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Valutazione del controllo della punta endoscopica utilizzando un nuovo punteggio basato sulla coagulazione morbida della punta dell'ansa dei difetti del margine della polipectomia

20 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Valutazione del controllo della punta per determinare l'accuratezza della coagulazione morbida della punta dell'ansa fino al margine dei difetti dopo che l'EMR ha predetto l'esperienza della polipectomia e la difficoltà procedurale

Il cancro del colon-retto è il terzo tumore maligno più comune al mondo e la seconda causa di morte correlata al cancro con circa 880.792 decessi ogni anno (9,2% dei 9,6 milioni di decessi per cancro annui globali). Lo screening per i polipi viene eseguito mediante colonscopia, che è considerata il gold standard per lo screening e la rimozione dei polipi e ha dimostrato di ridurre significativamente il carico globale di cancro del colon-retto. La rimozione endoscopica dei polipi è preferita per la sua efficienza, economicità e sicurezza rispetto alla chirurgia.

Il controllo endoscopico della punta è una componente fondamentale dell'endoscopia di alta qualità. Le procedure endoscopiche sono processi complessi in cui l'elaborazione cognitiva e l'output motorio devono essere perfettamente allineati. Ciò si riflette nel controllo della punta endoscopica. È indispensabile in ogni fase dell'endoscopia: durante l'inserimento dell'endoscopio, dove la punta dell'endoscopio deve raggiungere il cieco/ileo terminale/duodeno, senza disagio per il paziente se sotto leggera sedazione, durante il ritiro dell'endoscopio per non perdere eventuali lesioni, e anche durante ogni trattamento endoscopico sia che si tratti di una semplice polipectomia o di una complessa procedura terapeutica eseguita da esperti endoscopisti.

Tuttavia, attualmente non è disponibile alcuno strumento per valutare il controllo della punta endoscopica. E si sa molto poco sull'educazione.

Gli investigatori hanno sviluppato un nuovo sistema di punteggio basato sul web per valutare il controllo della mancia. L'intento di questo studio è convalidare questo nuovo strumento in modo che possa essere utilizzato per valutare gli endoscopisti e valutare i loro progressi durante la formazione in endoscopia.

Questo studio si svolge presso l'ospedale universitario di Gand, che è un centro di assistenza terziaria per l'endoscopia gastrointestinale. Gli investigatori convalideranno lo strumento in questo studio, attraverso la valutazione di endoscopisti di varia esperienza mentre usano una tecnica di coagulazione morbida della punta del rullante sul margine di un difetto di polipectomia. Questa tecnica ha dimostrato il suo utilizzo nella prevenzione delle recidive dopo la polipectomia. La tecnica utilizza la punta di un laccio (utilizzato per resecare i polipi) per fornire energia termica al margine di una polipectomia, chiamata anche ablazione del margine. L'energia termica viene applicata da un colpo su un pedale (azionato con il piede), ogni colpo deve essere esattamente sul margine del difetto (non nel difetto, non sulla normale mucosa intorno al difetto). Ciò richiede una manipolazione molto stabile e controllata dell'endoscopio ed è una tecnica ideale per valutare il controllo della punta dell'endoscopista. Il sistema di punteggio calcolerà la precisione (numero di colpi corretti rispetto al numero di colpi sbagliati) del controllo della punta al secondo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lynn Debels

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Endoscopisti: tutti gli endoscopisti (diversa esperienza) che eseguono polipectomia presso l'Ospedale Universitario di Ghent, Belgio (UZ Gent)

Pazienti: tutti i pazienti sottoposti a resezione endoscopica della mucosa dei polipi colorettali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Endoscopisti che eseguono resezioni endoscopiche della mucosa (EMR) presso l'Ospedale Universitario di Ghent, Belgio (UZ Gent)
  • Pazienti di età > 18 anni, inviati per EMR che necessitavano di coagulazione morbida della punta dell'ansa dei margini del difetto.

Criteri di esclusione:

  • Endoscopisti che non acconsentono allo studio
  • Pazienti che non acconsentono allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza del controllo della punta da parte degli endoscopisti utilizzando un nuovo sistema di punteggio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno (nessun intervento, il partecipante riceve un punteggio per ogni ablazione del margine che esegue)

Valutazione dell'accuratezza del controllo della punta degli endoscopisti con esperienza variabile utilizzando un nuovo sistema di punteggio.

Il sistema di punteggio riporta l'accuratezza del controllo della punta: colpi corretti/colpi totali (intervallo di precisione 0-100% con 0% non colpi corretti e 100% migliore precisione possibile) e colpi corretti al secondo, dove un punteggio elevato dimostra una buona precisione in breve periodo di tempo (i partecipanti sono bravi e veloci).

Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno (nessun intervento, il partecipante riceve un punteggio per ogni ablazione del margine che esegue)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei parametri di qualità del nuovo sistema di punteggio per il controllo della punta.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Valutare se il sistema di punteggio è facile da usare e valutare se è possibile utilizzarlo in un contesto di endoscopia.

  • domande: questo punteggio era facile da usare?
  • Lo hai trovato utile?
  • senti che possiamo migliorare? come? (casella di testo libera)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2022-0178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Punteggio di controllo della punta

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