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使用基于息肉切除术边缘缺损的圈套尖端软凝固的新评分评估内窥镜尖端控制

2023年11月20日 更新者:University Hospital, Ghent

在 EMR 预测息肉切除术经验和手术难度后,确定圈套尖端软凝固对缺陷边缘的准确性的尖端控制评估

结直肠癌是全球第三大最常见的恶性肿瘤,也是癌症相关死亡的第二大原因,每年约有 880 792 人死亡(占全球每年 960 万癌症死亡人数的 9.2%)。 息肉筛查通过结肠镜检查进行,这被认为是筛查和切除息肉的金标准,并已被证明可以显着降低全球结直肠癌负担。 与手术相比,内镜下息肉切除术因其效率、成本效益和安全性而受到青睐。

内窥镜尖端控制是高质量内窥镜检查的基本组成部分。 内窥镜手术是复杂的过程,其中认知处理和运动输出需要完美对齐。 这反映在内窥镜尖端控制中。 在内窥镜检查的每一步都不可或缺:插入内窥镜时,内窥镜的尖端需要到达盲肠/末端回肠/十二指肠,如果在轻镇静状态下不会让患者感到不适,则在内窥镜退出时不会错过任何病变,以及在每次内窥镜治疗期间,无论是简单的息肉切除术还是由内窥镜专家执行的复杂治疗程序。

但是,目前没有可用于评估内窥镜尖端控制的工具。 人们对它的教育知之甚少。

研究人员开发了一种新的基于网络的评分系统来评估尖端控制。 本研究的目的是验证这种新颖的工具,以便它可用于评估内窥镜医师并评估他们在内窥镜培训中的进步。

这项研究在根特大学医院进行,该医院是胃肠道内窥镜检查的三级医疗中心。 研究人员将通过评估不同经验的内窥镜医师在息肉切除缺损边缘使用圈套尖端软凝固技术来验证本研究中的工具。 该技术已证明可用于预防息肉切除术后的复发。 该技术使用圈套器(用于切除息肉)的尖端将热能传递到息肉切除术的边缘,也称为边缘消融。 通过敲击踏板(用脚操作)施加热能,每次敲击都需要恰好在缺损的边缘(不是在缺损处,也不是在缺损周围的正常粘膜上)。 这需要对内窥镜进行非常稳定和可控的处理,并且是评估内窥镜医师尖端控制的理想技术。 评分系统将计算每秒笔尖控制的准确度(正确命中数与错误命中数之比)。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ghent、比利时、9000
        • 招聘中
        • UZ Gent
        • 接触:
        • 接触:
          • Lynn Debels

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

内窥镜医师:在比利时根特大学医院 (UZ Gent) 进行息肉切除术的所有内窥镜医师(不同经验)

患者:所有接受内镜下结直肠息肉黏膜切除术的患者

描述

纳入标准:

  • 在比利时根特大学医院 (UZ Gent) 进行内窥镜粘膜切除术 (EMR) 的内窥镜医师
  • 患者,> 18 岁,转诊进行 EMR,需要对缺损边缘进行圈套尖端软凝固。

排除标准:

  • 不同意研究的内镜医师
  • 不同意研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内窥镜医师使用新型评分系统控制尖端的准确性。
大体时间:通过研究完成,平均 1 年(没有干预,参与者在他所做的每一次切缘消融中得分)

使用新颖的评分系统评估具有不同经验的内窥镜医师的尖端控制准确性。

计分系统报告尖端控制的准确性:正确命中/总命中(精度范围为 0-100%,0% 没有正确命中,100% 最佳准确度)和每秒正确命中,其中高分表明良好的准确性时间短(参与者很好)。

通过研究完成,平均 1 年(没有干预,参与者在他所做的每一次切缘消融中得分)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新型尖端控制评分系统的质量参数评估。
大体时间:通过学习完成,平均1年

评估评分系统是否对用户友好,并评估在内窥镜设置中使用它是否可行。

  • 问题:这个乐谱好用吗?
  • 你觉得有用吗?
  • 你觉得我们可以改进吗? 如何? (自由文本框)
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月20日

首次发布 (实际的)

2022年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ONZ-2022-0178

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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尖端控制分数的临床试验

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