Fase III Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Miconazololie til Otomycosis

Inklusionskriterier:

1. Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
2. Diagnose af ukompliceret otomykose kun i det ydre øre, i det eller de øre, der vil blive behandlet med undersøgelseslægemidlet, med en score for svampeelementer på 1 i hvert øre, der skal behandles med undersøgelseslægemidlet (se afsnit 7.4 for definitioner af scorerne for hvert af de otomycosis tegn og symptomer). Forsøgspersoner skal også have følgende tegn og symptomer på otomycosis i undersøgelsesøret: pruritus ≥2; affald ≥2; og auditiv fylde ≥2.
3. Generelt godt helbred som bestemt ved lægeundersøgelse og sygehistorie, og som er fri for klinisk signifikant sygdom, herunder diabetes mellitus, der ikke er velkontrolleret, eller som kan forstyrre undersøgelsen
4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have haft en negativ uringraviditetstest ved screening/baseline og skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode (som defineret i afsnit 8.5) fra screening/baseline og frem til afslutningen af ​​behandlingsbesøget (se afsnit 6). Kvinder i den fødedygtige alder omfatter enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal (defineret som amenoré >12 på hinanden følgende måneder). Kvinder, der bruger orale, implanterede eller injicerbare svangerskabsforebyggende hormoner, en intrauterin enhed (IUD), barrieremetoder (membran, kondomer, spermicid) for at forhindre graviditet, praktiserer afholdenhed, eller hvor partneren er steril (f.eks. vasektomi), bør overvejes at være i den fødedygtige alder
5. Forsøgspersoner og/eller deres pårørende (alt efter emnets alder) skal have fuld juridisk kapacitet til at melde sig frivilligt
6. Forsøgspersoner og/eller deres pårørende skal have gennemført et informeret samtykke og samtykke (hvis det er relevant) godkendt af et institutionelt revisionsudvalg (IRB) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
7. Forsøgspersoner og deres pårørende (hvis relevant) skal acceptere at overholde alle krav i protokollen
8. For forsøgspersoner med kun ét øre, der opfylder alle undersøgelsesberettigelseskriterier, vil forsøgspersonen være berettiget til undersøgelsen, og øret, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive behandlet med undersøgelseslægemiddel og anses for at være undersøgelsens øre med henblik på undersøgelsesevalueringer. I tilfælde af bilateral otomycosis, hvor mindst det ene øre opfylder alle undersøgelsesberettigelseskriterier, vil forsøgspersonen være berettiget til undersøgelsen, begge ører kan behandles med undersøgelsesmiddel, forudsat at begge ører har en score på 1 for svampeelementer, og det værre øre vil blive anset for at være studieøret i forbindelse med studieevalueringer. Hvis begge ører opfylder undersøgelsesberettigelseskriterierne og af investigator bestemmes til at have samme grad af infektion ved screening/baseline, vil det venstre øre blive betragtet som studiets øre med henblik på undersøgelsesevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

1. Alle andre dermatoser eller tilstande i øret, der kan interferere med evalueringen af ​​otomycosis, herunder samtidige øreinfektioner (herunder bakteriel infektion), der kræver antimikrobiel behandling, sygdom, der har spredt sig ud over det eller de ydre øre, eller allerede eksisterende hudatrofi af det eller de berørte øre, der vil blive behandlet med undersøgelsesmedicin
2. Tympanostomirør eller perforeret trommehinde i øret/ørerne, der vil blive behandlet med studielægemiddel
3. Anamnese med tidligere operationer, der direkte påvirker og kompromitterer den eksterne auditive kanal og/eller trommehinden i øret/ørerne, der vil blive behandlet med undersøgelseslægemidlet, undtagen tidligere tympanostomirør, der allerede er blevet fjernet og fuldstændig helet
4. Brug af enhver topisk medicinsk behandling for otomycosis inden for 14 dage efter undersøgelsesindtræden for det eller de øre, der vil blive behandlet med undersøgelseslægemidlet
5. Anvendelse af enhver systemisk antifungal terapi inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen, warfarin inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen, immunsuppressive eller immunstimulerende lægemidler inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen, eller systemiske steroider inden for 3 måneder efter undersøgelsesstart
6. Feber på ≥100°F ved studiestart
7. Tilbagevendende otomykose, der ikke har reageret på tidligere antifungal behandling inden for de sidste 12 måneder
8. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i testformuleringen
9. Deltagelse i endnu et undersøgelsesforsøg inden for 28 dage efter studiestart.