Étude de phase III sur l'efficacité et l'innocuité de l'huile de miconazole pour l'otomycose

Critère d'intégration:

1. Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes
2. Diagnostic d'otomycose non compliquée de l'oreille externe uniquement, dans l'oreille ou les oreilles qui seront traitées avec le médicament à l'étude, avec un score pour les éléments fongiques de 1 dans chaque oreille à traiter avec le médicament à l'étude (voir la section 7.4 pour les définitions des scores pour chacun des signes et symptômes d'otomycose). Les sujets doivent également présenter les signes et symptômes suivants d'otomycose dans l'oreille étudiée : prurit ≥ 2 ; débris ≥2 ; et plénitude auditive ≥2.
3. Bonne santé générale telle que déterminée par l'examen médical et les antécédents médicaux, et qui sont exempts de maladie cliniquement significative, y compris le diabète sucré qui n'est pas bien contrôlé ou qui pourrait interférer avec l'étude
4. Les femmes en âge de procréer doivent avoir eu un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage/de la consultation de référence et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace (telle que définie à la section 8.5) depuis le dépistage/la consultation de référence jusqu'à la visite de fin de traitement (voir la section 6). Les femmes en âge de procréer comprennent toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée (définie comme une aménorrhée > 12 mois consécutifs). Les femmes qui utilisent des hormones contraceptives orales, implantées ou injectables, un dispositif intra-utérin (DIU), des méthodes de barrière (diaphragme, préservatifs, spermicide) pour prévenir la grossesse, pratiquent l'abstinence ou lorsque le partenaire est stérile (par exemple, vasectomie), doivent être envisagées pour être en âge de procréer
5. Les sujets et / ou leurs soignants (selon l'âge du sujet) doivent avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat
6. Les sujets et / ou leurs soignants doivent avoir rempli un consentement éclairé et un assentiment (le cas échéant) approuvés par un comité d'examen institutionnel (IRB) administré de manière appropriée avant toute procédure liée à l'étude
7. Les sujets et leurs soignants (le cas échéant) doivent accepter de se conformer à toutes les exigences du protocole
8. Pour les sujets avec une seule oreille répondant à tous les critères d'éligibilité à l'étude, le sujet sera éligible pour l'étude, et l'oreille répondant à tous les critères d'éligibilité sera traitée avec le médicament à l'étude et considérée comme l'oreille à l'étude aux fins des évaluations de l'étude. En cas d'otomycose bilatérale dans laquelle au moins une oreille répond à tous les critères d'éligibilité à l'étude, le sujet sera éligible à l'étude, les deux oreilles peuvent être traitées avec le médicament à l'étude à condition que les deux oreilles aient un score de 1 pour les éléments fongiques, et le pire l'oreille sera considérée comme l'oreille de l'étude aux fins des évaluations de l'étude. Si les deux oreilles répondent aux critères d'éligibilité à l'étude et sont déterminées par l'investigateur comme ayant le même degré d'infection lors du dépistage/de la référence, l'oreille gauche sera considérée comme l'oreille de l'étude aux fins des évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Toute autre dermatose ou affection de l'oreille susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'otomycose, y compris les infections otiques concomitantes (y compris les infections bactériennes) nécessitant un traitement antimicrobien, une maladie qui s'est propagée au-delà de l'oreille ou des oreilles externes ou une atrophie cutanée préexistante de l'oreille ou les oreilles affectées qui seront traitées avec le médicament à l'étude
2. Tube de tympanostomie ou membrane tympanique perforée dans l'oreille ou les oreilles qui seront traitées avec le médicament à l'étude
3. Antécédents chirurgicaux affectant directement et compromettant le conduit auditif externe et/ou la membrane tympanique de l'oreille ou des oreilles qui seront traitées avec le médicament à l'étude, à l'exception des tubes de tympanostomie antérieurs qui ont déjà été retirés et complètement cicatrisés
4. Utilisation de tout traitement médicamenteux topique pour l'otomycose dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude pour l'oreille ou les oreilles qui seront traitées avec le médicament à l'étude
5. Utilisation de tout traitement antifongique systémique dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude, de warfarine dans les 28 jours suivant l'entrée dans l'étude, de médicaments immunosuppresseurs ou immunostimulants dans les 28 jours suivant l'entrée dans l'étude ou de stéroïdes systémiques dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude
6. Fièvre ≥100 °F à l'entrée dans l'étude
7. Otomycose récurrente qui n'a pas répondu au traitement antifongique précédent au cours des 12 derniers mois
8. Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation d'essai
9. Participation à un autre essai d'investigation dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude.