Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av endoskopisk spetskontroll med hjälp av en ny poäng baserad på snarspetsens mjuka koagulering av polypektomimarginaldefekter

20 november 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Spetskontrollbedömning för att bestämma noggrannheten av snarspets mjuk koagulering till marginalen av defekter efter EMR förutsäger polypektomiupplevelse och procedursvårigheter

Kolorektal cancer är den tredje vanligaste maligniteten i världen och den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall med cirka 880 792 dödsfall varje år (9,2 % av de globala årliga 9,6 miljoner dödsfallen i cancer). Screening för polyper görs med koloskopi, som anses vara guldstandarden för screening och avlägsnande av polyper och har visat sig minska den globala kolorektalcancerbördan avsevärt. Endoskopisk borttagning av polyper är att föredra på grund av dess effektivitet, kostnadseffektivitet och säkerhet i jämförelse med kirurgi.

Endoskopisk spetskontroll är en grundläggande komponent i högkvalitativ endoskopi. Endoskopiska procedurer är komplexa processer där kognitiv bearbetning och motorisk effekt måste vara perfekt anpassade. Detta återspeglas i endoskopisk spetskontroll. Det är oumbärligt i varje steg av endoskopi: under införande av endoskopet, där spetsen av endoskopet behöver nå blindtarmen/terminal ileum/duodenum, utan obehag för patienten vid lätt sedering, under tillbakadragande av endoskopet för att inte att missa eventuella lesioner, och även under varje endoskopisk behandling, oavsett om det är en enkel polypektomi eller en komplex terapeutisk procedur utförd av expertendoskopister.

Det finns dock för närvarande inget tillgängligt verktyg för att bedöma endoskopisk spetskontroll. Och mycket lite är känt om att utbilda det.

Utredarna utvecklade ett nytt, webbaserat poängsystem för att bedöma spetskontroll. Syftet med denna studie är att validera detta nya verktyg så att det kan användas för att bedöma endoskopister och utvärdera deras framsteg när de tränar i endoskopi.

Denna studie äger rum vid universitetssjukhuset Gent, som är ett tertiärvårdscenter för gastrointestinal endoskopi. Utredarna kommer att validera verktyget i denna studie genom bedömning av endoskopister med varierande erfarenhet samtidigt som de använder en teknik för mjuk koagulering av snarespetsar på kanten av en polypektomidefekt. Denna teknik har bevisat sin användning för att förhindra återfall efter polypektomi. Tekniken använder spetsen av en snara (används för att avlägsna polyper) för att leverera termisk energi till marginalen av en polypektomi, även kallad marginalablation. Termisk energi appliceras genom ett slag på en pedal (manövrerad med foten), varje träff måste vara exakt på marginalen av defekten (inte i defekten, inte på normal slemhinna runt defekten). Detta kräver en mycket stadig och kontrollerad hantering av endoskopet och är en idealisk teknik för att bedöma endoskopistens spetskontroll. Poängsystemet kommer att beräkna noggrannheten (antal korrekta träffar över antal felaktiga träffar) för spetskontroll per sekund.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lynn Debels

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Endoskopister: alla endoskopister (varierande erfarenhet) som utför polypektomi vid universitetssjukhuset i Gent, Belgien (UZ Gent)

Patienter: alla patienter som genomgår endoskopisk mukosal resektion av kolorektala polyper

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endoskopister som utför endoskopiska slemhinneresektioner (EMR) vid universitetssjukhuset i Gent, Belgien (UZ Gent)
  • Patienter, > 18 år, remitterade till EMR som behöver en mjuk koagulering av defektkanterna i snarspetsen.

Exklusions kriterier:

  • Endoskopister som inte samtycker till studien
  • Patienter som inte samtycker till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopisters noggrannhet av spetskontroll med hjälp av ett nytt poängsystem.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (ingen intervention, deltagaren får poäng med varje marginalablation han gör)

Bedömning av spetskontrollnoggrannheten hos endoskopister med varierande erfarenhet med användning av ett nytt poängsystem.

Poängsystemet rapporterar noggrannheten i spetskontroll: korrekta träffar/totalt antal träffar (omfång för noggrannhet 0-100% med 0% inga korrekta träffar och 100% bästa möjliga noggrannhet) och korrekta träffar per sekund, där en hög poäng visar god noggrannhet i kort tid (deltagarna är bra och snabba).

Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (ingen intervention, deltagaren får poäng med varje marginalablation han gör)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av kvalitetsparametrar för det nya poängkontrollsystemet för spetskontroll.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

Bedöm om poängsystemet är användarvänligt och bedöm om det är genomförbart att använda det i en endoskopimiljö.

  • frågor: var denna poäng lätt att använda?
  • tyckte du att det var användbart?
  • känner du att vi kan förbättra? hur? (fri textruta)
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Första postat (Faktisk)

21 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ONZ-2022-0178

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal polyp

Kliniska prövningar på Spetskontrollpoäng

3
Prenumerera