|
Vaihtelevan kokemuksen omaavien endoskopistien kärkien ohjaustarkkuuden arviointi uuden pisteytysjärjestelmän avulla. Pisteytysjärjestelmä raportoi kärkien hallinnan tarkkuuden: oikeat osumat/kokonaisosumat (tarkkuusalue 0-100 %, 0 % ei oikeita osumia, ja 100 % paras mahdollinen tarkkuus) ja oikeat osumat sekunnissa, joissa korkea pistemäärä osoittaa hyvää tarkkuutta lyhyt aika (osallistujat ovat hyvä en nopeasti). |
Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi (ei interventiota, osallistuja saa pisteet jokaisesta tekemästään marginaaliablaatiosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uuden kärjen ohjauspisteytysjärjestelmän laatuparametrien arviointi.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi, onko pisteytysjärjestelmä käyttäjäystävällinen ja onko mahdollista käyttää sitä endoskopiaympäristössä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2022-0178
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen polyyppi
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytointiVocal Fold Polyp | Äänihuulun kysta | Äänikyhmyt aikuisillaIsrael
-
Rambam Health Care CampusValmisÄänihuulun toimintahäiriö | Vocal Fold PolypIsrael
-
Massachusetts General HospitalEmory University; Boston Medical CenterEi vielä rekrytointiaÄänihäiriöt | Vocal Fold Polyp | Lihasjännitys Dysfonia | Äänikyhmyt aikuisilla
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Jacqueline Gartner-SchmidtValmisVocal Fold Polyp | Äänihuulun kysta | Ääni- ja resonanssihäiriöt | Äänihuuli polyyppi | Äänihuulun surkastuminenYhdysvallat
-
University of VirginiaRekrytointiKipu, akuutti | Äänihuulen halvaus | Kurkunpään kasvaimet | Vocal Fold PolypYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Vihjeen kontrollipisteet
-
Lady Davis InstituteTuntematonStressi | Kognitiivinen rajoite | Masennus, ahdistusKanada
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationBispebjerg Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Region Capital... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTerve | Peräsuolen syöpä
-
Central Hospital, Nancy, FranceValmisKantasolujen siirto | Haplo-identtinenRanska
-
Injeq LtdValmis
-
Erzincan UniversityTuntematonEarly Warning Score | Varhainen kliininen heikkeneminenTurkki
-
Al-Azhar UniversityValmisKomplikaatio, Leikkauksen jälkeinen | HypospadiasEgypti
-
Tufts UniversityPhilips HealthcareLopetettu
-
Fertilitetscentrum ABLopetettuHedelmättömyysIslanti, Norja, Ruotsi
-
Baylor College of MedicineValmis
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisSynnytyksen jälkeinen ahdistus | Synnytyksen jälkeinen masennus | Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutusTurkki