- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05660317
Evaluación del control de la punta endoscópica utilizando una puntuación novedosa basada en la coagulación blanda de la punta del asa de los defectos del margen de la polipectomía
Evaluación del control de la punta para determinar la precisión de la coagulación blanda de la punta del asa hasta el margen de los defectos después de la RME predice la experiencia de la polipectomía y la dificultad del procedimiento
El cáncer colorrectal es la tercera neoplasia maligna más común en todo el mundo y la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer, con aproximadamente 880 792 muertes cada año (9,2 % de los 9,6 millones de muertes por cáncer anuales en el mundo). La detección de pólipos se realiza mediante colonoscopia, que se considera el estándar de oro para la detección y eliminación de pólipos y se ha demostrado que reduce significativamente la carga global de cáncer colorrectal. Se prefiere la extirpación endoscópica de pólipos debido a su eficiencia, rentabilidad y seguridad en comparación con la cirugía.
El control de la punta endoscópica es un componente fundamental de la endoscopia de alta calidad. Los procedimientos endoscópicos son procesos complejos en los que el procesamiento cognitivo y la producción motora deben estar perfectamente alineados. Esto se refleja en el control de la punta endoscópica. Es indispensable en cada paso de la endoscopia: durante la inserción del endoscopio, donde la punta del endoscopio debe alcanzar el ciego/íleon terminal/duodeno, sin molestias para el paciente si está bajo una ligera sedación, durante la extracción del endoscopio para no para pasar por alto cualquier lesión, y también durante cada tratamiento endoscópico ya sea una simple polipectomía o un procedimiento terapéutico complejo realizado por expertos endoscopistas.
Sin embargo, actualmente no existe una herramienta disponible para evaluar el control de la punta endoscópica. Y se sabe muy poco sobre su educación.
Los investigadores desarrollaron un nuevo sistema de puntuación basado en la web para evaluar el control de las propinas. La intención de este estudio es validar esta nueva herramienta para que pueda usarse para evaluar a los endoscopistas y evaluar su progreso cuando se capacitan en endoscopia.
Este estudio se lleva a cabo en el Hospital Universitario de Gante, que es un centro de atención terciaria para endoscopia gastrointestinal. Los investigadores validarán la herramienta en este estudio, a través de la evaluación de endoscopistas de diversa experiencia mientras utilizan una técnica de coagulación suave con punta de asa en el margen de un defecto de polipectomía. Esta técnica ha demostrado su uso en la prevención de la recurrencia después de la polipectomía. La técnica utiliza la punta de un lazo (usado para resecar pólipos) para administrar energía térmica al margen de una polipectomía, también llamada ablación del margen. La energía térmica se aplica mediante un golpe en un pedal (accionado con el pie), cada golpe debe ser exactamente en el margen del defecto (no en el defecto, no en la mucosa normal alrededor del defecto). Esto requiere un manejo muy firme y controlado del endoscopio y es una técnica ideal para evaluar el control de la punta del endoscopista. El sistema de puntuación calculará la precisión (número de aciertos correctos sobre el número de aciertos erróneos) del control de propinas por segundo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- UZ Gent
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Contacto:
- David Tate
- Número de teléfono: 003293321072
- Correo electrónico: david.tate@uzgent.be
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Contacto:
- Lynn Debels
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Endoscopistas: todos los endoscopistas (experiencia variable) que realizan polipectomía en el Hospital Universitario de Gante, Bélgica (UZ Gent)
Pacientes: todos los pacientes sometidos a resección mucosa endoscópica de pólipos colorrectales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Endoscopistas que realizan resecciones mucosas endoscópicas (EMR) en el Hospital Universitario de Gante, Bélgica (UZ Gent)
- Pacientes, > 18 años de edad, remitidos para EMR que necesitan coagulación suave con punta de asa de los márgenes del defecto.
Criterio de exclusión:
- Endoscopistas que no dan su consentimiento para el estudio
- Pacientes que no consienten en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de los endoscopistas en el control de la punta utilizando un novedoso sistema de puntuación.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (sin intervención, el participante obtiene una puntuación con cada ablación de margen que realiza)
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Evaluación de la precisión del control de la punta de los endoscopistas con experiencia variable utilizando un sistema de puntuación novedoso. El sistema de puntuación informa la precisión del control de propinas: aciertos correctos/aciertos totales (rango de precisión 0-100 % con 0 % de aciertos no correctos y 100 % de la mejor precisión posible) y aciertos correctos por segundo, donde una puntuación alta demuestra una buena precisión en corto período de tiempo (los participantes son buenos y rápidos). |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (sin intervención, el participante obtiene una puntuación con cada ablación de margen que realiza)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los parámetros de calidad del novedoso sistema de puntuación de control de puntas.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar si el sistema de puntuación es fácil de usar y evaluar si es factible usarlo en un entorno de endoscopia.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2022-0178
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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