- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05660317
Оценка контроля эндоскопического наконечника с использованием новой шкалы, основанной на мягкой коагуляции кончика петли дефектов края полипэктомии
Оценка контроля кончика петли для определения точности коагуляции мягкого кончика петли до границы дефекта после ЭМР позволяет прогнозировать опыт полипэктомии и процедурные трудности
Колоректальный рак является третьим наиболее распространенным злокачественным новообразованием в мире и второй ведущей причиной смерти, связанной с раком, с примерно 880 792 смертельными исходами каждый год (9,2% от 9,6 миллионов ежегодных смертей от рака в мире). Скрининг полипов проводится с помощью колоноскопии, которая считается золотым стандартом для скрининга и удаления полипов и, как было доказано, значительно снижает глобальное бремя колоректального рака. Эндоскопическое удаление полипов предпочтительнее из-за его эффективности, экономичности и безопасности по сравнению с хирургическим вмешательством.
Эндоскопический контроль наконечника является фундаментальным компонентом высококачественной эндоскопии. Эндоскопические процедуры представляют собой сложные процессы, в которых когнитивная обработка и двигательная активность должны быть идеально согласованы. Это отражается на эндоскопическом контроле наконечника. Он незаменим на каждом этапе эндоскопии: во время введения эндоскопа, когда кончик эндоскопа должен достичь слепой кишки/терминального отдела подвздошной кишки/двенадцатиперстной кишки без дискомфорта для пациента, если он находится под легкой седацией, во время извлечения эндоскопа, чтобы не чтобы пропустить какие-либо поражения, а также во время каждого эндоскопического лечения, будь то простая полипэктомия или сложная терапевтическая процедура, проводимая опытными эндоскопистами.
Однако в настоящее время нет инструмента для оценки контроля эндоскопического наконечника. И очень мало известно о его воспитании.
Исследователи разработали новую веб-систему подсчета очков для оценки контроля чаевых. Целью этого исследования является проверка этого нового инструмента, чтобы его можно было использовать для оценки эндоскопистов и оценки их прогресса при обучении эндоскопии.
Это исследование проводится в университетской больнице Гента, которая является специализированным центром эндоскопии желудочно-кишечного тракта. Исследователи проверят инструмент в этом исследовании путем оценки эндоскопистов с разным опытом, когда они используют технику мягкой коагуляции кончика петли на краю полипэктомического дефекта. Этот метод доказал свою эффективность в предотвращении рецидивов после полипэктомии. В этом методе используется кончик петли (используемой для резекции полипов) для доставки тепловой энергии к краю полипэктомии, что также называется абляцией края. Тепловая энергия подается ударом по педали (управляемой ногой), каждый удар должен быть точно по краю дефекта (не по дефекту, не по нормальной слизистой оболочке вокруг дефекта). Это требует очень стабильного и контролируемого обращения с эндоскопом и является идеальной техникой для оценки контроля кончика эндоскописта. Система подсчета очков будет рассчитывать точность (количество правильных попаданий по сравнению с количеством неправильных попаданий) управления наконечником в секунду.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- UZ Gent
-
Контакт:
- David Tate
- Номер телефона: 003293321072
- Электронная почта: david.tate@uzgent.be
-
Контакт:
- Lynn Debels
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Эндоскописты: все эндоскописты (с разным опытом), выполняющие полипэктомию в Университетской больнице Гента, Бельгия (UZ Gent)
Пациенты: все пациенты, перенесшие эндоскопическую резекцию слизистой оболочки колоректальных полипов.
Описание
Критерии включения:
- Эндоскописты, выполняющие эндоскопические резекции слизистой оболочки (EMR) в Университетской больнице Гента, Бельгия (UZ Gent)
- Пациенты старше 18 лет, направленные на ЭМР, нуждающиеся в мягкой коагуляции краев дефекта кончиком петли.
Критерий исключения:
- Эндоскописты, не давшие согласия на исследование
- Пациенты, не дающие согласия на исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность эндоскопистов в контроле наконечника с использованием новой системы подсчета очков.
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем 1 год (без вмешательства, участник получает баллы за каждую выполненную им абляцию края)
|
Оценка точности контроля наконечника эндоскопистами с разным опытом с использованием новой системы подсчета очков. Система подсчета очков сообщает о точности контроля наконечника: правильные попадания/общее количество попаданий (диапазон точности 0-100 % с 0 % неправильных попаданий и 100 % максимально возможная точность) и правильных попаданий в секунду, где высокий балл демонстрирует хорошую точность в короткий промежуток времени (участники хороши быстро). |
По завершении исследования, в среднем 1 год (без вмешательства, участник получает баллы за каждую выполненную им абляцию края)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка параметров качества новой системы подсчета очков.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Оцените, удобна ли система подсчета очков для пользователя, и оцените, возможно ли ее использование в условиях эндоскопии.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2022-0178
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .