Фаза III исследования эффективности и безопасности миконазолового масла при отомикозе

Критерии включения:

1. Самцы или небеременные, некормящие самки
2. Диагноз неосложненного отомикоза только наружного уха, в ухе(ях), которые будут обрабатываться исследуемым препаратом, с оценкой грибковых элементов 1 в каждом ухе, подлежащем лечению исследуемым препаратом (определения баллов см. в разделе 7.4). для каждого из признаков и симптомов отомикоза). Субъекты также должны иметь следующие признаки и симптомы отомикоза в исследуемом ухе: зуд ≥2; мусор ≥2; и ушная наполненность ≥2.
3. Общее хорошее состояние здоровья, подтвержденное медицинским обследованием и анамнезом, отсутствие клинически значимых заболеваний, включая сахарный диабет, плохо контролируемый или способный помешать исследованию.
4. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скрининга/исходного уровня и должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции (как определено в Разделе 8.5) с момента скрининга/исходного уровня до визита в конце лечения (см. Раздел 6). К женщинам детородного возраста относятся все женщины, у которых наступило менархе и которые не прошли успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) или не находятся в постменопаузе (определяется как аменорея > 12 месяцев подряд). Женщины, которые используют пероральные, имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль (ВМС), барьерные методы (диафрагму, презервативы, спермициды) для предотвращения беременности, практикуют воздержание или когда партнер бесплоден (например, вазэктомия), должны считаться иметь детородный потенциал
5. Субъекты и/или их опекуны (в зависимости от возраста субъекта) должны иметь полную дееспособность, чтобы добровольно
6. Субъекты и / или лица, осуществляющие уход за ними, должны получить информированное согласие и согласие (если применимо) надлежащим образом администрируемым институциональным контрольным советом (IRB) до любых процедур, связанных с исследованием.
7. Субъекты и их опекуны (если применимо) должны согласиться соблюдать все требования протокола
8. Для субъектов только с одним ухом, отвечающим всем критериям приемлемости исследования, субъект будет иметь право на участие в исследовании, а ухо, отвечающее всем критериям приемлемости, будет обработано исследуемым лекарственным средством и будет считаться исследуемым ухом для целей оценки исследования. В случае двустороннего отомикоза, при котором по крайней мере одно ухо соответствует всем критериям включения в исследование, субъект будет допущен к участию в исследовании, оба уха могут лечиться исследуемым препаратом при условии, что оба уха имеют 1 балл по грибковым элементам, и худшее ухо будет считаться ухом исследования для целей оценки исследования. Если оба уха соответствуют критериям включения в исследование и исследователь определяет, что они имеют одинаковую степень инфекции при скрининге/исходном уровне, левое ухо будет считаться исследуемым ухом для целей оценки исследования.

Критерий исключения:

1. Любые другие дерматозы или состояния уха, которые могут помешать оценке отомикоза, включая сопутствующие ушные инфекции (включая бактериальную инфекцию), требующие антимикробного лечения, заболевание, распространившееся за пределы наружного уха (ушей), или ранее существовавшую атрофию кожи уха. пораженное(ые) ухо(а), которые будут обрабатываться исследуемым препаратом
2. Тимпаностомическая трубка или перфорированная барабанная перепонка в ухе(ях), которые будут обрабатываться исследуемым препаратом
3. История предшествующей хирургической операции, непосредственно затрагивающей наружный слуховой проход и/или барабанную перепонку уха (ушей), которые будут лечиться исследуемым препаратом, за исключением предшествующей тимпаностомической трубки (трубок), которые уже были удалены и полностью зажили.
4. Использование любых местных лекарственных средств для лечения отомикоза в течение 14 дней после включения в исследование для уха (ушей), которые будут обрабатываться исследуемым препаратом.
5. Использование любой системной противогрибковой терапии в течение 28 дней после включения в исследование, варфарина в течение 28 дней после включения в исследование, иммунодепрессантов или иммуностимулирующих препаратов в течение 28 дней после включения в исследование или системных стероидов в течение 3 месяцев после включения в исследование.
6. Лихорадка ≥100°F при включении в исследование
7. Рецидивирующий отомикоз, не реагирующий на предыдущее противогрибковое лечение в течение последних 12 месяцев.
8. Известная гиперчувствительность к любому из компонентов тестируемого препарата.
9. Участие в другом исследовательском испытании в течение 28 дней после включения в исследование.