耳真菌症に対するミコナゾール油の第 III 相有効性および安全性試験
2026年4月21日 更新者：Hill Dermaceuticals, Inc.
耳真菌症の治療におけるミコナゾール オイルの有効性と安全性に関する無作為化二重盲検第 III 相試験、アクティブ対プラセボ
この臨床試験の目的は、ミコナゾール オイルをプラセボと比較することにより、耳の真菌感染症に効果があることを証明することです。
研究者または参加者は、薬を服用しているのかプラセボを服用しているのかわかりません。
研究者は、参加者に薬またはプラセボの使用方法を示します。
薬またはプラセボを14日間使用した後、参加者は研究者によって検査され、薬が耳の真菌感染症に対してどの程度効果的であったかが評価されます.
参加者はまた、薬物またはプラセボによる副作用がないかチェックされ、尋ねられます.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、耳真菌症の被験者に局所耳投与した後の 2% ミコナゾール油の有効性と安全性に関する確認データを収集し、プラセボ (鉱油) と比較したミコナゾール油の有効性の証拠を完全に確立することです。 2% ミコナゾール油を 1 日 2 回投与する 14 日間のレジメンを、プラセボである鉱油を使用した同じ治療レジメンと比較します。 この研究は、米国内の最大 8 つの研究センターで実施される無作為化二重盲検並行群間研究です。 推定 90 人の耳真菌症の男性または女性被験者に治験薬が投与されます。 被験者は、研究サイト内で 1:1 の比率で無作為に割り当てられ、ミコナゾール オイルまたはミネラル オイルを 14 日間投与されます [影響を受けた耳の外耳道に 1 滴あたり約 30 mg を 1 耳あたり 5 滴として投与されます。耳真菌症による]。 治験薬の内容については、被験者と治験責任医師および治験スタッフの両方が盲検化されます。
主要な有効性エンドポイントは次のとおりです。
• 臨床的治癒。テスト オブ キュア ビジットで、真菌要素、およびかゆみ、耳の充満、破片の徴候/症状のそれぞれについてスコア 0 として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Head and Neck Surgery Specialist
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40220
- Advanced ENT & Allergy
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Charleston ENT Associates, LLC
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Carolina ENT
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg / Greer ENT & Allergy
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Alamo Ent Associates
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- ENT Center Of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または妊娠していない、授乳していない女性
- -外耳のみの合併症のない耳真菌症の診断で、治験薬で治療される耳で、治験薬で治療される各耳の真菌要素のスコアが1である（スコアの定義についてはセクション7.4を参照）耳真菌症の徴候と症状のそれぞれについて）。 -被験者は、研究耳に耳真菌症の次の徴候と症状も持っている必要があります。デブリ≧2;および聴覚充満≧2。
- -健康診断および病歴によって決定される一般的な健康状態、および糖尿病を含む臨床的に重大な疾患がない人 十分に制御されていないか、研究を妨げる可能性があります
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング/ベースラインで尿妊娠検査が陰性である必要があり、スクリーニング/ベースラインから治療終了までの効果的な避妊方法（セクション8.5で定義）を使用することに同意する必要があります（セクション6を参照）。 出産の可能性のある女性には、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術または両側卵巣摘出術）が成功していない、または閉経後（無月経が連続12ヶ月以上と定義）されていない女性が含まれます。 経口、埋め込み型、または注射型の避妊ホルモン、子宮内避妊器具（IUD）、妊娠を防ぐためのバリア法（横隔膜、コンドーム、殺精子剤）を使用している女性、禁欲を実践している女性、またはパートナーが無菌状態（精管切除術など）の女性は、次のことを考慮する必要があります。出産の可能性がある
- 被験者および/またはその介護者（被験者の年齢に応じて）は、自発的に志願する完全な法的能力を持っている必要があります
- -被験者および/またはその介護者は、適切に管理された治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントと同意（該当する場合）を完了している必要があります 研究関連の手順の前に
- -被験者とその介護者（該当する場合）は、プロトコルのすべての要件を遵守することに同意する必要があります
- すべての研究適格基準を満たす片耳のみを有する被験者については、被験者は研究に適格であり、すべての適格基準を満たす耳は研究薬で治療され、研究評価の目的で研究耳と見なされます。 少なくとも片方の耳がすべての研究適格基準を満たしている両側性耳真菌症の場合、被験者は研究に適格であり、両方の耳が真菌要素のスコアが 1 であるという条件で、両方の耳を治験薬で治療することができます。耳は、研究評価の目的で研究耳と見なされます。 両方の耳が研究の適格基準を満たし、スクリーニング/ベースラインで同程度の感染があると研究者によって判断された場合、研究評価の目的で左耳が研究耳であると見なされます。
除外基準:
- -耳真菌症の評価を妨げる可能性のあるその他の皮膚病または耳の状態には、抗菌治療を必要とする付随する耳感染症（細菌感染症を含む）、外耳を超えて広がった疾患、または既存の皮膚萎縮が含まれます-治験薬で治療される影響を受けた耳
- -治験薬で治療される耳の鼓膜切開チューブまたは穿孔された鼓膜
- -外耳道および/または治験薬で治療される耳の外耳道および/または鼓膜に直接影響を与え、侵害する以前の手術の歴史, すでに取り外されて完全に治癒した以前の鼓膜切開チューブを除く
- -治験薬で治療される耳の研究登録から14日以内の耳真菌症に対する局所薬用治療の使用
- -研究登録から28日以内の全身抗真菌療法、研究登録から28日以内のワルファリン、研究登録から28日以内の免疫抑制薬または免疫刺激薬、または研究登録から3か月以内の全身ステロイドの使用
- 試験開始時の華氏100度以上の発熱
- -過去12か月以内に以前の抗真菌治療に反応しなかった再発性耳真菌症
- -試験製剤中のいずれかの成分に対する既知の過敏症
- -研究登録から28日以内の別の調査試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブなグループ
ミコナゾール (2%) オイルを 1 滴あたり約 30 mg で耳あたり 5 滴として投与し、耳真菌症の影響を受けた耳の外耳道に 1 日 2 回、14 日間注入します。
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14日間、1日2回塗布。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
耳真菌症の影響を受けた耳の外耳道に 1 日 2 回、14 日間、ミネラルオイルを 1 耳あたり 5 滴注入します。
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1 日 2 回の塗布で 14 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Clinical Cure
時間枠：7 days after 14 days of Treatment
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A score of 0 for fungal elements, pruritus, debris, and aural fullness
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7 days after 14 days of Treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の臨床治癒
時間枠：15日目、治療終了
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真菌要素および耳真菌症の各徴候/症状（破片、かゆみ、および耳閉感）のスコアはゼロ（0）
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15日目、治療終了
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テスト・オブ・キュアにおける修正された臨床的治癒
時間枠：22日目、治癒のテスト
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真菌要素のスコアはゼロ (0) で、耳真菌症の各徴候/症状 (破片、かゆみ、耳閉感) のスコアは「0」または「1」
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22日目、治癒のテスト
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治療終了時の修正された臨床治癒
時間枠：15日目、治療終了
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真菌要素のスコアはゼロ (0) で、耳真菌症の各徴候/症状 (破片、かゆみ、耳閉感) のスコアは「0」または「1」
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15日目、治療終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月2日
一次修了 (実際)
2024年12月27日
研究の完了 (実際)
2024年12月27日
試験登録日
最初に提出
2022年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月13日
最初の投稿 (実際)
2022年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。