Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af endoskopisk spidskontrol ved hjælp af en ny score baseret på snarespidsens bløde koagulering af polypektomi-margindefekter

20. november 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

Tipkontrolvurdering for at bestemme nøjagtigheden af ​​snarespids blød koagulering til marginen af ​​defekter efter EMR forudsiger polypektomi erfaring og proceduremæssige vanskeligheder

Kolorektal cancer er den tredjehyppigste malignitet på verdensplan og den næstførende årsag til kræftrelaterede dødsfald med cirka 880 792 dødsfald hvert år (9,2 % af de globale årlige 9,6 millioner kræftdødsfald). Screening for polypper udføres ved koloskopi, som anses for at være guldstandarden for screening og fjernelse af polypper og har vist sig at reducere den globale byrde for tyktarmskræft betydeligt. Endoskopisk fjernelse af polypper foretrækkes på grund af dens effektivitet, omkostningseffektivitet og sikkerhed sammenlignet med kirurgi.

Endoskopisk spidskontrol er en grundlæggende komponent i endoskopi af høj kvalitet. Endoskopiske procedurer er komplekse processer, hvor kognitiv behandling og motorisk output skal være perfekt afstemt. Dette afspejles i endoskopisk spidskontrol. Det er uundværligt i hvert trin af endoskopi: under indsættelse af endoskopet, hvor spidsen af ​​endoskopet skal nå blindtarmen/terminal ileum/duodenum, uden ubehag for patienten ved let sedation, under tilbagetrækning af endoskopet for ikke at at gå glip af eventuelle læsioner, og også under enhver endoskopisk behandling, uanset om det er en simpel polypektomi eller en kompleks terapeutisk procedure udført af ekspertendoskopister.

Der er dog i øjeblikket intet værktøj til rådighed til at vurdere endoskopisk spidskontrol. Og man ved meget lidt om at uddanne det.

Efterforskerne udviklede et nyt, webbaseret scoringssystem til at vurdere tipkontrol. Hensigten med denne undersøgelse er at validere dette nye værktøj, så det kan bruges til at vurdere endoskopister og evaluere deres fremskridt, når de træner i endoskopi.

Denne undersøgelse finder sted på Universitetshospitalet Gent, som er et tertiært plejecenter for gastrointestinal endoskopi. Forskerne vil validere værktøjet i denne undersøgelse gennem vurdering af endoskopister med varierende erfaring, mens de bruger en teknik med blød koagulering af snarespids på kanten af ​​en polypektomidefekt. Denne teknik har bevist sin anvendelse til at forhindre gentagelse efter polypektomi. Teknikken bruger spidsen af ​​en snare (bruges til at fjerne polypper) til at levere termisk energi til kanten af ​​en polypektomi, også kaldet marginablation. Termisk energi påføres ved et slag på en pedal (betjent med foden), hvert slag skal være nøjagtigt på kanten af ​​defekten (ikke i defekten, ikke på normal slimhinde omkring defekten). Dette kræver en meget stabil og kontrolleret håndtering af endoskopet og er en ideel teknik til at vurdere endoskopistens spidskontrol. Scoresystemet vil beregne nøjagtigheden (antal korrekte hits over antallet af forkerte hits) af tipkontrol pr. sekund.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lynn Debels

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Endoskopister: alle endoskopister (varierende erfaring), der udfører polypektomi på universitetshospitalet i Gent, Belgien (UZ Gent)

Patienter: alle patienter, der gennemgår endoskopisk slimhinderesektion af kolorektale polypper

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endoskopister, der udfører endoskopiske slimhinderesektioner (EMR) på universitetshospitalet i Gent, Belgien (UZ Gent)
  • Patienter, > 18 år, henvist til EMR, der har behov for blød koagulering af defektmarginer med snarespids.

Ekskluderingskriterier:

  • Endoskopister, der ikke giver samtykke til undersøgelsen
  • Patienter, der ikke giver samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisters nøjagtighed af spidskontrol ved hjælp af et nyt scoringssystem.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (ingen intervention, deltageren får scoret for hver marginablation, han foretager)

Vurdering af spidskontrolnøjagtigheden hos endoskopister med varierende erfaring ved hjælp af et nyt scoringssystem.

Scoringssystemet rapporterer nøjagtigheden af ​​tipkontrol: korrekte hits/total hits (nøjagtighedsområde 0-100% med 0% ingen korrekte hits og 100% bedst mulige nøjagtighed) og korrekte hits pr. sekund, hvor en høj score demonstrerer god nøjagtighed i kort tid (deltagerne er gode og hurtige).

Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (ingen intervention, deltageren får scoret for hver marginablation, han foretager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kvalitetsparametre for det nye spidskontrolscoringssystem.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Vurder, om scoringssystemet er brugervenligt, og vurder, om det er muligt at bruge det i en endoskopi.

  • spørgsmål: var denne score nem at bruge?
  • fandt du det nyttigt?
  • føler du, at vi kan forbedre os? hvordan? (fri tekstboks)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2022-0178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal polyp

Kliniske forsøg med Tip kontrol score

Abonner