Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van endoscopische tipcontrole met behulp van een nieuwe score op basis van de zachte coagulatie van de snaretip van polypectomiemargedefecten

20 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Beoordeling tipcontrole om de nauwkeurigheid van snaretip te bepalen Zachte coagulatie tot aan de marge van defecten na EMR Voorspelt polypectomie-ervaring en procedurele moeilijkheid

Colorectale kanker is wereldwijd de op twee na meest voorkomende maligniteit en de op één na belangrijkste doodsoorzaak door kanker met ongeveer 880.792 sterfgevallen per jaar (9,2% van de wereldwijde jaarlijkse 9,6 miljoen sterfgevallen door kanker). Screening op poliepen wordt gedaan door middel van colonoscopie, wat wordt beschouwd als de gouden standaard voor het screenen en verwijderen van poliepen en het is bewezen dat het de wereldwijde belasting van dikkedarmkanker aanzienlijk vermindert. Endoscopische verwijdering van poliepen heeft de voorkeur vanwege de efficiëntie, kosteneffectiviteit en veiligheid in vergelijking met chirurgie.

Controle van de endoscopische punt is een fundamenteel onderdeel van endoscopie van hoge kwaliteit. Endoscopische procedures zijn complexe processen waarbij cognitieve verwerking en motorische output perfect op elkaar moeten worden afgestemd. Dit komt tot uiting in de controle van de endoscopische tip. Het is onmisbaar bij elke stap van de endoscopie: tijdens het inbrengen van de endoscoop, waarbij de punt van de endoscoop de blindedarm/terminale ileum/twaalfvingerige darm moet bereiken, zonder ongemak voor de patiënt bij lichte sedatie, tijdens het terugtrekken van de endoscoop om niet om eventuele laesies te missen, en ook tijdens elke endoscopische behandeling, of het nu gaat om een ​​eenvoudige poliepectomie of een complexe therapeutische procedure uitgevoerd door deskundige endoscopisten.

Er is momenteel echter geen tool beschikbaar om de endoscopische tipcontrole te beoordelen. En er is heel weinig bekend over het opvoeden ervan.

De onderzoekers ontwikkelden een nieuw, webgebaseerd scoresysteem om de tipcontrole te beoordelen. De bedoeling van deze studie is om dit nieuwe hulpmiddel te valideren, zodat het kan worden gebruikt om endoscopisten te beoordelen en hun vorderingen bij het trainen in endoscopie te evalueren.

Deze studie vindt plaats in het Universitair Ziekenhuis Gent, een tertiair zorgcentrum voor gastro-intestinale endoscopie. De onderzoekers zullen de tool in deze studie valideren door beoordeling van endoscopisten met verschillende ervaring terwijl ze een techniek van zachte coagulatie van de snare-tip gebruiken op de rand van een polypectomiedefect. Deze techniek heeft zijn nut bewezen bij het voorkomen van herhaling na poliepectomie. De techniek gebruikt de punt van een strik (gebruikt om poliepen te verwijderen) om thermische energie af te geven aan de rand van een poliepectomie, ook wel marge-ablatie genoemd. Thermische energie wordt toegepast door een slag op een pedaal (bediend met de voet), elke slag moet precies op de rand van het defect zijn (niet in het defect, niet op normaal slijmvlies rond het defect). Dit vereist een zeer stabiele en gecontroleerde hantering van de endoscoop en is een ideale techniek om de tipcontrole van de endoscopist te beoordelen. Het scoresysteem berekent de nauwkeurigheid (aantal juiste treffers boven aantal verkeerde treffers) van tipcontrole per seconde.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • UZ Gent
        • Contact:
        • Contact:
          • Lynn Debels

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Endoscopisten: alle endoscopisten (variërende ervaring) die poliepectomie uitvoeren in het Universitair Ziekenhuis Gent, België (UZ Gent)

Patiënten: alle patiënten die een endoscopische mucosale resectie van colorectale poliepen ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Endoscopisten die endoscopische mucosale resecties (EMR) uitvoeren in het Universitair Ziekenhuis Gent, België (UZ Gent)
  • Patiënten, ouder dan 18 jaar, verwezen voor EMR die zachte coagulatie van de defecte marges nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Endoscopisten die niet instemmen met het onderzoek
  • Patiënten die niet instemmen met het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nauwkeurigheid van tipcontrole door endoscopisten met behulp van een nieuw scoresysteem.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar (geen interventie, de deelnemer krijgt een score bij elke marge-ablatie die hij doet)

Beoordeling van de nauwkeurigheid van de tipcontrole van endoscopisten met wisselende ervaring met behulp van een nieuw scoresysteem.

Het scoresysteem rapporteert de nauwkeurigheid van de tipcontrole: correcte treffers/totaal aantal treffers (bereik van nauwkeurigheid 0-100% met 0% geen correcte treffers en 100% best mogelijke nauwkeurigheid) en correcte treffers per seconde, waarbij een hoge score een goede nauwkeurigheid in korte tijd (deelnemers is goed en snel).

Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar (geen interventie, de deelnemer krijgt een score bij elke marge-ablatie die hij doet)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van kwaliteitsparameters van het nieuwe scoresysteem voor tipcontrole.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Beoordeel of het scoresysteem gebruiksvriendelijk is en of het haalbaar is om het te gebruiken in een endoscopiesetting.

  • vragen: was deze partituur gemakkelijk te gebruiken?
  • vond je het handig?
  • heb je het gevoel dat we kunnen verbeteren? hoe? (vrij tekstvak)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ONZ-2022-0178

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren