- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05660317
Beoordeling van endoscopische tipcontrole met behulp van een nieuwe score op basis van de zachte coagulatie van de snaretip van polypectomiemargedefecten
Beoordeling tipcontrole om de nauwkeurigheid van snaretip te bepalen Zachte coagulatie tot aan de marge van defecten na EMR Voorspelt polypectomie-ervaring en procedurele moeilijkheid
Colorectale kanker is wereldwijd de op twee na meest voorkomende maligniteit en de op één na belangrijkste doodsoorzaak door kanker met ongeveer 880.792 sterfgevallen per jaar (9,2% van de wereldwijde jaarlijkse 9,6 miljoen sterfgevallen door kanker). Screening op poliepen wordt gedaan door middel van colonoscopie, wat wordt beschouwd als de gouden standaard voor het screenen en verwijderen van poliepen en het is bewezen dat het de wereldwijde belasting van dikkedarmkanker aanzienlijk vermindert. Endoscopische verwijdering van poliepen heeft de voorkeur vanwege de efficiëntie, kosteneffectiviteit en veiligheid in vergelijking met chirurgie.
Controle van de endoscopische punt is een fundamenteel onderdeel van endoscopie van hoge kwaliteit. Endoscopische procedures zijn complexe processen waarbij cognitieve verwerking en motorische output perfect op elkaar moeten worden afgestemd. Dit komt tot uiting in de controle van de endoscopische tip. Het is onmisbaar bij elke stap van de endoscopie: tijdens het inbrengen van de endoscoop, waarbij de punt van de endoscoop de blindedarm/terminale ileum/twaalfvingerige darm moet bereiken, zonder ongemak voor de patiënt bij lichte sedatie, tijdens het terugtrekken van de endoscoop om niet om eventuele laesies te missen, en ook tijdens elke endoscopische behandeling, of het nu gaat om een eenvoudige poliepectomie of een complexe therapeutische procedure uitgevoerd door deskundige endoscopisten.
Er is momenteel echter geen tool beschikbaar om de endoscopische tipcontrole te beoordelen. En er is heel weinig bekend over het opvoeden ervan.
De onderzoekers ontwikkelden een nieuw, webgebaseerd scoresysteem om de tipcontrole te beoordelen. De bedoeling van deze studie is om dit nieuwe hulpmiddel te valideren, zodat het kan worden gebruikt om endoscopisten te beoordelen en hun vorderingen bij het trainen in endoscopie te evalueren.
Deze studie vindt plaats in het Universitair Ziekenhuis Gent, een tertiair zorgcentrum voor gastro-intestinale endoscopie. De onderzoekers zullen de tool in deze studie valideren door beoordeling van endoscopisten met verschillende ervaring terwijl ze een techniek van zachte coagulatie van de snare-tip gebruiken op de rand van een polypectomiedefect. Deze techniek heeft zijn nut bewezen bij het voorkomen van herhaling na poliepectomie. De techniek gebruikt de punt van een strik (gebruikt om poliepen te verwijderen) om thermische energie af te geven aan de rand van een poliepectomie, ook wel marge-ablatie genoemd. Thermische energie wordt toegepast door een slag op een pedaal (bediend met de voet), elke slag moet precies op de rand van het defect zijn (niet in het defect, niet op normaal slijmvlies rond het defect). Dit vereist een zeer stabiele en gecontroleerde hantering van de endoscoop en is een ideale techniek om de tipcontrole van de endoscopist te beoordelen. Het scoresysteem berekent de nauwkeurigheid (aantal juiste treffers boven aantal verkeerde treffers) van tipcontrole per seconde.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- UZ Gent
-
Contact:
- David Tate
- Telefoonnummer: 003293321072
- E-mail: david.tate@uzgent.be
-
Contact:
- Lynn Debels
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Endoscopisten: alle endoscopisten (variërende ervaring) die poliepectomie uitvoeren in het Universitair Ziekenhuis Gent, België (UZ Gent)
Patiënten: alle patiënten die een endoscopische mucosale resectie van colorectale poliepen ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Endoscopisten die endoscopische mucosale resecties (EMR) uitvoeren in het Universitair Ziekenhuis Gent, België (UZ Gent)
- Patiënten, ouder dan 18 jaar, verwezen voor EMR die zachte coagulatie van de defecte marges nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Endoscopisten die niet instemmen met het onderzoek
- Patiënten die niet instemmen met het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van tipcontrole door endoscopisten met behulp van een nieuw scoresysteem.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar (geen interventie, de deelnemer krijgt een score bij elke marge-ablatie die hij doet)
|
Beoordeling van de nauwkeurigheid van de tipcontrole van endoscopisten met wisselende ervaring met behulp van een nieuw scoresysteem. Het scoresysteem rapporteert de nauwkeurigheid van de tipcontrole: correcte treffers/totaal aantal treffers (bereik van nauwkeurigheid 0-100% met 0% geen correcte treffers en 100% best mogelijke nauwkeurigheid) en correcte treffers per seconde, waarbij een hoge score een goede nauwkeurigheid in korte tijd (deelnemers is goed en snel). |
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar (geen interventie, de deelnemer krijgt een score bij elke marge-ablatie die hij doet)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van kwaliteitsparameters van het nieuwe scoresysteem voor tipcontrole.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeel of het scoresysteem gebruiksvriendelijk is en of het haalbaar is om het te gebruiken in een endoscopiesetting.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2022-0178
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .