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폴립절제술 마진 결함의 스네어 팁 소프트 응고에 기반한 새로운 점수를 사용한 내시경 팁 제어 평가

2023년 11월 20일 업데이트: University Hospital, Ghent

EMR이 폴립절제술 경험과 ​​절차적 어려움을 예측한 후 결손 가장자리에 대한 스네어 팁 연성 응고의 정확도를 결정하기 위한 팁 제어 평가

대장암은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 악성 종양이며 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인으로 매년 약 880,792명이 사망합니다(전 세계 연간 960만 건의 암 사망 중 9.2%). 폴립에 대한 선별 검사는 폴립의 선별 및 제거를 위한 황금 표준으로 간주되는 대장내시경으로 수행되며 전 세계 대장암 부담을 크게 줄이는 것으로 입증되었습니다. 폴립의 내시경적 제거는 수술에 비해 효율성, 비용 효율성 및 안전성 때문에 선호됩니다.

내시경 팁 제어는 고품질 내시경 검사의 기본 구성 요소입니다. 내시경 시술은 인지 처리와 운동 출력이 완벽하게 정렬되어야 하는 복잡한 과정입니다. 이것은 내시경 팁 제어에 반영됩니다. 그것은 내시경의 모든 단계에서 필수입니다: 내시경 삽입 ​​중, 내시경 끝이 맹장/회장 말단/십이지장에 도달해야 하는 경우, 가벼운 진정 상태인 경우 환자에게 불편함 없이, 내시경을 제거하는 동안 단순 폴립절제술이든 전문 내시경의가 수행하는 복잡한 치료 절차이든 모든 내시경 치료 중에 모든 병변을 놓칠 수 있습니다.

그러나 현재 내시경 팁 제어를 평가할 수 있는 도구는 없습니다. 그리고 그것을 교육하는 것에 대해 알려진 바가 거의 없습니다.

조사관은 팁 제어를 평가하기 위해 새로운 웹 기반 채점 시스템을 개발했습니다. 이 연구의 목적은 이 새로운 도구를 검증하여 내시경 전문의를 평가하고 내시경 훈련 시 진행 상황을 평가하는 데 사용할 수 있도록 하는 것입니다.

이 연구는 위장 내시경 검사를 위한 3차 진료 센터인 겐트 대학 병원에서 진행됩니다. 조사관은 용종 절제술 결손의 변연부에 올가미 끝 연성 응고 기술을 사용하는 동안 다양한 경험을 가진 내시경 의사의 평가를 통해 이 연구에서 도구를 검증할 것입니다. 이 기술은 용종 절제술 후 재발을 예방하는 데 사용되는 것으로 입증되었습니다. 이 기술은 올가미 끝(폴립을 절제하는 데 사용됨)을 사용하여 폴립절제술의 마진에 열 에너지를 전달하며, 이를 마진 절제라고도 합니다. 열 에너지는 페달(발로 작동)을 두드려 적용되며, 모든 타격은 결함의 가장자리에 정확히 있어야 합니다(결함 내부가 아니라 결함 주변의 정상 점막이 아님). 이를 위해서는 매우 안정적이고 제어된 내시경 취급이 필요하며 내시경 기사의 팁 제어를 평가하는 이상적인 기술입니다. 점수 시스템은 초당 팁 컨트롤의 정확도(잘못 맞은 횟수에 대한 정확한 횟수)를 계산합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • UZ Gent
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lynn Debels

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Endoscopists: 벨기에 겐트 대학 병원(UZ Gent)에서 용종 절제술을 수행하는 모든 내시경 의사(다양한 경험)

환자 : 대장 용종의 내시경적 점막절제술을 시행받는 모든 환자

설명

포함 기준:

  • 벨기에 겐트 대학 병원(UZ Gent)에서 내시경 점막 절제술(EMR)을 수행하는 내시경 의사
  • 결함 마진의 스네어 팁 연성 응고를 필요로 하는 EMR을 위해 추천된 18세 이상의 환자.

제외 기준:

  • 연구에 동의하지 않는 내시경 의사
  • 연구에 동의하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 채점 시스템을 사용한 내시경 전문의의 팁 제어 정확도.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년(개입 없음, 참가자는 그가 수행하는 모든 마진 절제로 점수를 얻음)

새로운 채점 시스템을 사용하여 다양한 경험을 가진 내시경 의사의 팁 제어 정확도 평가.

채점 시스템은 팁 제어의 정확도를 보고합니다. 올바른 적중/총 적중(정확한 적중이 없는 0%, 100% 가능한 최고의 정확도의 범위 0-100% 정확도 범위) 및 초당 올바른 적중(높은 점수는 좋은 정확도를 나타냄) 짧은 기간 (참가자는 빨리 좋습니다).

연구 완료를 통해 평균 1년(개입 없음, 참가자는 그가 수행하는 모든 마진 절제로 점수를 얻음)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 팁 제어 채점 시스템의 품질 매개변수 평가.
기간: 학업 수료까지 평균 1년

채점 시스템이 사용자에게 친숙한지 평가하고 내시경 설정에서 사용할 수 있는지 평가합니다.

  • 질문: 이 점수는 사용하기 쉬웠나요?
  • 유용했습니까?
  • 우리가 개선할 수 있다고 느끼십니까? 어떻게? (자유 텍스트 상자)
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ONZ-2022-0178

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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팁 제어 점수에 대한 임상 시험

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