- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05660317
Valutazione del controllo della punta endoscopica utilizzando un nuovo punteggio basato sulla coagulazione morbida della punta dell'ansa dei difetti del margine della polipectomia
Valutazione del controllo della punta per determinare l'accuratezza della coagulazione morbida della punta dell'ansa fino al margine dei difetti dopo che l'EMR ha predetto l'esperienza della polipectomia e la difficoltà procedurale
Il cancro del colon-retto è il terzo tumore maligno più comune al mondo e la seconda causa di morte correlata al cancro con circa 880.792 decessi ogni anno (9,2% dei 9,6 milioni di decessi per cancro annui globali). Lo screening per i polipi viene eseguito mediante colonscopia, che è considerata il gold standard per lo screening e la rimozione dei polipi e ha dimostrato di ridurre significativamente il carico globale di cancro del colon-retto. La rimozione endoscopica dei polipi è preferita per la sua efficienza, economicità e sicurezza rispetto alla chirurgia.
Il controllo endoscopico della punta è una componente fondamentale dell'endoscopia di alta qualità. Le procedure endoscopiche sono processi complessi in cui l'elaborazione cognitiva e l'output motorio devono essere perfettamente allineati. Ciò si riflette nel controllo della punta endoscopica. È indispensabile in ogni fase dell'endoscopia: durante l'inserimento dell'endoscopio, dove la punta dell'endoscopio deve raggiungere il cieco/ileo terminale/duodeno, senza disagio per il paziente se sotto leggera sedazione, durante il ritiro dell'endoscopio per non perdere eventuali lesioni, e anche durante ogni trattamento endoscopico sia che si tratti di una semplice polipectomia o di una complessa procedura terapeutica eseguita da esperti endoscopisti.
Tuttavia, attualmente non è disponibile alcuno strumento per valutare il controllo della punta endoscopica. E si sa molto poco sull'educazione.
Gli investigatori hanno sviluppato un nuovo sistema di punteggio basato sul web per valutare il controllo della mancia. L'intento di questo studio è convalidare questo nuovo strumento in modo che possa essere utilizzato per valutare gli endoscopisti e valutare i loro progressi durante la formazione in endoscopia.
Questo studio si svolge presso l'ospedale universitario di Gand, che è un centro di assistenza terziaria per l'endoscopia gastrointestinale. Gli investigatori convalideranno lo strumento in questo studio, attraverso la valutazione di endoscopisti di varia esperienza mentre usano una tecnica di coagulazione morbida della punta del rullante sul margine di un difetto di polipectomia. Questa tecnica ha dimostrato il suo utilizzo nella prevenzione delle recidive dopo la polipectomia. La tecnica utilizza la punta di un laccio (utilizzato per resecare i polipi) per fornire energia termica al margine di una polipectomia, chiamata anche ablazione del margine. L'energia termica viene applicata da un colpo su un pedale (azionato con il piede), ogni colpo deve essere esattamente sul margine del difetto (non nel difetto, non sulla normale mucosa intorno al difetto). Ciò richiede una manipolazione molto stabile e controllata dell'endoscopio ed è una tecnica ideale per valutare il controllo della punta dell'endoscopista. Il sistema di punteggio calcolerà la precisione (numero di colpi corretti rispetto al numero di colpi sbagliati) del controllo della punta al secondo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- UZ Gent
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Contatto:
- David Tate
- Numero di telefono: 003293321072
- Email: david.tate@uzgent.be
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Contatto:
- Lynn Debels
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Endoscopisti: tutti gli endoscopisti (diversa esperienza) che eseguono polipectomia presso l'Ospedale Universitario di Ghent, Belgio (UZ Gent)
Pazienti: tutti i pazienti sottoposti a resezione endoscopica della mucosa dei polipi colorettali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Endoscopisti che eseguono resezioni endoscopiche della mucosa (EMR) presso l'Ospedale Universitario di Ghent, Belgio (UZ Gent)
- Pazienti di età > 18 anni, inviati per EMR che necessitavano di coagulazione morbida della punta dell'ansa dei margini del difetto.
Criteri di esclusione:
- Endoscopisti che non acconsentono allo studio
- Pazienti che non acconsentono allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'accuratezza del controllo della punta da parte degli endoscopisti utilizzando un nuovo sistema di punteggio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno (nessun intervento, il partecipante riceve un punteggio per ogni ablazione del margine che esegue)
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Valutazione dell'accuratezza del controllo della punta degli endoscopisti con esperienza variabile utilizzando un nuovo sistema di punteggio. Il sistema di punteggio riporta l'accuratezza del controllo della punta: colpi corretti/colpi totali (intervallo di precisione 0-100% con 0% non colpi corretti e 100% migliore precisione possibile) e colpi corretti al secondo, dove un punteggio elevato dimostra una buona precisione in breve periodo di tempo (i partecipanti sono bravi e veloci). |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno (nessun intervento, il partecipante riceve un punteggio per ogni ablazione del margine che esegue)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei parametri di qualità del nuovo sistema di punteggio per il controllo della punta.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutare se il sistema di punteggio è facile da usare e valutare se è possibile utilizzarlo in un contesto di endoscopia.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2022-0178
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Punteggio di controllo della punta
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Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionReclutamento
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University of ChicagoReclutamento
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Lady Davis InstituteCompletatoFatica | Deterioramento cognitivo | Depressione, AnsiaCanada
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Northwestern UniversityReclutamentoValuta il livello di comfort del paziente durante la paracentesi mediante intorpidimento della pelle con un dispositivo senza ago, invece di usare un ago per intorpidire la pelleStati Uniti
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University Hospital, LimogesNon ancora reclutamento
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University of Nevada, Las VegasCompletatoAmputazione; Traumatico, Gamba, InferioreStati Uniti
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Injeq LtdCompletato
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Washington University School of MedicineUniversity of Texas; University of ConnecticutTerminato
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Duke-NUS Graduate Medical SchoolNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeCompletatoModifica della dieta | Preferenze alimentari | Abitudini dietetiche | Selezione del cibo | Nutrizione scarsaSingapore