Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppisen kärjen hallinnan arviointi käyttämällä uutta pistemäärää, joka perustuu polypektomian marginaalivirheiden virvelykärjen pehmeään koagulaatioon

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Kärjen kontrollin arviointi virvelykärjen pehmeän koagulaation tarkkuuden määrittämiseksi vikojen marginaaliin sen jälkeen, kun EMR ennustaa polypektomiakokemuksen ja menettelyn vaikeudet

Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin pahanlaatuinen syöpä maailmanlaajuisesti ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy noin 880 792 kuolemantapauksella joka vuosi (9,2 % maailmanlaajuisesta 9,6 miljoonasta syöpäkuolemasta). Polyyppien seulonta tehdään kolonoskopialla, jota pidetään kultastandardina polyyppien seulonnassa ja poistamisessa ja jonka on todistettu vähentävän maailmanlaajuista paksusuolensyövän aiheuttamaa taakkaa merkittävästi. Endoskooppinen polyyppien poisto on suositeltavampi sen tehokkuuden, kustannustehokkuuden ja turvallisuuden vuoksi verrattuna leikkaushoitoon.

Endoskooppinen kärjen ohjaus on korkealaatuisen endoskopian peruskomponentti. Endoskooppiset toimenpiteet ovat monimutkaisia ​​prosesseja, joissa kognitiivinen prosessointi ja motorinen tulos on kohdistettava täydellisesti. Tämä näkyy endoskooppisen kärjen hallinnassa. Se on välttämätön jokaisessa endoskopian vaiheessa: endoskoopin asettamisen yhteydessä, jolloin endoskoopin kärjen tulee saavuttaa umpisuoleen/syklesuoleen/pohjukaissuoleen, ilman potilaalle epämukavuutta, jos se on kevyessä sedaatiossa, endoskoopin vedessä pois, jotta se ei leesioiden huomaamatta jättäminen ja myös jokaisen endoskooppisen hoidon aikana, olipa kyseessä yksinkertainen polypektomia tai monimutkainen terapeuttinen toimenpide, jonka suorittavat kokeneet endoskopiot.

Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole saatavilla työkalua endoskooppisen kärjen hallinnan arvioimiseksi. Ja sen kouluttamisesta tiedetään hyvin vähän.

Tutkijat kehittivät uuden verkkopohjaisen pisteytysjärjestelmän kärjen hallinnan arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida tämä uusi työkalu, jotta sitä voidaan käyttää endoskooppilääkärien arvioimiseen ja heidän edistymisensä arvioimiseen endoskopiaa harjoittaessaan.

Tämä tutkimus tapahtuu Gentin yliopistollisessa sairaalassa, joka on maha-suolikanavan endoskopian korkea-asteen hoitokeskus. Tutkijat validoivat työkalun tässä tutkimuksessa arvioimalla eri kokemuksen omaavia endoskooppeja, kun he käyttävät virvelykärjen pehmeää koagulaatiota polypektomiavirheen reunalla. Tämä tekniikka on osoittanut käyttökelpoisuutensa uusiutumisen estämisessä polypektomian jälkeen. Tekniikka käyttää virvelen kärkeä (käytetään polyyppien resektioon) lämpöenergian toimittamiseen polypektomian reunaan, jota kutsutaan myös marginaalin ablaatioksi. Lämpöenergiaa kohdistetaan lyönnillä polkimeen (käytetään jalalla), jokaisen iskun tulee olla täsmälleen vian reunalla (ei viassa, ei normaalilla limakalvolla vialla). Tämä vaatii endoskoopin erittäin tasaista ja hallittua käsittelyä ja on ihanteellinen tekniikka endoskopistin kärjen hallinnan arvioimiseen. Pisteytysjärjestelmä laskee kärjen hallinnan tarkkuuden (oikeiden osumien määrä väärien osumien lukumäärään verrattuna) sekunnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • UZ Gent
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lynn Debels

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Endoskopistit: kaikki endoskooppilääkärit (vaihteleva kokemus), jotka suorittavat polypektomian Gentin yliopistollisessa sairaalassa Belgiassa (UZ Gent)

Potilaat: kaikki potilaat, joille tehdään endoskooppinen kolorektaalisten polyyppien limakalvoresektio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Endoskopistit, jotka suorittavat endoskooppisia limakalvoresektioita (EMR) Gentin yliopistollisessa sairaalassa Belgiassa (UZ Gent)
  • Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on lähetetty EMR:ään, jotka tarvitsevat virvelykärjen pehmeää koagulaatiota vikareunoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Endoskopistit, jotka eivät suostu tutkimukseen
  • Potilaat, jotka eivät suostu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskopistien kärkien hallinnan tarkkuus käyttämällä uutta pisteytysjärjestelmää.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi (ei interventiota, osallistuja saa pisteet jokaisesta tekemästään marginaaliablaatiosta)

Vaihtelevan kokemuksen omaavien endoskopistien kärkien ohjaustarkkuuden arviointi uuden pisteytysjärjestelmän avulla.

Pisteytysjärjestelmä raportoi kärkien hallinnan tarkkuuden: oikeat osumat/kokonaisosumat (tarkkuusalue 0-100 %, 0 % ei oikeita osumia, ja 100 % paras mahdollinen tarkkuus) ja oikeat osumat sekunnissa, joissa korkea pistemäärä osoittaa hyvää tarkkuutta lyhyt aika (osallistujat ovat hyvä en nopeasti).

Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi (ei interventiota, osallistuja saa pisteet jokaisesta tekemästään marginaaliablaatiosta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden kärjen ohjauspisteytysjärjestelmän laatuparametrien arviointi.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Arvioi, onko pisteytysjärjestelmä käyttäjäystävällinen ja onko mahdollista käyttää sitä endoskopiaympäristössä.

  • kysymyksiä: oliko tämä pistemäärä helppokäyttöinen?
  • oliko se hyödyllinen?
  • tunnetko, että voimme parantaa? Miten? (ilmainen tekstilaatikko)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONZ-2022-0178

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen polyyppi

Kliiniset tutkimukset Vihjeen kontrollipisteet

3
Tilaa