- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05660317
Vurdering af endoskopisk spidskontrol ved hjælp af en ny score baseret på snarespidsens bløde koagulering af polypektomi-margindefekter
Tipkontrolvurdering for at bestemme nøjagtigheden af snarespids blød koagulering til marginen af defekter efter EMR forudsiger polypektomi erfaring og proceduremæssige vanskeligheder
Kolorektal cancer er den tredjehyppigste malignitet på verdensplan og den næstførende årsag til kræftrelaterede dødsfald med cirka 880 792 dødsfald hvert år (9,2 % af de globale årlige 9,6 millioner kræftdødsfald). Screening for polypper udføres ved koloskopi, som anses for at være guldstandarden for screening og fjernelse af polypper og har vist sig at reducere den globale byrde for tyktarmskræft betydeligt. Endoskopisk fjernelse af polypper foretrækkes på grund af dens effektivitet, omkostningseffektivitet og sikkerhed sammenlignet med kirurgi.
Endoskopisk spidskontrol er en grundlæggende komponent i endoskopi af høj kvalitet. Endoskopiske procedurer er komplekse processer, hvor kognitiv behandling og motorisk output skal være perfekt afstemt. Dette afspejles i endoskopisk spidskontrol. Det er uundværligt i hvert trin af endoskopi: under indsættelse af endoskopet, hvor spidsen af endoskopet skal nå blindtarmen/terminal ileum/duodenum, uden ubehag for patienten ved let sedation, under tilbagetrækning af endoskopet for ikke at at gå glip af eventuelle læsioner, og også under enhver endoskopisk behandling, uanset om det er en simpel polypektomi eller en kompleks terapeutisk procedure udført af ekspertendoskopister.
Der er dog i øjeblikket intet værktøj til rådighed til at vurdere endoskopisk spidskontrol. Og man ved meget lidt om at uddanne det.
Efterforskerne udviklede et nyt, webbaseret scoringssystem til at vurdere tipkontrol. Hensigten med denne undersøgelse er at validere dette nye værktøj, så det kan bruges til at vurdere endoskopister og evaluere deres fremskridt, når de træner i endoskopi.
Denne undersøgelse finder sted på Universitetshospitalet Gent, som er et tertiært plejecenter for gastrointestinal endoskopi. Forskerne vil validere værktøjet i denne undersøgelse gennem vurdering af endoskopister med varierende erfaring, mens de bruger en teknik med blød koagulering af snarespids på kanten af en polypektomidefekt. Denne teknik har bevist sin anvendelse til at forhindre gentagelse efter polypektomi. Teknikken bruger spidsen af en snare (bruges til at fjerne polypper) til at levere termisk energi til kanten af en polypektomi, også kaldet marginablation. Termisk energi påføres ved et slag på en pedal (betjent med foden), hvert slag skal være nøjagtigt på kanten af defekten (ikke i defekten, ikke på normal slimhinde omkring defekten). Dette kræver en meget stabil og kontrolleret håndtering af endoskopet og er en ideel teknik til at vurdere endoskopistens spidskontrol. Scoresystemet vil beregne nøjagtigheden (antal korrekte hits over antallet af forkerte hits) af tipkontrol pr. sekund.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent
-
Kontakt:
- David Tate
- Telefonnummer: 003293321072
- E-mail: david.tate@uzgent.be
-
Kontakt:
- Lynn Debels
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Endoskopister: alle endoskopister (varierende erfaring), der udfører polypektomi på universitetshospitalet i Gent, Belgien (UZ Gent)
Patienter: alle patienter, der gennemgår endoskopisk slimhinderesektion af kolorektale polypper
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Endoskopister, der udfører endoskopiske slimhinderesektioner (EMR) på universitetshospitalet i Gent, Belgien (UZ Gent)
- Patienter, > 18 år, henvist til EMR, der har behov for blød koagulering af defektmarginer med snarespids.
Ekskluderingskriterier:
- Endoskopister, der ikke giver samtykke til undersøgelsen
- Patienter, der ikke giver samtykke til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisters nøjagtighed af spidskontrol ved hjælp af et nyt scoringssystem.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (ingen intervention, deltageren får scoret for hver marginablation, han foretager)
|
Vurdering af spidskontrolnøjagtigheden hos endoskopister med varierende erfaring ved hjælp af et nyt scoringssystem. Scoringssystemet rapporterer nøjagtigheden af tipkontrol: korrekte hits/total hits (nøjagtighedsområde 0-100% med 0% ingen korrekte hits og 100% bedst mulige nøjagtighed) og korrekte hits pr. sekund, hvor en høj score demonstrerer god nøjagtighed i kort tid (deltagerne er gode og hurtige). |
Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (ingen intervention, deltageren får scoret for hver marginablation, han foretager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af kvalitetsparametre for det nye spidskontrolscoringssystem.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Vurder, om scoringssystemet er brugervenligt, og vurder, om det er muligt at bruge det i en endoskopi.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2022-0178
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal polyp
-
University of ManitobaAfsluttetPolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTilmelding efter invitation
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringPolyp af tyktarm | Kolorektal polypDet Forenede Kongerige
-
Rambam Health Care CampusIkke rekrutterer endnuPolyp kolorektal | Forebyggelse af tyktarmskræftIsrael
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringTilbagevenden | Colon polyp | Koloskopi | Komplikation | Duodenal polypForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetFlere polypper højre kolon | Stor polyp højre kolon | Mistænkt polyp højre kolonØstrig
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised...AfsluttetColon polyp | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyp | Kolorektal SSA | Kolorektal adenomatøs polyp | Sessilt takket adenom | Fastsiddende tyktarmspolypDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Tip kontrol score
-
NYU Langone HealthAfsluttetAnæmi ved præmaturitet (AOP)Forenede Stater
-
National Children's Medical Center, UzbekistanDr Cipto Mangunkusumo General HospitalRekrutteringHypospadier | Distale HypospadierIndonesien, Usbekistan
-
Wuhan Union Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
University Hospital RegensburgUkendtTinnitus, SubjektivTyskland
-
King Edward Medical UniversityAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsErasmus Medical Center; Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIkke-cystisk fibrose BronkiektasiTyskland, Belgien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Spanien, Italien
-
Lady Davis InstituteAfsluttetStress | Kognitiv svækkelse | Depression, angstCanada
-
Cook Research IncorporatedRekrutteringSlag | Stenose | TIA | Vaskulær misdannelse | Pseudoaneurisme | Blød intrakranielForenede Stater