Faza III Badanie skuteczności i bezpieczeństwa oleju mikonazolowego w leczeniu otomykozy

Kryteria przyjęcia:

1. Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice
2. Rozpoznanie niepowikłanej otomykozy ucha zewnętrznego tylko w uchu, które będzie leczone badanym lekiem, z wynikiem 1 dla elementów grzybiczych w każdym uchu leczonym badanym lekiem (definicje punktacji znajdują się w Rozdziale 7.4) dla każdego z objawów przedmiotowych i podmiotowych otomykozy). Osoby badane muszą również wykazywać następujące oznaki i objawy otomykozy w badanym uchu: świąd ≥2; gruz ≥2; i pełnia słuchowa ≥2.
3. Ogólny dobry stan zdrowia potwierdzony badaniem lekarskim i wywiadem lekarskim oraz osoby wolne od klinicznie istotnych chorób, w tym cukrzycy, która nie jest dobrze kontrolowana lub która mogłaby zakłócać badanie
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w czasie badania przesiewowego/początkowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (zgodnie z definicją w części 8.5) od badania przesiewowego/wizyty wyjściowej do wizyty kończącej leczenie (patrz rozdział 6). Kobiety zdolne do zajścia w ciążę to każda kobieta, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub nie jest po menopauzie (zdefiniowana jako brak miesiączki > 12 kolejnych miesięcy). Kobiety, które stosują doustne, wszczepione lub wstrzykiwane hormony antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), metody barierowe (przepony, prezerwatywy, środek plemnikobójczy) w celu zapobiegania ciąży, praktykujące abstynencję lub których partner jest bezpłodny (np. być w wieku rozrodczym
5. Osoby badane i/lub ich opiekunowie (odpowiednio do wieku osoby badanej) muszą posiadać pełną zdolność do czynności prawnych
6. Uczestnicy i/lub ich opiekunowie muszą wypełnić odpowiednio administrowaną instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB) zatwierdzoną przez świadomą zgodę i zgodę (w stosownych przypadkach) przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
7. Pacjenci i ich opiekunowie (w stosownych przypadkach) muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wszystkich wymagań protokołu
8. W przypadku pacjentów z tylko jednym uchem spełniającym wszystkie kryteria kwalifikujące do badania, pacjent będzie kwalifikował się do badania, a ucho spełniające wszystkie kryteria kwalifikacyjne będzie leczone badanym lekiem i uznawane za ucho badawcze do celów oceny badania. W przypadku obustronnej otomykozy, w której co najmniej jedno ucho spełnia wszystkie kryteria kwalifikacji do badania, pacjent będzie kwalifikował się do badania, oba uszy mogą być leczone badanym lekiem pod warunkiem, że oba uszy uzyskają wynik 1 dla elementów grzybiczych, a gorsza ucho zostanie uznane za ucho badawcze do celów oceny badania. Jeśli oba uszy spełniają kryteria kwalifikacji do badania i badacz ustali, że mają ten sam stopień zakażenia podczas badania przesiewowego/poziomu wyjściowego, do celów oceny badania ucho lewe zostanie uznane za ucho badane.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie inne dermatozy lub stany ucha, które mogą zakłócać ocenę otomykozy, w tym współistniejące infekcje ucha (w tym zakażenia bakteryjne), które wymagają leczenia przeciwbakteryjnego, choroba, która rozprzestrzeniła się poza ucho zewnętrzne lub istniejąca wcześniej atrofia skóry dotknięte chorobą ucho(-a), które będzie leczone badanym lekiem
2. Rurka tympanostomijna lub perforowana błona bębenkowa w uchu (uszach), które będą leczone badanym lekiem
3. Historia wcześniejszej operacji bezpośrednio wpływającej na przewód słuchowy zewnętrzny i/lub błonę bębenkową ucha (uch), które będą leczone badanym lekiem, z wyjątkiem wcześniejszej rurki tympanostomijnej, która została już usunięta i całkowicie wygojona.
4. Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków na otomikozę w ciągu 14 dni od włączenia do badania ucha (uch), które będzie leczone badanym lekiem
5. Stosowanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej w ciągu 28 dni od włączenia do badania, warfaryny w ciągu 28 dni od włączenia do badania, leków immunosupresyjnych lub stymulujących układ odpornościowy w ciągu 28 dni od włączenia do badania lub ogólnoustrojowych steroidów w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
6. Gorączka ≥100°F na początku badania
7. Nawracająca otomykoza, która nie reagowała na wcześniejsze leczenie przeciwgrzybicze w ciągu ostatnich 12 miesięcy
8. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu testowego
9. Udział w innym badaniu śledczym w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania.