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Evaluación del control de la punta endoscópica utilizando una puntuación novedosa basada en la coagulación blanda de la punta del asa de los defectos del margen de la polipectomía

20 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent

Evaluación del control de la punta para determinar la precisión de la coagulación blanda de la punta del asa hasta el margen de los defectos después de la RME predice la experiencia de la polipectomía y la dificultad del procedimiento

El cáncer colorrectal es la tercera neoplasia maligna más común en todo el mundo y la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer, con aproximadamente 880 792 muertes cada año (9,2 % de los 9,6 millones de muertes por cáncer anuales en el mundo). La detección de pólipos se realiza mediante colonoscopia, que se considera el estándar de oro para la detección y eliminación de pólipos y se ha demostrado que reduce significativamente la carga global de cáncer colorrectal. Se prefiere la extirpación endoscópica de pólipos debido a su eficiencia, rentabilidad y seguridad en comparación con la cirugía.

El control de la punta endoscópica es un componente fundamental de la endoscopia de alta calidad. Los procedimientos endoscópicos son procesos complejos en los que el procesamiento cognitivo y la producción motora deben estar perfectamente alineados. Esto se refleja en el control de la punta endoscópica. Es indispensable en cada paso de la endoscopia: durante la inserción del endoscopio, donde la punta del endoscopio debe alcanzar el ciego/íleon terminal/duodeno, sin molestias para el paciente si está bajo una ligera sedación, durante la extracción del endoscopio para no para pasar por alto cualquier lesión, y también durante cada tratamiento endoscópico ya sea una simple polipectomía o un procedimiento terapéutico complejo realizado por expertos endoscopistas.

Sin embargo, actualmente no existe una herramienta disponible para evaluar el control de la punta endoscópica. Y se sabe muy poco sobre su educación.

Los investigadores desarrollaron un nuevo sistema de puntuación basado en la web para evaluar el control de las propinas. La intención de este estudio es validar esta nueva herramienta para que pueda usarse para evaluar a los endoscopistas y evaluar su progreso cuando se capacitan en endoscopia.

Este estudio se lleva a cabo en el Hospital Universitario de Gante, que es un centro de atención terciaria para endoscopia gastrointestinal. Los investigadores validarán la herramienta en este estudio, a través de la evaluación de endoscopistas de diversa experiencia mientras utilizan una técnica de coagulación suave con punta de asa en el margen de un defecto de polipectomía. Esta técnica ha demostrado su uso en la prevención de la recurrencia después de la polipectomía. La técnica utiliza la punta de un lazo (usado para resecar pólipos) para administrar energía térmica al margen de una polipectomía, también llamada ablación del margen. La energía térmica se aplica mediante un golpe en un pedal (accionado con el pie), cada golpe debe ser exactamente en el margen del defecto (no en el defecto, no en la mucosa normal alrededor del defecto). Esto requiere un manejo muy firme y controlado del endoscopio y es una técnica ideal para evaluar el control de la punta del endoscopista. El sistema de puntuación calculará la precisión (número de aciertos correctos sobre el número de aciertos erróneos) del control de propinas por segundo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UZ Gent
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lynn Debels

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Endoscopistas: todos los endoscopistas (experiencia variable) que realizan polipectomía en el Hospital Universitario de Gante, Bélgica (UZ Gent)

Pacientes: todos los pacientes sometidos a resección mucosa endoscópica de pólipos colorrectales

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Endoscopistas que realizan resecciones mucosas endoscópicas (EMR) en el Hospital Universitario de Gante, Bélgica (UZ Gent)
  • Pacientes, > 18 años de edad, remitidos para EMR que necesitan coagulación suave con punta de asa de los márgenes del defecto.

Criterio de exclusión:

  • Endoscopistas que no dan su consentimiento para el estudio
  • Pacientes que no consienten en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de los endoscopistas en el control de la punta utilizando un novedoso sistema de puntuación.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (sin intervención, el participante obtiene una puntuación con cada ablación de margen que realiza)

Evaluación de la precisión del control de la punta de los endoscopistas con experiencia variable utilizando un sistema de puntuación novedoso.

El sistema de puntuación informa la precisión del control de propinas: aciertos correctos/aciertos totales (rango de precisión 0-100 % con 0 % de aciertos no correctos y 100 % de la mejor precisión posible) y aciertos correctos por segundo, donde una puntuación alta demuestra una buena precisión en corto período de tiempo (los participantes son buenos y rápidos).

Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (sin intervención, el participante obtiene una puntuación con cada ablación de margen que realiza)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los parámetros de calidad del novedoso sistema de puntuación de control de puntas.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Evaluar si el sistema de puntuación es fácil de usar y evaluar si es factible usarlo en un entorno de endoscopia.

  • preguntas: ¿fue fácil de usar esta partitura?
  • ¿Lo encontraste útil?
  • ¿Sientes que podemos mejorar? ¿cómo? (cuadro de texto libre)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ONZ-2022-0178

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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