- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05660317
Évaluation du contrôle de la pointe endoscopique à l'aide d'un nouveau score basé sur la coagulation douce de la pointe du collet des défauts de la marge de la polypectomie
Évaluation du contrôle de la pointe pour déterminer la précision de la coagulation molle de la pointe du collet jusqu'à la marge des défauts après que le DME prédit l'expérience de la polypectomie et la difficulté de la procédure
Le cancer colorectal est la troisième tumeur maligne la plus répandue dans le monde et la deuxième cause de décès liés au cancer avec environ 880 792 décès chaque année (9,2 % des 9,6 millions de décès par cancer annuels dans le monde). Le dépistage des polypes est effectué par coloscopie, qui est considérée comme l'étalon-or pour le dépistage et l'élimination des polypes et il a été prouvé qu'elle réduit considérablement le fardeau mondial du cancer colorectal. L'ablation endoscopique des polypes est préférée en raison de son efficacité, de sa rentabilité et de sa sécurité par rapport à la chirurgie.
Le contrôle endoscopique de la pointe est un élément fondamental d'une endoscopie de haute qualité. Les procédures endoscopiques sont des processus complexes où le traitement cognitif et la production motrice doivent être parfaitement alignés. Cela se reflète dans le contrôle endoscopique de la pointe. Il est indispensable à chaque étape de l'endoscopie : lors de l'insertion de l'endoscope, où la pointe de l'endoscope doit atteindre le caecum/iléon terminal/duodénum, sans gêne pour le patient si sous sédation légère, lors du retrait de l'endoscope pour ne pas pour passer à côté d'éventuelles lésions, et aussi lors de tout traitement endoscopique qu'il s'agisse d'une simple polypectomie ou d'un acte thérapeutique complexe réalisé par des endoscopistes experts.
Cependant, il n'existe actuellement aucun outil disponible pour évaluer le contrôle endoscopique de la pointe. Et on sait très peu de choses sur son éducation.
Les enquêteurs ont développé un nouveau système de notation basé sur le Web pour évaluer le contrôle du pourboire. Le but de cette étude est de valider ce nouvel outil afin qu'il puisse être utilisé pour évaluer les endoscopistes et évaluer leurs progrès lors de la formation en endoscopie.
Cette étude se déroule à l'hôpital universitaire de Gand, qui est un centre de soins tertiaires pour l'endoscopie gastro-intestinale. Les enquêteurs valideront l'outil dans cette étude, grâce à l'évaluation d'endoscopistes d'expérience variable alors qu'ils utilisent une technique de coagulation douce à pointe de collet sur la marge d'un défaut de polypectomie. Cette technique a fait ses preuves dans la prévention des récidives après polypectomie. La technique utilise la pointe d'un piège (utilisé pour réséquer les polypes) pour fournir de l'énergie thermique à la marge d'une polypectomie, également appelée ablation de la marge. L'énergie thermique est appliquée par un coup sur une pédale (actionnée avec le pied), chaque coup doit être exactement sur la marge du défaut (pas dans le défaut, pas sur la muqueuse normale autour du défaut). Cela nécessite une manipulation très stable et contrôlée de l'endoscope et constitue une technique idéale pour évaluer le contrôle de la pointe de l'endoscopiste. Le système de score calculera la précision (nombre de bons coups sur le nombre de mauvais coups) du contrôle de la pointe par seconde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- UZ Gent
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Contact:
- David Tate
- Numéro de téléphone: 003293321072
- E-mail: david.tate@uzgent.be
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Contact:
- Lynn Debels
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Endoscopistes : tous les endoscopistes (expérience variable) effectuant une polypectomie à l'Hôpital universitaire de Gand, Belgique (UZ Gent)
Patients : tous les patients subissant une résection muqueuse endoscopique de polypes colorectaux
La description
Critère d'intégration:
- Endoscopistes qui pratiquent des résections muqueuses endoscopiques (EMR) à l'Hôpital Universitaire de Gand, Belgique (UZ Gent)
- Patients, > 18 ans, référés pour un DME nécessitant une coagulation douce à l'extrémité de l'anse des bords du défaut.
Critère d'exclusion:
- Endoscopistes qui ne consentent pas à l'étude
- Patients qui ne consentent pas à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du contrôle de la pointe par les endoscopistes à l'aide d'un nouveau système de notation.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an (pas d'intervention, le participant est noté avec chaque ablation de marge qu'il fait)
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Évaluation de la précision du contrôle de la pointe des endoscopistes ayant une expérience variable à l'aide d'un nouveau système de notation. Le système de notation rapporte la précision du contrôle de la pointe : coups corrects/coups totaux (plage de précision 0-100 % avec 0 % de pas de coups corrects et 100 % de meilleure précision possible) et coups corrects par seconde, où un score élevé démontre une bonne précision dans courte période de temps (les participants sont bons et rapides). |
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an (pas d'intervention, le participant est noté avec chaque ablation de marge qu'il fait)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des paramètres de qualité du nouveau système de notation du contrôle des pointes.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Évaluer si le système de notation est convivial et évaluer s'il est possible de l'utiliser dans un contexte d'endoscopie.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2022-0178
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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