Fas III Effekt- och säkerhetsstudie av Miconazole Oil for Otomycosis

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller icke-gravida, icke-digivande honor
2. Diagnos av okomplicerad otomykos endast i det yttre örat, i det eller de öron som kommer att behandlas med studieläkemedlet, med en poäng för svampelement på 1 i varje öra som ska behandlas med studieläkemedlet (se avsnitt 7.4 för definitioner av poängen för vart och ett av tecknen och symtomen på otomykos). Försökspersonerna måste också ha följande tecken och symtom på otomykos i studieörat: klåda ≥2; skräp ≥2; och auditiv fullhet ≥2.
3. Allmänt god hälsa som fastställts av medicinsk undersökning och medicinsk historia, och som är fria från kliniskt signifikant sjukdom, inklusive diabetes mellitus som inte är välkontrollerad eller som kan störa studien
4. Kvinnor i fertil ålder måste ha haft ett negativt uringraviditetstest vid screening/baslinje och måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod (enligt definitionen i avsnitt 8.5) från screening/baslinje fram till slutet av behandlingsbesöket (se avsnitt 6). Kvinnor i fertil ålder inkluderar alla kvinnor som har upplevt menarche och som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller som inte är postmenopausal (definierad som amenorré >12 månader i följd). Kvinnor som använder orala, implanterade eller injicerbara preventivmedelshormoner, en intrauterin enhet (spiral), barriärmetoder (diafragma, kondomer, spermiedödande medel) för att förhindra graviditet, utövar abstinens eller där partnern är steril (t.ex. vasektomi), bör övervägas att vara i fertil ålder
5. Försökspersoner och/eller deras vårdgivare (som är lämpligt för försökspersonens ålder) måste ha full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär
6. Försökspersoner och/eller deras vårdgivare måste ha genomfört ett på lämpligt sätt administrerad institutionell granskningsnämnd (IRB)-godkänt informerat samtycke och samtycke (i tillämpliga fall) före eventuella studierelaterade procedurer
7. Försökspersoner och deras vårdgivare (i tillämpliga fall) måste gå med på att följa alla krav i protokollet
8. För försökspersoner med endast ett öra som uppfyller alla studiebehörighetskriterier kommer försökspersonen att vara berättigad till studien, och örat som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att behandlas med studieläkemedlet och anses vara studieörat för studieutvärderingar. Vid bilateral otomykos där minst ett öra uppfyller alla kriterier för studieberättigande kommer försökspersonen att vara berättigad till studien, båda öronen kan behandlas med studieläkemedel förutsatt att båda öronen har en poäng på 1 för svampelement, och det värre öra kommer att anses vara studieöra vid studieutvärderingar. Om båda öronen uppfyller kriterierna för studieberättigande och av utredaren fastställs att de har samma grad av infektion vid screening/baslinje, kommer det vänstra örat att anses vara studieörat för studieutvärderingar.

Exklusions kriterier:

1. Alla andra dermatoser eller tillstånd i örat som kan störa utvärderingen av otomykos, inklusive samtidiga öroninfektioner (inklusive bakterieinfektion) som kräver antimikrobiell behandling, sjukdom som har spridit sig utanför det eller de yttre öronen eller redan existerande hudatrofi av det eller de drabbade öronen som kommer att behandlas med studieläkemedlet
2. Tympanostomirör eller perforerat trumhinna i öronen som kommer att behandlas med studieläkemedlet
3. Historik av tidigare operationer som direkt påverkar och äventyrar den yttre hörselgången och/eller trumhinnan i örat/öronen som kommer att behandlas med studieläkemedlet, förutom tidigare tympanostomirör som redan har tagits bort och helt läkt
4. Användning av utvärtes medicinska behandlingar för otomykos inom 14 dagar efter studieinträde för öronen som kommer att behandlas med studieläkemedlet
5. Användning av någon systemisk antimykotisk terapi inom 28 dagar efter inträde i studien, warfarin inom 28 dagar efter inträde i studien, immunsuppressiva eller immunstimulerande läkemedel inom 28 dagar från studiestart, eller systemiska steroider inom 3 månader från studiestart
6. Feber på ≥100°F vid studiestart
7. Återkommande otomykos som inte har svarat på tidigare svampdödande behandling under de senaste 12 månaderna
8. Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i testformuleringen
9. Deltagande i ytterligare en undersökande studie inom 28 dagar från studiestart.