- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05660317
Bedömning av endoskopisk spetskontroll med hjälp av en ny poäng baserad på snarspetsens mjuka koagulering av polypektomimarginaldefekter
Spetskontrollbedömning för att bestämma noggrannheten av snarspets mjuk koagulering till marginalen av defekter efter EMR förutsäger polypektomiupplevelse och procedursvårigheter
Kolorektal cancer är den tredje vanligaste maligniteten i världen och den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall med cirka 880 792 dödsfall varje år (9,2 % av de globala årliga 9,6 miljoner dödsfallen i cancer). Screening för polyper görs med koloskopi, som anses vara guldstandarden för screening och avlägsnande av polyper och har visat sig minska den globala kolorektalcancerbördan avsevärt. Endoskopisk borttagning av polyper är att föredra på grund av dess effektivitet, kostnadseffektivitet och säkerhet i jämförelse med kirurgi.
Endoskopisk spetskontroll är en grundläggande komponent i högkvalitativ endoskopi. Endoskopiska procedurer är komplexa processer där kognitiv bearbetning och motorisk effekt måste vara perfekt anpassade. Detta återspeglas i endoskopisk spetskontroll. Det är oumbärligt i varje steg av endoskopi: under införande av endoskopet, där spetsen av endoskopet behöver nå blindtarmen/terminal ileum/duodenum, utan obehag för patienten vid lätt sedering, under tillbakadragande av endoskopet för att inte att missa eventuella lesioner, och även under varje endoskopisk behandling, oavsett om det är en enkel polypektomi eller en komplex terapeutisk procedur utförd av expertendoskopister.
Det finns dock för närvarande inget tillgängligt verktyg för att bedöma endoskopisk spetskontroll. Och mycket lite är känt om att utbilda det.
Utredarna utvecklade ett nytt, webbaserat poängsystem för att bedöma spetskontroll. Syftet med denna studie är att validera detta nya verktyg så att det kan användas för att bedöma endoskopister och utvärdera deras framsteg när de tränar i endoskopi.
Denna studie äger rum vid universitetssjukhuset Gent, som är ett tertiärvårdscenter för gastrointestinal endoskopi. Utredarna kommer att validera verktyget i denna studie genom bedömning av endoskopister med varierande erfarenhet samtidigt som de använder en teknik för mjuk koagulering av snarespetsar på kanten av en polypektomidefekt. Denna teknik har bevisat sin användning för att förhindra återfall efter polypektomi. Tekniken använder spetsen av en snara (används för att avlägsna polyper) för att leverera termisk energi till marginalen av en polypektomi, även kallad marginalablation. Termisk energi appliceras genom ett slag på en pedal (manövrerad med foten), varje träff måste vara exakt på marginalen av defekten (inte i defekten, inte på normal slemhinna runt defekten). Detta kräver en mycket stadig och kontrollerad hantering av endoskopet och är en idealisk teknik för att bedöma endoskopistens spetskontroll. Poängsystemet kommer att beräkna noggrannheten (antal korrekta träffar över antal felaktiga träffar) för spetskontroll per sekund.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- UZ Gent
-
Kontakt:
- David Tate
- Telefonnummer: 003293321072
- E-post: david.tate@uzgent.be
-
Kontakt:
- Lynn Debels
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Endoskopister: alla endoskopister (varierande erfarenhet) som utför polypektomi vid universitetssjukhuset i Gent, Belgien (UZ Gent)
Patienter: alla patienter som genomgår endoskopisk mukosal resektion av kolorektala polyper
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endoskopister som utför endoskopiska slemhinneresektioner (EMR) vid universitetssjukhuset i Gent, Belgien (UZ Gent)
- Patienter, > 18 år, remitterade till EMR som behöver en mjuk koagulering av defektkanterna i snarspetsen.
Exklusions kriterier:
- Endoskopister som inte samtycker till studien
- Patienter som inte samtycker till studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Endoskopisters noggrannhet av spetskontroll med hjälp av ett nytt poängsystem.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (ingen intervention, deltagaren får poäng med varje marginalablation han gör)
|
Bedömning av spetskontrollnoggrannheten hos endoskopister med varierande erfarenhet med användning av ett nytt poängsystem. Poängsystemet rapporterar noggrannheten i spetskontroll: korrekta träffar/totalt antal träffar (omfång för noggrannhet 0-100% med 0% inga korrekta träffar och 100% bästa möjliga noggrannhet) och korrekta träffar per sekund, där en hög poäng visar god noggrannhet i kort tid (deltagarna är bra och snabba). |
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (ingen intervention, deltagaren får poäng med varje marginalablation han gör)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av kvalitetsparametrar för det nya poängkontrollsystemet för spetskontroll.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Bedöm om poängsystemet är användarvänligt och bedöm om det är genomförbart att använda det i en endoskopimiljö.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2022-0178
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal polyp
-
University of ManitobaAktiv, inte rekryterandePolyper | Kolonpolyp | Polyp av kolon | Kolorektal cancer | Kolonpolyp | Rektal polyp | Polyp rektalKanada
-
Medical University of ViennaAvslutadFlera polyper höger kolon | Stor polyp höger kolon | Misstänkt polyp höger kolonÖsterrike
-
Vejle HospitalHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Kolonpolyp | Kolorektal polyp | Delat beslutsfattande | Beslutshjälpmedel | Rektal polyp
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkänd
-
Region SkaneCarponovum ABAvslutadCancer | PolypSverige
-
Region SkaneIndragen
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAvslutad
-
Air Force Military Medical University, ChinaAvslutad
-
Dr Milutin BulajicAvslutad
-
Soon Chun Hyang UniversityHanyang University; Kangbuk Samsung Hospital; Kyung Hee University Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutadKoloskopi | Polyp | Adenomatös polypKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Spetskontrollpoäng
-
NYU Langone HealthAvslutadPrematuritetsanemi (AOP)Förenta staterna
-
Lady Davis InstituteOkändPåfrestning | Kognitiv försämring | Depression, ångestKanada
-
Hospital Universitari de BellvitgeRekrytering
-
Injeq LtdAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadKomplikation, postoperativ | HypospadiEgypten
-
Professor Michael BourkeAvslutad
-
Tufts UniversityPhilips HealthcareAvslutad
-
Mie UniversityAvslutadKolorektal cancer | LungmetastaserJapan
-
Milton S. Hershey Medical CenterIndragen