- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05660317
폴립절제술 마진 결함의 스네어 팁 소프트 응고에 기반한 새로운 점수를 사용한 내시경 팁 제어 평가
EMR이 폴립절제술 경험과 절차적 어려움을 예측한 후 결손 가장자리에 대한 스네어 팁 연성 응고의 정확도를 결정하기 위한 팁 제어 평가
대장암은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 악성 종양이며 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인으로 매년 약 880,792명이 사망합니다(전 세계 연간 960만 건의 암 사망 중 9.2%). 폴립에 대한 선별 검사는 폴립의 선별 및 제거를 위한 황금 표준으로 간주되는 대장내시경으로 수행되며 전 세계 대장암 부담을 크게 줄이는 것으로 입증되었습니다. 폴립의 내시경적 제거는 수술에 비해 효율성, 비용 효율성 및 안전성 때문에 선호됩니다.
내시경 팁 제어는 고품질 내시경 검사의 기본 구성 요소입니다. 내시경 시술은 인지 처리와 운동 출력이 완벽하게 정렬되어야 하는 복잡한 과정입니다. 이것은 내시경 팁 제어에 반영됩니다. 그것은 내시경의 모든 단계에서 필수입니다: 내시경 삽입 중, 내시경 끝이 맹장/회장 말단/십이지장에 도달해야 하는 경우, 가벼운 진정 상태인 경우 환자에게 불편함 없이, 내시경을 제거하는 동안 단순 폴립절제술이든 전문 내시경의가 수행하는 복잡한 치료 절차이든 모든 내시경 치료 중에 모든 병변을 놓칠 수 있습니다.
그러나 현재 내시경 팁 제어를 평가할 수 있는 도구는 없습니다. 그리고 그것을 교육하는 것에 대해 알려진 바가 거의 없습니다.
조사관은 팁 제어를 평가하기 위해 새로운 웹 기반 채점 시스템을 개발했습니다. 이 연구의 목적은 이 새로운 도구를 검증하여 내시경 전문의를 평가하고 내시경 훈련 시 진행 상황을 평가하는 데 사용할 수 있도록 하는 것입니다.
이 연구는 위장 내시경 검사를 위한 3차 진료 센터인 겐트 대학 병원에서 진행됩니다. 조사관은 용종 절제술 결손의 변연부에 올가미 끝 연성 응고 기술을 사용하는 동안 다양한 경험을 가진 내시경 의사의 평가를 통해 이 연구에서 도구를 검증할 것입니다. 이 기술은 용종 절제술 후 재발을 예방하는 데 사용되는 것으로 입증되었습니다. 이 기술은 올가미 끝(폴립을 절제하는 데 사용됨)을 사용하여 폴립절제술의 마진에 열 에너지를 전달하며, 이를 마진 절제라고도 합니다. 열 에너지는 페달(발로 작동)을 두드려 적용되며, 모든 타격은 결함의 가장자리에 정확히 있어야 합니다(결함 내부가 아니라 결함 주변의 정상 점막이 아님). 이를 위해서는 매우 안정적이고 제어된 내시경 취급이 필요하며 내시경 기사의 팁 제어를 평가하는 이상적인 기술입니다. 점수 시스템은 초당 팁 컨트롤의 정확도(잘못 맞은 횟수에 대한 정확한 횟수)를 계산합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent
-
연락하다:
- David Tate
- 전화번호: 003293321072
- 이메일: david.tate@uzgent.be
-
연락하다:
- Lynn Debels
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
Endoscopists: 벨기에 겐트 대학 병원(UZ Gent)에서 용종 절제술을 수행하는 모든 내시경 의사(다양한 경험)
환자 : 대장 용종의 내시경적 점막절제술을 시행받는 모든 환자
설명
포함 기준:
- 벨기에 겐트 대학 병원(UZ Gent)에서 내시경 점막 절제술(EMR)을 수행하는 내시경 의사
- 결함 마진의 스네어 팁 연성 응고를 필요로 하는 EMR을 위해 추천된 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 연구에 동의하지 않는 내시경 의사
- 연구에 동의하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
새로운 채점 시스템을 사용한 내시경 전문의의 팁 제어 정확도.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년(개입 없음, 참가자는 그가 수행하는 모든 마진 절제로 점수를 얻음)
|
새로운 채점 시스템을 사용하여 다양한 경험을 가진 내시경 의사의 팁 제어 정확도 평가. 채점 시스템은 팁 제어의 정확도를 보고합니다. 올바른 적중/총 적중(정확한 적중이 없는 0%, 100% 가능한 최고의 정확도의 범위 0-100% 정확도 범위) 및 초당 올바른 적중(높은 점수는 좋은 정확도를 나타냄) 짧은 기간 (참가자는 빨리 좋습니다). |
연구 완료를 통해 평균 1년(개입 없음, 참가자는 그가 수행하는 모든 마진 절제로 점수를 얻음)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
새로운 팁 제어 채점 시스템의 품질 매개변수 평가.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
채점 시스템이 사용자에게 친숙한지 평가하고 내시경 설정에서 사용할 수 있는지 평가합니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
팁 제어 점수에 대한 임상 시험
-
Lawson Health Research InstituteUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Canadian Institutes... 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 심부전 | 뇌졸중 | 고혈압 | 심혈관 질환 | 당뇨병 | 궤양 | 암 | 관절염 | 류마티스 관절염 | 근골격계 통증 | 천식 | 위식도 역류 | 백치 | 불안 | 에이즈 | 크론병 | 골다공증 | 궤양성 대장염 | 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) | 고지혈증 | 알츠하이머병 | 만성 기관지염 | 게실증 | 복합상병 | 신장병 | 일시적인 허혈 발작 | 요로 문제 | 만성 간염 | 과민성 대장 | 갑상선 장애캐나다
-
The Defense and Veterans Brain Injury Center완전한