Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Miconazolöl bei Otomykose

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen
2. Diagnose einer unkomplizierten Otomykose nur des äußeren Ohrs in dem/den Ohr(en), das/die mit dem Studienmedikament behandelt wird/werden, mit einem Score für Pilzelemente von 1 in jedem mit dem Studienmedikament zu behandelnden Ohr (siehe Abschnitt 7.4 für Definitionen der Scores). für jedes der Otomykose-Anzeichen und -Symptome). Die Probanden müssen auch die folgenden Anzeichen und Symptome einer Otomykose im Studienohr aufweisen: Pruritus ≥2; Trümmer ≥2; und Hörfülle ≥2.
3. Allgemein guter Gesundheitszustand, wie durch ärztliche Untersuchung und Anamnese festgestellt, und die frei von klinisch signifikanten Krankheiten sind, einschließlich Diabetes mellitus, der nicht gut kontrolliert ist oder die Studie beeinträchtigen könnte
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening/Baseline einen negativen Urin-Schwangerschaftstest gehabt haben und sich bereit erklären, eine wirksame Verhütungsmethode (wie in Abschnitt 8.5 definiert) vom Screening/Baseline bis zum Besuch am Ende der Behandlung anzuwenden (siehe Abschnitt 6). Frauen im gebärfähigen Alter umfassen alle Frauen, die eine Menarche erlitten haben und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen haben oder nicht postmenopausal sind (definiert als Amenorrhö > 12 aufeinanderfolgende Monate). Frauen, die orale, implantierte oder injizierbare Verhütungshormone, ein Intrauterinpessar (IUP), Barrieremethoden (Diaphragma, Kondome, Spermizid) verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, Abstinenz praktizieren oder bei der der Partner unfruchtbar ist (z. B. Vasektomie), sollten in Betracht gezogen werden gebärfähigen Alter sein
5. Die Probanden und/oder ihre Betreuer (entsprechend dem Alter der Probanden) müssen über die volle Rechtsfähigkeit verfügen, sich freiwillig zu melden
6. Die Probanden und/oder ihre Betreuer müssen vor allen studienbezogenen Verfahren eine entsprechend verwaltete, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung und Zustimmung (falls zutreffend) abgeschlossen haben
7. Die Probanden und ihre Betreuer (sofern zutreffend) müssen zustimmen, alle Anforderungen des Protokolls einzuhalten
8. Probanden mit nur einem Ohr, das alle Zulassungskriterien für die Studie erfüllt, sind für die Studie geeignet, und das Ohr, das alle Zulassungskriterien erfüllt, wird mit dem Studienmedikament behandelt und für die Zwecke der Studienauswertung als Studienohr betrachtet. Im Falle einer bilateralen Otomykose, bei der mindestens ein Ohr alle Zulassungskriterien für die Studie erfüllt, ist der Proband für die Studie geeignet, beide Ohren können mit dem Studienmedikament behandelt werden, vorausgesetzt, dass beide Ohren einen Wert von 1 für Pilzelemente haben, und je schlechter Ohr wird für die Zwecke der Studienauswertung als Studienohr betrachtet. Wenn beide Ohren die Eignungskriterien für die Studie erfüllen und vom Prüfarzt festgestellt wird, dass sie beim Screening/Baseline den gleichen Infektionsgrad aufweisen, wird das linke Ohr für die Zwecke der Studienauswertung als Studienohr betrachtet.

Ausschlusskriterien:

1. Alle anderen Dermatosen oder Erkrankungen des Ohrs, die die Beurteilung einer Otomykose beeinträchtigen können, einschließlich begleitender Ohrinfektionen (einschließlich bakterieller Infektionen), die eine antimikrobielle Behandlung erfordern, Erkrankungen, die sich über das/die äußere(n) Ohr(e) hinaus ausgebreitet haben, oder vorbestehende Hautatrophie die betroffenen Ohren, die mit dem Studienmedikament behandelt werden
2. Paukenröhrchen oder perforiertes Trommelfell in den Ohren, die mit dem Studienmedikament behandelt werden
3. Anamnese einer früheren Operation, die den äußeren Gehörgang und/oder das Trommelfell des Ohrs/der Ohren, die mit dem Studienmedikament behandelt werden, direkt betrifft und beeinträchtigt, mit Ausnahme von früheren Paukenröhrchen, die bereits entfernt und vollständig geheilt wurden
4. Verwendung von topischen medikamentösen Behandlungen für Otomykose innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt für das/die Ohr(en), das/die mit dem Studienmedikament behandelt wird/werden
5. Verwendung einer systemischen antimykotischen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt, Warfarin innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt, immunsuppressive oder immunstimulierende Medikamente innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt oder systemische Steroide innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
6. Fieber von ≥ 100 °F bei Studieneintritt
7. Wiederkehrende Otomykose, die innerhalb der letzten 12 Monate nicht auf eine vorherige antimykotische Behandlung angesprochen hat
8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Testformulierung
9. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt.