Fázis III. Hatékonysági és biztonsági tanulmány a mikonazololajról otomikozis kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstények
2. Csak a külső fül szövődménymentes otomycosisának diagnosztizálása a vizsgált gyógyszerrel kezelendő fül(ek)ben, a gombás elemekre 1-es pontszámmal a vizsgált gyógyszerrel kezelendő mindkét fülben (a pontszámok meghatározását lásd a 7.4. szakaszban). az otomycosis egyes jelei és tünetei). Az alanyoknak az otomycosis alábbi jeleivel és tüneteivel kell rendelkezniük a vizsgált fülben: pruritus ≥2; törmelék ≥2; és a hallás teltsége ≥2.
3. Általános jó egészségi állapot, amelyet az orvosi vizsgálat és az anamnézis határoz meg, és akik mentesek a klinikailag jelentős betegségtől, beleértve a nem jól kontrollált vagy a vizsgálatot megzavaró cukorbetegséget
4. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a Szűrés/Kiinduláskor, és el kell fogadniuk egy hatékony fogamzásgátlási módszert (a 8.5 pontban meghatározottak szerint) a szűréstől/alapállapotig a kezelés befejezéséig (lásd a 6. pontot). A fogamzóképes korú nők közé tartozik minden olyan nő, akinél menarche jelentkezett, és nem esett át sikeres műtéti sterilizáláson (histerectomia, bilaterális petevezeték lekötés vagy kétoldali peteeltávolítás), vagy nem posztmenopauzás (amelynek meghatározása szerint 12 egymást követő hónapnál hosszabb amenorrhoea). Azoknál a nőknél, akik orális, beültetett vagy injekciós fogamzásgátló hormonokat, méhen belüli eszközt (IUD), barrier módszert (rekeszizom, óvszer, spermicid) használnak a terhesség megelőzésére, absztinenciát gyakorolnak, vagy ahol a partner steril (pl. vazektómia) fogamzóképes korú legyen
5. Az alanyoknak és/vagy gondozóiknak (az alany életkorának megfelelően) teljes jogképességgel kell rendelkezniük az önkéntes tevékenységre
6. Az alanyoknak és/vagy gondozóiknak ki kell tölteniük egy megfelelően kezelt intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) által jóváhagyott tájékozott beleegyezést és hozzájárulást (adott esetben) a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt.
7. Az alanyoknak és gondozóiknak (adott esetben) bele kell állniuk a protokoll összes követelményének betartásába
8. Azon alanyok esetében, akiknek csak az egyik füle felel meg az összes vizsgálati alkalmassági feltételnek, az alany jogosult a vizsgálatra, és az összes alkalmassági feltételnek megfelelő fület vizsgálati gyógyszerrel kezelik, és a vizsgálat értékelése során vizsgálandó fülnek tekintik. Kétoldali otomycosis esetén, amelyben legalább az egyik fül megfelel az összes vizsgálati alkalmassági kritériumnak, az alany alkalmas lesz a vizsgálatra, mindkét fül kezelhető vizsgálati gyógyszerrel, feltéve, hogy mindkét fül gombás elemei 1-es pontszámmal rendelkeznek, és a rosszabb. a fület a tanulmányi értékelések szempontjából vizsgáló fülnek kell tekinteni. Ha mindkét fül megfelel a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak, és a vizsgáló azt állapítja meg, hogy a szűrés/kiinduláskor azonos fokú fertőzést szenvedett, akkor a bal fület kell vizsgálni a vizsgálati fülnek a vizsgálati értékelések szempontjából.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen más dermatózis vagy fülbetegség, amely megzavarhatja az otomycosis értékelését, beleértve az egyidejű fülfertőzéseket (beleértve a bakteriális fertőzést), amelyek antimikrobiális kezelést igényelnek, a külső fül(eken) túlra terjedő betegség vagy a már meglévő bőrsorvadás a vizsgált gyógyszerrel kezelendő érintett fül(ek).
2. Tympanostomiás cső vagy perforált dobhártya a fül(ek)ben, amelyet vizsgálati gyógyszerrel kezelnek
3. A vizsgálati gyógyszerrel kezelendő fül(ek) külső hallójáratát és/vagy dobhártyáját közvetlenül érintő és veszélyeztető korábbi műtét, kivéve a korábban már eltávolított és teljesen meggyógyult tympanostomiás tubus(ok)
4. Bármilyen helyi gyógyszeres kezelés alkalmazása otomycosis kezelésére a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül azon fül(ek) esetében, amelyeket vizsgálati gyógyszerrel kezelnek
5. Bármilyen szisztémás gombaellenes terápia alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül, warfarin a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül, immunszuppresszív vagy immunstimuláló szerek alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül, vagy szisztémás szteroidok alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül
6. ≥100°F láz a vizsgálatba való belépéskor
7. visszatérő otomycosis, amely az elmúlt 12 hónapban nem reagált a korábbi gombaellenes kezelésre
8. Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben
9. Részvétel egy másik vizsgálatban a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül.