이진균증에 대한 미코나졸 오일의 3상 효능 및 안전성 연구
2026년 4월 21일 업데이트: Hill Dermaceuticals, Inc.
이진균증 치료에서 미코나졸 오일 활성 대 위약의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, III상 연구
이 임상 시험의 목표는 약물을 위약과 비교하여 미코나졸 오일이 귀의 진균 감염에 잘 작용한다는 것을 입증하는 것입니다.
연구자나 참가자는 자신이 약을 복용하고 있는지 위약을 복용하고 있는지 알 수 없습니다.
연구원은 참가자에게 약물 또는 위약을 사용하는 방법을 보여줄 것입니다.
약물 또는 위약을 사용한 지 14일 후 참가자는 연구원이 검사하고 약물이 귀 진균 감염에 얼마나 효과가 있었는지 등급을 매깁니다.
참가자는 또한 약물이나 위약으로 인한 나쁜 부작용이 있는지 확인하고 질문합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 귀진균증이 있는 피험자에게 국소 귀 투여 후 2% 미코나졸 오일의 효능 및 안전성에 대한 확인 데이터를 수집하고 위약(미네랄 오일)과 비교하여 미코나졸 오일의 효능에 대한 증거를 완전히 확립하는 것입니다. 2% 미코나졸 오일을 1일 2회 투여하는 14일 요법을 위약, 미네랄 오일을 사용하는 동일한 치료 요법과 비교합니다. 이 연구는 미국 내 최대 8개의 연구 센터에서 수행되는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구입니다. 이진균증이 있는 약 90명의 남성 또는 여성 피험자가 연구 약물을 받을 것입니다. 피험자는 14일 동안 미코나졸 오일 또는 미네랄 오일을 받기 위해 연구 장소 내에서 1:1 비율로 무작위로 지정됩니다[영향을 받은 귀(들)의 외이도에 주입된 한 방울당 ~30mg으로 귀당 5방울로 투여 otomycosis에 의해]. 피험자와 조사자 및 연구 직원 모두 연구 약물의 내용물에 대해 눈이 멀게 됩니다.
1차 효능 종점은 다음과 같습니다.
• Test of Cure 방문에서 진균 요소 및 소양증, 귀충만감 및 잔해의 각 징후/증상에 대해 0점으로 정의되는 임상 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Head and Neck Surgery Specialist
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40220
- Advanced ENT & Allergy
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Charleston ENT Associates, LLC
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Carolina ENT
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg / Greer ENT & Allergy
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Alamo ENT Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- ENT Center Of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- 연구 약물로 치료할 각 귀에서 진균 요소에 대한 점수가 1인, 연구 약물로 치료할 귀(들)에서 외이만의 단순 이소진균증 진단(점수의 정의는 섹션 7.4 참조) 이진균증 징후 및 증상 각각에 대해). 피험자는 또한 연구 귀에 이진균증의 다음 징후 및 증상이 있어야 합니다: 가려움증 ≥2; 파편 ≥2; 청각 충만도 ≥2.
- 의학적 검사 및 병력에 의해 결정되고 잘 조절되지 않거나 연구를 방해할 수 있는 당뇨병을 포함하여 임상적으로 유의한 질병이 없는 일반적인 건강 상태
- 가임 여성은 선별검사/기준선에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 선별검사/기준선부터 치료 종료 방문까지 효과적인 피임 방법(섹션 8.5에 정의됨)을 사용하는 데 동의해야 합니다(섹션 6 참조). 가임기 여성은 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술)을 성공적으로 받지 않았거나 폐경 후가 아닌(연속 12개월 이상의 무월경으로 정의) 모든 여성을 포함합니다. 경구, 이식 또는 주사 가능한 피임 호르몬, 자궁 내 장치(IUD), 임신을 방지하기 위한 장벽 방법(격막, 콘돔, 살정제)을 사용하거나, 금욕을 하거나, 파트너가 불임인 경우(예: 정관 절제술) 여성은 다음을 고려해야 합니다. 가임력이 있다
- 피험자 및/또는 보호자(피험자의 나이에 따라)는 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있어야 합니다.
- 피험자 및/또는 보호자는 연구 관련 절차 전에 적절하게 관리되는 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의 및 승낙(해당하는 경우)을 완료해야 합니다.
- 피험자와 보호자(해당하는 경우)는 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 연구 적격성 기준을 충족하는 한쪽 귀만 있는 피험자의 경우, 피험자는 연구에 적격할 것이며 모든 적격성 기준을 충족하는 귀는 연구 약물로 치료되고 연구 평가 목적을 위한 연구 귀로 간주됩니다. 적어도 하나의 귀가 모든 연구 적격성 기준을 충족하는 양측 귀진균증의 경우, 피험자는 연구에 적격할 것이며, 두 귀 모두 진균 요소에 대해 점수가 1이고 더 나쁜 경우라면 두 귀를 연구 약물로 치료할 수 있습니다. 귀는 연구 평가 목적을 위한 연구 귀로 간주됩니다. 양쪽 귀가 연구 적격성 기준을 충족하고 스크리닝/기준선에서 동일한 감염 정도를 갖는 것으로 연구자에 의해 결정되는 경우, 왼쪽 귀는 연구 평가 목적을 위한 연구 귀로 간주될 것입니다.
제외 기준:
- 항균 치료가 필요한 부수적인 귀 감염(박테리아 감염 포함), 외이를 넘어 퍼진 질병 또는 기존의 피부 위축을 포함하여 이진균증의 평가를 방해할 수 있는 귀의 기타 모든 피부병 또는 상태 연구 약물로 치료할 병든 귀(들)
- 연구 약물로 치료할 귀(들)의 고막절개관 또는 천공된 고막
- 이미 제거되고 완전히 치유된 이전 고막절개관(들)을 제외하고, 연구 약물로 치료될 외이도 및/또는 귀(들)의 고막에 직접 영향을 미치고 손상시키는 이전 수술의 이력
- 연구 약물로 치료할 귀(들)에 대한 연구 시작 14일 이내에 이진균증에 대한 임의의 국소 약물 치료의 사용
- 연구 시작 28일 이내에 전신 항진균제 사용, 연구 시작 28일 이내에 와파린, 연구 시작 28일 이내에 면역억제제 또는 면역 자극제 또는 연구 시작 3개월 이내에 전신 스테로이드 사용
- 연구 시작 시 ≥100°F의 발열
- 지난 12개월 이내에 이전 항진균제 치료에 반응하지 않은 재발성 이진균증
- 테스트 제제의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 연구 시작 후 28일 이내에 또 다른 조사 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 그룹
미코나졸(2%) 오일, 이진균증에 의해 영향을 받은 귀(들)의 외이도에 주입된 한 방울당 ~30mg에서 귀당 5방울로 투여, 14일 동안 하루에 두 번.
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14일 동안 하루에 두 번 적용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
이진균증이 있는 귀의 외이도에 점적한 귀당 5방울의 미네랄 오일을 14일 동안 하루에 두 번 투여합니다.
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14일 동안 1일 2회 도포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Clinical Cure
기간: 7 days after 14 days of Treatment
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A score of 0 for fungal elements, pruritus, debris, and aural fullness
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7 days after 14 days of Treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료 시 임상적 완치
기간: 15일, 치료 종료
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진균 요소 및 이진균증의 각 징후/증상(파편, 소양증 및 귀 충만)에 대해 0점
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15일, 치료 종료
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치료 테스트에서 수정된 임상 치료
기간: 22일, 치료 테스트
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진균 요소에 대해 0점, 이진균증의 각 징후/증상(파편, 가려움증 및 귀 충만)에 대해 "0" 또는 "1"점
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22일, 치료 테스트
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치료 종료 시 수정된 임상적 치료법
기간: 15일, 치료 종료
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진균 요소에 대해 0점, 이진균증의 각 징후/증상(파편, 가려움증 및 귀 충만)에 대해 "0" 또는 "1"점
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15일, 치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미코나졸(2%) 오일 및 미네랄 오일에 대한 임상 시험
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Mario Negri Institute for Pharmacological Research모병염증 | 지질 | 심혈관 질환 | n-3 다중불포화 지방산 (n-3 PUFA)이탈리아
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Thomas Jefferson University모집하지 않고 적극적으로
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University of Duhok완전한